Easy Regna 시리즈 · 무료 도구

경미한 변경 찾기

바꾸려는 내용을 한 문장으로 적으면 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 별표3 경미한 변경사항에서 해당 번호를 찾아 주고, 30일 보고인지 연차 보고인지(제19조 ⑤·⑥), 경미가 아니라 변경허가 대상은 아닌지(별표4 흐름도)를 함께 짚어 드립니다.

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보고 시점 원문 — 제19조 ⑤(연차) · ⑥(30일)
경미가 아닐 때 — 제19조 ①(신규 허가)·②(변경허가) · 제19조의2(소프트웨어)
별표4 변경대상 판단 흐름도 원문
품목류 인증·신고 제품 · 허가증 뒷면 기재 · 변경 전 제품 6개월 유예 — 제19조 ⑦⑧·제19조의3

무료로 제공하는 도구입니다. 우리가 이 일을 시작한 이유 · 식약처 고시 원문에서 데이터를 만들고 결과마다 근거를 붙입니다.

본 결과는 참고용이며 법적 효력이 없습니다. 별표3 항목 문구와 30일·연차 구분은 고시 원문을 옮긴 것이고, 문장→항목 대응과 «경미 아님» 신호는 REGNA 정리입니다. 실제 보고 대상·시점은 고시 원문과 허가증 기재사항으로 확인하세요. 경미한 변경 보고는 별지 제1호서식(전자문서)으로 합니다.