Easy Regna · why we built it

Opening up locked information

의료기기 규제의 정보는 누구에게나 공개되어 있습니다. 그러나 열려 있다고 말하기는 어렵습니다. 기준은 HWP 별표 안에 접혀 있고, 해석은 여러 고시와 안내서에 흩어져 있으며, 실무의 요령은 오래 일한 사람의 기억 속에 있습니다. 처음 이 일을 맡은 사람은 무엇을 어디서 찾아야 하는지부터 낯설고, 경험이 많은 사람도 같은 원문을 몇 번씩 다시 펼칩니다. 정보가 모자라서가 아니라, 잠겨 있어서 생기는 일입니다.

이제는 그 자물쇠를 조금 풀 수 있는 시대가 되었습니다. 원문을 기계가 읽고, 서로 대조하고, 찾아 주고, 왜 그런지 설명하는 일이 가능해졌습니다. 규제기관도 디지털로 옮겨 가고 있습니다. 같은 원문을 두고 어떤 사람은 금방 답에 닿고 어떤 사람은 오래 헤매던 거리를, 이제는 기술이 좁혀 줄 수 있습니다. Easy Regna는 그 일을 하려고 시작했습니다.

우리가 이 도구를 무료로 여는 이유는 분명합니다. 의료기기 규제라는 일이 더 발전적으로 바뀌기를 바라기 때문입니다. 기초를 찾느라 쓰던 시간이 줄면, 이 일을 하는 사람들은 더 깊은 질문과 더 나은 판단에 시간을 쓸 수 있습니다. 규제를 다루는 일이 그만큼 더 가치 있는 일이 됩니다. 그리고 그 끝에는, 식약처가 지향하는 것과 같은 자리가 있습니다. 안전하고 믿을 수 있는 의료기기가 제때 사람들에게 닿는 것, 그래서 국민의 건강이 지켜지는 것입니다. 우리가 원문까지 가는 길을 짧게 만드는 일은, 결국 그 자리에 조금 더 가까이 가려는 일입니다.

우리가 지키려는 것은 소박합니다. 자료는 식약처 고시와 법령의 원문에서만 만듭니다. 결과마다 어느 고시, 어느 별표에서 온 말인지 적어 둡니다. 원문을 그대로 옮긴 것과 우리가 정리한 것을 나누어 표시합니다. 도구를 쓰는 데는 로그인도 이메일도 필요 없습니다. 검증이 끝나지 않았으면 끝나지 않았다고 씁니다. 어긋난 곳을 알려 주시면 고치고, 무엇을 고쳤는지 남깁니다. 그리고 판단은 대신하지 않습니다. 결정은 언제나 사람이 원문과 함께 내리는 것이라고 믿습니다.

이 도구는 처음 RA를 맡은 사람을 생각하며 만들었지만, 혼자 여러 일을 감당하는 RA, 여러 회사의 곁에서 길을 잡아 주는 컨설턴트, 규제를 전공하지 않았지만 규제와 마주치는 개발자와 마케터에게도 같은 문이기를 바랍니다. 같은 원문을 모두가 쉽게 볼 수 있을 때, 이 일을 하는 사람들 사이의 대화도 한결 편해지리라 믿습니다.

부탁이 하나 있습니다. 어긋난 곳, 빠진 곳, 실무와 다른 곳을 보시면 알려 주세요. 여러분의 의견이 이 도구를 검증하고, 조금씩 더 나은 것으로 만들어 줍니다.