Easy Regna 시리즈
Medical device regulatory work, Make it Easy
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- 01 현행법령의료기기 3법 → 시행령·시행규칙·고시 54종의 현행 번호·시행 예정 개정 국가법령정보센터 법령체계도 · 매일 자동 확인
- 02 규제 캘린더공포됐지만 시행 전인 법령·고시 → 날짜순 · D-day · .ics 국가법령정보센터 시행일 법령 · 매일 자동 확인
- 03 KGMP product group finderItem code or name → GMP product group and class Medical Device GMP Notice, Annex 3
- 04 Product standard finderItem code or name → Korean product standard and referenced ISO/IEC Medical Device Product Standards Notice
- 05 체외진단 품목·등급 찾기품목명·분석물질(HbA1c·BNP·HIV …) → 체외진단 품목·1~4등급·정의 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 별표
- 06 Biological safety test selectorContact site and duration → the biological evaluation tests required Common Standard for Biological Safety, annexes
- 07 Digital device: in scope, code, gradeProduct traits → whether it qualifies, its 7-digit code, and its class Digital Medical Product Classification and Grading Rule, annexes
- 08 Minor change finderOne sentence on the change → minor-change item number, and 30-day vs annual reporting Medical Device Approval and Review Regulation, Annexes 3 and 4
- 09 KGMP audit statisticsProduct group → the documents most often requested, and the actual deficiency wording 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 별표2 · 최근 3년 심사 395건
- 10 자주하는 질문집 찾기Search in plain sentences → 1,297 questions across the 2021–2025 editions MFDS Medical Device FAQ, five editions
- 11 안내서 찾기기억나는 낱말·문장 → 그 말이 나오는 안내서·지침서 문단과 쪽 식약처 민원인안내서 · 공무원지침서 원문
- 12 Regulatory newsMFDS, FDA and EU changes → articles that link to the source text MFDS · EUR-Lex · FDA source texts
- 13 Easy redactionPDF → a redacted PDF and text, personal data and company names removed Runs in your browser · nothing uploaded
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