EU MDCG, MDR 의료기기 분류 가이던스 개정 — 이식형 기기·능동기기 해석 명확화

무엇이 바뀌었나
유럽 의료기기조정그룹(MDCG)은 2026년 4월 20일 「의료기기 분류 가이던스(Guidance on classification of medical devices)」의 개정 1판(MDCG 2021-24 Rev.1)을 공식 발행했다. 이는 2021년 10월 원본 발행 이후 첫 실질적 개정이다. 동시에 EU 의료기기 명명체계(EMDN, European Medical Device Nomenclature) 관련 자주 묻는 질문(FAQ) 개정 2판, 경계사례 및 분류 매뉴얼(Manual on Borderline and Classification) 제5판, 공급 중단·중지 시 고지 의무 Q&A 개정 2판도 함께 발행됐다.

핵심 변경 사항
가장 중요한 변경은 이식형 기기(implantable device) 관련 서술에서 '수술적 절차(surgical procedure)'를 '임상적 절차(clinical procedure)'로 대체한 것이다. 이로써 캐뉼라, 카테터, 주사 바늘 등 비수술적 방법으로 체내에 삽입되어 30일 이상 유지되는 기기도 이식형으로 분류될 수 있음이 명문화됐다. MDR이 규정하는 30일 기준은 여전히 결정적 기준으로 유효하다. 또한 규칙 8(Rule 8, 장기이식·활성 이식형 기기)에 두 개의 설명 각주를 추가했으며, 규칙 9(Rule 9, 능동기기(active devices)) 관련 섹션을 MDR 규칙 구조에 맞게 재편성했다.

배경
EU MDR 2017/745는 기존 의료기기지침(MDD, Medical Devices Directive 93/42/EEC)에 비해 분류 체계를 전면 개편해 업계의 해석 불확실성이 지속됐다. 이번 개정은 규제기관 간 일관된 해석을 지원하고 적합성 평가(conformity assessment) 경로 결정 오류를 줄이기 위한 것이다.

발효 시점
2026년 4월 20일 즉시 적용. 법적 구속력은 없으나 유럽연합 전역 인증기관(Notified Body, NB)과 각국 규제당국의 해석 기준으로 실질적으로 작동한다.

한국 제조사 영향
이식형·능동형 기기를 유럽에 CE 인증하는 국내 업체는 자사 제품의 분류 근거를 재검토해야 한다. 특히 비수술적 삽입 기기를 이식형으로 재분류할 경우 적합성 평가 경로(예: Annex IX Class III)가 변경될 수 있으며, 임상 증거 요건이 강화될 수 있다. EU 시장 감시 당국은 인증기관(NB)의 심사 시 본 가이던스를 준거로 활용할 것으로 예상된다.