의약품 — 공포됐지만 아직 시행 전인 법령 · 고시

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정(고시 제2026-65호, 2026-09-04 시행). 일반시험법 명칭만 바뀐 변경은 변경허가·신고한 것으로 보고, 의료용고압가스는 기허가 품목 사용례로 안정성을 입증할 수 있으며, 주성분 복수규격 표기를 희귀의약품까지 넓혔다.

총리령 제2155호(9월 18일 공포·시행). 의료기기통합정보시스템으로 자격이 확인되면 품질책임자 서류 제출을 면제하고, 변경허가 구비서류를 사유별로 명문화했다(제24조). 개인용혈당검사지는 사용기한과 개봉 후 사용기간을 용기에 적어야 하며(제36조②), 수수료 조항과 감면 근거(제41조·별표 3)가 신설됐다.

고시 제2026-67호(9월 22일 발령·시행)로 이상사례 보고 기한을 정한 제5조제1항이 정리됐다. 환자 영향은 없었으나 잠재적 우려가 있는 결함·오작동 등 «제품문제»는 해당 분기가 끝난 뒤 1개월 이내에 모아 보고하도록 완화됐고, 시행규칙 제51조제1항에 해당하지 않는 이상사례와 외국 정부 조치사항은 30일 이내로 명확해졌다. 발령일부터 적용 중이다.

식약처가 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 의약품각조 중 «사향»(별표 3)과 «내소산엑스 과립» 등 10개 제제(별표 4)의 시험방법 용어·칭량단위를 정비했다. 고시 제2026-68호, 2026-09-30 시행. 경과기간 없이 시행일 이후 최초 제조·수입분부터 적용된다.

공소청·중대범죄수사청 신설에 맞춘 126개 법령 정비 대통령령(제36728호, 2026-09-29 공포)의 제53조가 마약류관리법 시행령 다섯 조문의 기관 명칭만 바꿨다. 2026-10-02 시행. 제조·수입·취급 업체의 의무는 바뀌지 않는다.

파산선고 결격조항 일괄 정비(법률 제21525호). 디지털의료제품법의 영업자 결격사유에서 «파산선고 후 복권되지 아니한 자»가 빠진다. 형식은 타법개정이지만 허가 결격 요건이 실제로 바뀐다. 시행 2026-10-08.

파산선고 결격조항 일괄 정비(법률 제21525호). 체외진단의료기기법의 영업자 결격사유에서 «파산선고 후 복권되지 아니한 자»가 빠진다. 형식은 타법개정이지만 허가 결격 요건이 실제로 바뀐다. 시행 2026-10-08.

법률 제22113호(2026-10-20 공포)가 식약처장에게 포장·기재표시 사항을 훼손·위조·변조한 화장품(제16조제1항제4호)을 판매·보관·진열한 영업자·판매자에게 판매 중지·사이버몰 판매정보 삭제·유통방지대책 마련을 요청할 권한을 줬다(제16조제3항 신설, 시행 2026-10-20). 화장품글로벌규제지원센터 지정 근거(제33조의3 신설)는 공포 1년 후인 2027-10-21 시행.

국가필수의료기기 지정·안정공급 협의회 신설 개정이 법률 제22105호로 10월 20일 공포됐다. 본체는 공포 후 1년이 지난 2027년 10월 21일 시행. 의료기관에 판매·임대하지 않고 경제적 이익도 주지 않은 판매·임대업자의 지출보고서 면제(제18조⑤)는 공포일부터 시행돼 2026 회계연도 지출보고서부터 적용된다.