Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

FDA가 사전신고(510(k)) 클리어런스를 한 보유자에서 다른 보유자로 양도·매각하는 것에 관해 자주 묻는 질문에 답하는 초안 가이던스다. FD&C법과 시행규정에 따라 시설 등록 의무가 있는 자는, 510(k) 대상 기기를 처음 상업 유통에 도입하거나 이미 유통 중인 기기의 설계·구성요소·제조방법·사용목적을 크게 변경·수정하려는 경우 일반적으로 사전신고를 제출해야 한다는 원칙을 전제로 설명한다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 주제: 510(k) 클리어런스의 양도·매각 — Q&A 형식
• 전제: 510(k) 제출 의무의 원칙(최초 상업 유통, 중대한 변경·수정)
• 구분: 초안(Draft), 2025-06-05 발행, CDRH·CBER 공동 — 의견 수렴 단계

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 국내 회사가 미국 510(k)를 보유한 제품·회사를 인수하거나, 반대로 자사 510(k)를 넘길 때의 절차(FDA 통지·등록/리스팅 갱신·510(k) 번호 유지 여부)를 이 문서로 정리해 둘 것.
• 양도 후 제조방법이나 사양이 바뀌면 별개의 새 510(k) 대상이 될 수 있다는 점이 핵심 리스크다.
• 초안이며 구체 Q&A 는 원문 PDF 확인 필요.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

Center for Biologics Evaluation and Research This guidance provides information on frequently asked questions regarding the transfer or sale of a premarket notification (510(k)) clearance from one 510(k) holder to another. Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and its implementing regulations, any person who is required to register their establishment must generally submit a premarket notification if a device is subject to the requirements of section 510(k) and the person is either introducing the device into commercial distribution for the first time, or the device is already in commercial distribution, but the person is about to significantly change or modify its design, components, method of manufacture, or intended use.

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.