FDA, 임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어 최종 가이던스 발행 — 규제 대상 범위 명확화

무엇이 바뀌었나
FDA CDRH는 2026년 1월 29일 「임상의사결정지원 소프트웨어(Clinical Decision Support Software)」 최종 가이던스를 발행했다(도켓 번호 FDA-2017-D-6569). 본 가이던스는 2022년 버전을 대체하며, 21세기 치유법(21st Century Cures Act) 제3060(a)조가 신설한 FD&C 법 제520(o)(1)(E)조의 CDS 의료기기 제외(non-device exclusion) 기준을 상세히 해설한다. 2026년 3월 11일 FDA는 타운홀(Town Hall)을 개최해 추가 설명을 제공했다.

핵심 변경 사항
첫째, FDA는 단일 권고(singular recommendation)만 제공하는 CDS 도구에 대해 그 권고가 유일하게 임상적으로 적절한 경우 집행 재량(enforcement discretion)을 행사한다고 명확히 했다. 둘째, 종래 「시간 긴박 의사결정(time-critical decision-making)」에 사용되는 CDS를 자동으로 의료기기로 분류하던 규정을 삭제하고, 이를 제4 기준(Criterion 4) 고려 요소로 전환했다. 셋째, 방사선과 의사의 임상 소견을 분석해 진단 권고를 포함한 보고서 초안을 생성하는 소프트웨어는, 의료인이 개입(in-the-loop)하고 기저 영상 자체를 분석하지 않으며 검증된 소스 정보만 활용하는 경우, 집행 재량 대상이 될 수 있다고 명시했다.

배경
CDS 소프트웨어의 의료기기 해당 여부는 국내외 SaMD(소프트웨어 의료기기, Software as a Medical Device) 업계의 오랜 쟁점이었다. FDA는 이번 가이던스를 통해 「의료인이 알고리즘 논리를 독립적으로 검토하고 그 권고를 수용하지 않을 수 있는」 소프트웨어를 비규제 대상으로 운용한다는 원칙을 재확인했다.

발효 시점
즉시 적용(2026년 1월 29일). 비구속적 권고사항이나 510(k)·PMA 심사에 실질 반영된다.

한국 제조사 영향
AI·ML 기반 CDS 제품을 개발 중인 국내 디지털 헬스 기업은 본 가이던스의 4가지 제외 기준(Criteria 1~4)을 체계적으로 검토해 자사 제품의 규제 대상 여부를 재평가해야 한다. 비규제 CDS로 인정받으면 시판전신고(510(k)) 없이 미국 시장 출시가 가능해 진입 비용을 크게 절감할 수 있다.