디지털의료기기 해당 여부 · 제품코드 · 등급 근거

1디지털의료기기에 해당하나요?

규정 제5조와 가이드라인 Ⅲ절의 순서대로 묻습니다. 판정문 아래에 근거 원문을 붙였습니다.

제품의 기본 유형

적용된 디지털기술 (별표1 — 여러 개 가능)

디지털기술이 적용된 곳 (규정 제5조② — 여러 개 가능)

사용목적 (「디지털의료제품법」 제2조제2호)

2제품코드 만들기 (별표3)

7자리 = 주된 사용목적(2) + 디지털기술 유형(3) + 기본 유형(1) + 형태(1). 기술·기본 유형·형태는 ①에서 고른 값이 자동으로 들어갑니다.

거꾸로 — 제품코드 해석

3등급 정하기 (별표4)

소프트웨어 내장형은 하드웨어 등급과 내장형 SW 기능별 등급 중 높은 쪽, 독립형은 SW 기능별 등급 중 높은 쪽입니다. SW 기능 등급은 ① 의료적 상황 × ② 의료에 미치는 영향으로 기본 등급을 정하고 ③ 피해 수준으로 ±1 보정합니다(1등급이면 보정 없음, 2→1 조정 불가, 최고 4등급).

디지털의료기기소프트웨어 기능 (기능마다 하나씩)

판단 기준 정의와 예시 (가이드라인 Ⅴ절 원문)

4디지털의료기기 GMP 유형군 (「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준」 별표5)

디지털의료기기 GMP 는 품목군이 아니라 유형군으로 운영합니다. 소프트웨어는 AI/ML 기능 포함 여부로, 하드웨어는 기계·기구·용품·치과재료·체외진단 기계·체외진단 시약으로 나뉩니다.

5애매한 사례

식약처 가이드라인 Ⅵ절이 직접 다룬 세 경우(원문)와, 의료기기·체외진단 품목표에서 경계에 걸리는 품목들REGNA 정리

• 이미 인허가된 독립형 SW 를 하드웨어·다른 SW 와 ‘물리적으로’ 합치면(프로그램 변경) 하나의 디지털의료기기로 새로 인허가 + 임상 필요, ‘기능적으로’ 연결만 하면(프로그램 변경 없음) 공급계약서·인허가번호 제출로 임상 면제가이드라인 Ⅵ-2. 단, 각각 인허가된 제품을 의료기관에서 사용자가 순차적으로 함께 쓰는 것(예: 엑스선 장치·PACS 와 영상분석 SW)은 조합이 아닙니다.
• 체외진단시약 전용 소프트웨어 — 시약 인허가 때 검토된 수식을 단순 소프트웨어화했거나 잘 알려진 단순 연산(범용 계산기)이면 디지털의료기기가 아님, AI 가 적용되거나 시약 인허가에 없던 새 수식이면 별도의 디지털의료기기가이드라인 Ⅵ-3. 6번째 코드가 B·C 면 등급 판단에 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제2조제2항 등급 기준을 함께 봅니다.
• 임상검사실 검사·의료기기 데이터를 의료인 업무지원 목적으로 단순 전송·저장·형식변환·표시만 하는 소프트웨어는 인허가·신고에서 제외될 수 있음「디지털의료제품법 시행규칙」 제11조제6호(가이드라인 Ⅴ 정보제공 항 참고). 의료영상은 제외 대상이 아닙니다.
• AI 소프트웨어 기능이 하드웨어의 ‘옵션’이면 — 옵션 장착 모델만 디지털의료기기로 따로 허가하거나, 미장착 모델과 함께 하나로 허가할 수 있음가이드라인 Ⅵ-1. 어느 쪽이든 하나의 시스템으로 작동하면 범용/전용 SW 를 가리지 않고 하나의 디지털의료기기입니다.
• 등급을 별표4 기준으로 정할 수 없는 제품은 ‘등급 미지정’으로 허가받은 뒤 식약처장에게 등급 지정을 요청별표4 2.다. 억지로 끼워 맞추지 말고 미지정 경로를 쓰는 것이 맞습니다.
• 이름에 ‘디지털’이 들어간 엑스선·영상 장치디지털 검출기(하드웨어)일 뿐이면 별표1 기술이 아니므로 디지털의료기기가 아닙니다. 영상 분석·판독 보조 SW(독립형·AI)가 붙어 사용목적에 영향을 줄 때만 해당합니다.

6체외진단의료기기와의 경계

체외진단 품목(코드 I~O)에 대해 자주 헷갈리는 세 가지를 원문으로 답합니다.

체외진단 GMP 품목군

7확신이 없으면 — 식약처 사전검토·해당 여부 검토

디지털의료기기 해당 여부만 묻는 검토 신청(규정 제8조)은 의료기기·체외진단의료기기임을 입증하는 문서, 별표2 판단 결과·근거, 모양·구조·성능·사용목적·사용방법 자료를 갖춰 제출하며 10일 이내에 결과를 통보받습니다.