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전부 브라우저에서 바로 실행됩니다. 근거 고시와 원문 링크가 함께 나옵니다.
KGMP 품목군 대조표
품목코드·품목명을 입력하면 GMP 품목군과 등급이 근거 고시와 함께 바로 나옵니다. 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 별표3을 더는 뒤지지 마세요.
바로 써보기기준규격 찾기
품목코드·품목명으로 「의료기기 기준규격」 고시의 국내 개별 기준규격과 참조 국제규격(ISO·IEC)을 찾습니다. 공통기준규격도 함께 짚어 드립니다.
바로 써보기생물학적 안전성 시험 선정
인체에 닿는 부위와 기간만 고르면 해야 하는 생물학적 평가시험이 나옵니다. 「생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 별표를 그대로 옮겼습니다.
바로 써보기Easy 마스크
PDF를 올리면 개인정보·회사명·수치를 자동 탐지해 글자까지 실제로 지운 PDF와 텍스트본을 내려줍니다. 서버 업로드 없음, 로그인 없음.
바로 써보기디지털의료기기 해당·코드·등급
독립형 소프트웨어·AI·디지털치료기기가 디지털의료기기인지, 7자리 제품코드는 어떻게 만들고 등급은 몇 등급인지 — 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 규정」 별표와 식약처 가이드라인 사례를 그대로 옮겼습니다.
바로 써보기경미한 변경 찾기
바꾸려는 내용을 한 문장으로 적으면 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 별표3 경미한 변경사항의 번호와 30일·연차 보고 구분을 찾아 주고, 경미가 아니라 변경허가 대상은 아닌지 별표4 흐름도로 짚어 드립니다.
바로 써보기규제 뉴스
식약처 법령·고시 제·개정, 국내 규제동향, FDA·EU 등 해외 규제동향을 레그나가 골라 정리합니다. 기사마다 원문 출처 링크가 붙어 있어 바로 확인할 수 있습니다.
바로 써보기KGMP 심사 준비표
품목군을 고르면 최근 3년 GMP 심사에서 자주 보완된 자료와 실제 통지 문장이 나옵니다. 조항 위키에서는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 별표2 요구사항 원문에 실제 보완 통지를 조항별로 붙여 보여 줍니다.
바로 써보기새 도구가 열리면 알려드릴까요?
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