식약처 ’25년 화장품 안전성 정보 보고 1,285건 분석 — 중대한 사례 없고 영·유아용 제품류 43.2%로 최다

식품의약품안전처가 ’25년 화장품 안전성 정보 보고 사례를 분석해 2026년 10월 1일 보도참고자료로 발표했다. 보고된 안전성 정보 11,882건 중 향·색·사용감 단순 불만과 증상이 불분명한 10,597건을 뺀 1,285건을 분석한 결과, 대부분 가려움·피부염 같은 경미한 증상이었고 중대한 사례는 없었다. 제품류별로는 영·유아용 556건(43.2%), 기초화장용 475건(37.0%), 인체 세정용 107건(8.3%) 순이다 [S1].

수치로 보는 ’25년 보고 사례

보도참고자료는 영·유아용 증가를 «성인보다 피부가 민감하여 상대적으로 보고가 많은 특성과 더불어, 관련 제품의 유통량 증가가 보고 사례 증가로 이어진 것으로 분석된다»고 적었다. 같은 단락 각주에는 수입 규모(천 달러)가 ’22 15,411 → ’23 13,731 → ’24 15,957 → ’25 17,731로 실렸다. 원문이 어느 품목의 수입 규모인지 명시하지는 않았다 [S1].

«안전성 정보»의 뜻(각주). 화장품 사용 중 발생한 의도하지 않은 징후·증상·질병을 말하며, 반드시 화장품과 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. «중대한 사례»는 사망·중대한 불구·기형 또는 이상을 초래하는 등 생명에 위협을 일으키는 사례다 [S1].

식약처가 소비자에게 당부한 것

• 영·유아에게 화장품을 쓴 뒤에는 피부 이상 여부를 주의 깊게 확인한다.
• 눈에 들어가면 즉시 물로 씻고, 상처나 손상된 피부에는 사용을 자제하고, 이상 증상이 지속되거나 심하면 전문의 진료를 받는다. 화장품은 의약품이 아니므로 질병 치료 목적으로 쓰지 않는다.
• 소비자는 유해사례를 식약처(의약품안전나라 → 전자민원/보고 → 전자보고신청 → 화장품 안전성정보보고(소비자용)), 화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자에게 보고할 수 있고, 피해가 발생하면 「소비자기본법」 제55조제1항에 따라 한국소비자원(1372)에 피해구제를 신청할 수 있다.
• 2023년 안전성 정보를 토대로 눈 화장용 제품류에 «속눈썹용 퍼머넌트 웨이브» 유형을 신설하고 제품 용기에 눈 자극 주의사항을 표시하도록 「화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정」을 개정했다(2024년 9월 개정) [S1].

붙임 2에는 유형별 사용할 때 주요 주의사항이 정리돼 있다(출처 표기는 「화장품법 시행규칙」 별표 3과 위 고시). 공통사항은 직사광선 후 이상 증상 시 전문의 상담, 상처 부위 사용 자제, 어린이 손이 닿지 않는 곳·직사광선을 피한 보관이다. 알갱이 함유 세안제·팩·두발용·두발염색용·눈 화장용·샴푸·속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 유형별 주의사항도 있다 [S1].

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

핵심: 새 규제는 없다. 이 문서는 식약처가 자사 안전성 정보를 어떤 기준으로 걸러 세는지 보여 주는 벤치마크다. 의무의 근거는 따로 있다. 「화장품법 시행규칙」 제12조제10호는 책임판매업자가 안전성·유효성에 관한 새로운 자료·정보(부작용 발생사례 포함)를 알게 되면 식약처장이 정하는 고시에 따라 보고하고 안전대책을 마련하라고 하고, 제12조의2제5호는 맞춤형화장품 사용 관련 부작용 사례를 고시에 따라 보고하라고 한다 [S2].

1. 접수 분류를 식약처 집계 기준과 맞춰 본다. 식약처는 «향, 색, 사용감 등에 대한 단순 불만 및 증상이 불분명한» 건과 «잘못된 사용»을 분석에서 뺐다(붙임 1 각주). 사내 접수 대장을 같은 세 갈래(부작용 의심 / 단순 불만 / 잘못된 사용)로 나누면 연간 자체 통계를 이 문서 비율과 비교할 수 있다. 식약처 분류가 사내 보고 의무의 판단 기준이라는 뜻은 아니다. 보고 대상 판단은 고시를 따른다.
2. 영·유아용을 파는 업체는 별도로 본다. 영·유아용 보고비율이 21.5%(’23)에서 32.1%(’24), 43.2%(’25)로 올랐다. 식약처는 피부 민감성과 유통량 증가를 이유로 들었다. 영·유아용 제품의 사내 부작용 접수 건수를 연도별로 추려 두면 시판 후 안전관리 자료로 설명하기 쉽다.
3. 눈 주위·눈 자극 문구 점검. 눈 자극 관련 보고는 ’24 58건에서 ’25 49건으로 줄었다. 식약처는 ’23 정보로 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 유형과 눈 자극 주의사항 표시를 만들었다고 밝혔다. 눈 주위에 쓰는 제품의 표시 주의사항이 고시·시행규칙 별표 3과 맞는지 붙임 2 표로 대조할 수 있다.
4. 기초화장용은 모수가 크다. ’25년 생산실적의 57.5%를 차지해 건수가 높게 유지된다고 식약처가 설명했다. 건수만으로 제품 위험도를 비교하지 않는다. 비율 해석에는 시장 점유 보정이 필요하다는 점을 사내 보고서에 적는다.
5. 소비자 보고 채널이 있다는 점을 안다. 소비자가 식약처 전자보고(소비자용)로 직접 보고할 수 있다. 업체가 접수하지 않은 사례가 식약처 통계에 잡힌다. 확인 불가한 것은 식약처가 업체에 별도 통보하는지 여부다. 원문에 없다.

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA 편집 해석

식약처 기조 — 사후 정보를 모아 표시·안내로 되돌린다. 이 뉴스룸에서 이어 보면 이 발표는 10월 화장품 묶음의 «안전사용 정보» 축이다. 보도참고자료는 ’23년 안전성 정보가 ’24년 9월 표시 고시 개정으로 이어진 사례를 직접 들었다. 같은 달 화장품법 제21950호는 화장품 안전 관리를 5년 기본계획·협의회로 묶었고, 제22113호는 위조품 유통 단속과 수출 규제 지원을 넣었다. 점자 표시 안내서는 표시 정보 접근성을 다뤘다. 의료기기 쪽 시판 후 안전관리 기사로는 시판 후 조사 업무 가이드라인 개정이 있다. 다만 그 기사는 국외 사용경험 면제 절차를 다뤄 이 발표와 규정 대상·내용이 다르다. 같은 축으로 잇지는 않고 참고로만 둔다.

글로벌 연결. 이 뉴스룸에 화장품 안전성 정보 보고와 같은 축의 해외 기사가 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 보도참고자료의 맺음말이다. «식약처는 앞으로도 화장품 안전성 정보를 지속적으로 분석하고, 국민이 화장품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 적극 제공할 계획이다.» 연례 발표의 의도 외에 발표 시점을 설명한 문장은 원문에 없다 [S1].

그래서 무엇을 준비하나. ① 사내 부작용 접수 대장을 «부작용 의심 / 단순 불만 / 잘못된 사용»으로 분류하고 제품류별 연간 건수를 뽑는다. ② 영·유아용·눈 주위 제품은 표시 주의사항을 고시·별표 3과 대조한다. ③ 고시상 보고 대상 판단은 고시 원문으로 확인한다.

「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석이며, 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다.

사실(조문·시행일·수치)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.