브라질 ANVISA, 해외 동등규제당국(AREE) 활용 확대 추진 — 의료기기 규제 신뢰(reliance) 경로 점검

브라질 국가위생감시국(ANVISA)이 의료기기 인허가에서 해외 동등규제당국(AREE, Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente)의 평가를 활용하는 규제 신뢰(regulatory reliance) 경로의 확대를 2026년 우선과제로 다루고 있다. 이 경로의 핵심 근거는 2024년 4월 4일 제정(관보(DOU) 4월 8일 게재, 2024년 6월 발효)된 정상화규범 IN 290/2024(Instrução Normativa nº 290)로, 미국 식품의약국(FDA)·캐나다 보건부(Health Canada)·호주 식약청(TGA)·일본 후생노동성(MHLW) 등 ANVISA가 인정한 AREE의 사전 승인을 근거로 고위험(등급 III·IV) 의료기기의 등록 심사를 단축(optimized analysis)하는 절차를 규정한다. [S1][S2]

AREE 규제 신뢰란 무엇인가

AREE는 규제 관행이 ANVISA와 정합(aligned)하여, 자국이 유통을 허가한 제품이 품질·안전성·유효성 기준에 맞게 적절히 평가되었음을 보증한다고 ANVISA가 인정한 해외 규제당국 또는 국제기구를 말한다. [S1] 규제 신뢰(reliance)는 한 규제당국이 다른 규제당국이 수행한 평가·결정을 자국 심사에 활용하는 방식으로, 최종 인허가 결정 권한은 신뢰를 활용하는 당국(이 경우 ANVISA)에 그대로 남는다. [S1]

ANVISA의 의료기기 규제 기본틀은 위험분류·표시·등록(Registration)/통지(Notification) 절차를 규정한 RDC 751/2022(Resolução da Diretoria Colegiada nº 751, 2022년 9월 15일)이다. 위험등급 I·II 기기는 통지(Notification), 위험등급 III·IV 기기는 등록(Registration) 체제로 시판전 허가를 받는다. [S3] AREE 기반 정상화 심사(IN 290/2024)는 이 기본틀 위에서 고위험(등급 III·IV) 의료기기의 등록 심사를 가속하기 위한 경로다. [S2]

IN 290/2024 — 정상화 심사의 적용 요건

IN 290/2024는 AREE가 수행한 분석을 활용해 의료기기 시판허가 신청을 심사·결정하는 정상화 절차(procedimento otimizado)를 규정한다. [S2] 핵심 요건은 다음과 같다.

• AREE 사전 승인: 해당 의료기기가 IN 290/2024에 열거된 AREE 중 최소 1곳의 승인을 받았어야 한다. [S2]
• 인정 AREE: 호주 TGA(호주치료재화등록부, ARTG), 캐나다 Health Canada(의료기기 라이선스), 미국 FDA(시판전신고(510(k))·시판전허가(PMA)·드노보(De Novo, 513(f)(2))), 일본 MHLW(시판전 승인, 쇼닌(Shonin)). 다만 일본 PMDA는 제품 품질 정보에 한정해 AREE로 인정되는 등 당국별 인정 범위에 차이가 있다. [S2][S1]
• 본질적 동일 기기(essentially identical): 기준 규제당국이 승인한 기기와 본질적 특성이 동일해야 한다. 동일성 판단에는 품질, 기술사양(정성·정량 조성 동일), 적응증·사용목적, 제조사, 제조공정, 안전성·성능 결과가 포함된다. [S2]

신청 기업의 요청(company request)에 따라 정상화 절차가 적용되며, 이를 통해 통상 심사보다 빠른 결정을 기대할 수 있다. [S2]

2026년 동향 — 활용 점검과 추가 지정 검토

ANVISA는 AREE 규제 신뢰 경로의 운용 상황을 점검하며 추가 지정 가능성을 검토하고 있다. ANVISA 이사(Director)는 2026년 2월 27일 브라질의료기기협회(ABIMED) 회의와 6월 Hospitalar 2026 전시·콘퍼런스를 통해 AREE 규제 신뢰 경로의 진행 상황과 추가 AREE 지정 검토 방향을 공식 발언했다. 이사에 따르면 AREE 활용 실적은 당초 기대치(전체 제출의 약 30%)에 못 미치고 있으며, ANVISA는 이를 보완하기 위해 추가 AREE 지정 가능성을 검토 중이다. 활용이 저조한 배경으로는 신청 기업의 규제요건 인지 부족, 경로 이점에 대한 불확실성, 기존 통상 절차에 대한 익숙함 등이 지목됐다. [S4]

활용 실적에 대한 평가와 저조 사유, 추가 AREE 지정 검토는 ANVISA 이사가 공개 행사에서 밝힌 내용에 근거한다. 구체적 추가 AREE 지정 대상·시점은 ANVISA 공식 공고로 확정되기 전이므로, 확정 규정이 아닌 정책 검토 단계로 이해해야 한다.

한편 별도로 제정된 IN 451/2026은 AREE 인정 규칙을 변경한 규범이다. 이는 2026년 6월 10일 제정되어 6월 15일 관보(DOU)에 게재됐으며, 의약품 활성성분 및 의약품 제조소의 우수제조관리기준 인증(CBPF)에 관한 AREE 절차를 규정한 IN 292/2024를 개정한 것이다. 따라서 IN 451/2026은 의료기기 등록 신뢰 경로(IN 290/2024)와는 별개의 규범임이 확인된다. [S5] 본 기사의 의료기기 규제 신뢰 동향과 직접 연결해 해석해서는 안 된다.

시행일·경과조치

• RDC 751/2022: 2022년 9월 15일 제정. 의료기기 시판전 허가의 기본 규범. [S3]
• IN 290/2024: 2024년 4월 4일 제정(서명), 관보(DOU) 2024년 4월 8일 게재, 2024년 6월 발효. AREE 기반 의료기기(등급 III·IV 한정) 정상화 심사 절차. [S2]
• IN 451/2026: 2026년 6월 10일 제정, 관보(DOU) 2026년 6월 15일 게재. IN 292/2024(의약품 활성성분·의약품 CBPF의 AREE) 개정으로, 의료기기 IN 290/2024와는 별개. [S5]
• AREE 추가 지정 등 2026년 정책 변경의 구체적 시행일·경과조치: ANVISA가 검토 중인 단계로, 공식 공고로 확정되기 전이다. [S4]

RA 실무 영향 (국내 수출 기업 관점)

FDA·CE·기타 주요국 인증을 이미 보유한 국내 의료기기 제조사·수출 기업에게 ANVISA의 AREE 규제 신뢰 경로는 브라질 진입 시간을 단축할 수 있는 현실적 수단이다. 다만 다음을 점검해야 한다.

1. 인정 AREE 매핑 확인: 자사 기기가 IN 290/2024에 열거된 AREE(TGA·Health Canada·미국 FDA·일본 MHLW) 중 어느 곳의 승인을 보유했는지, 그리고 당국별 인정 범위(예: 일본 PMDA는 품질 정보 한정) 안에 자료가 들어오는지 확인한다. [S2][S1]
2. 본질적 동일성 입증 패키지: 정상화 심사는 브라질 등록 대상 기기가 AREE 승인 기기와 본질적으로 동일함을 전제로 한다. 품질·기술사양(정성/정량 조성)·적응증·제조사·제조공정·안전성/성능 결과가 일치함을 보이는 자료 정합이 핵심이며, 한 부분이라도 차이가 있으면 통상 심사로 전환될 수 있다. [S2]
3. 등록(Registration)/통지(Notification) 구분: 정상화 심사는 등급 III·IV 등록 경로에서 의미가 크다. 자사 기기의 RDC 751/2022상 위험등급과 허가 체제를 먼저 확정한 뒤 reliance 적용 여부를 판단해야 한다. [S3]
4. AREE 추가 지정 추적: ANVISA가 추가 AREE 지정을 검토 중인 만큼, 인정 당국 목록 변경 여부를 ANVISA 공식 공고로 지속 추적해 등록 전략(어느 국가 인증을 reliance 근거로 쓸지)을 조정할 필요가 있다. 협회·언론 동향은 참고 신호일 뿐, 자료 패키지는 확정 규정에 맞춰 준비한다. [S4]

본 글은 정보 제공 목적이며 법적 자문이 아닙니다. 개별 제품의 인허가 판단은 관할 기관 공고 원문과 전문가 검토를 따르세요.

출처