대한민국약전외한약(생약)규격집

🧭 간략 소개

생약 규격집은 한약(생약) 원료와 제제의 기준 및 시험방법을 정한 고시이고, 이번 개정은 두 군데다. «사향» 순도시험 용어와 «내소산엑스 과립» 등 10품목의 정량법 칭량단위를 손봤다. 부칙에 경과기간이 없어 시행일부터 바로 적용된다.

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

무엇이 바뀌었나

• 별표 3 의약품각조 제1부 «사향» 순도시험 2)항 — 착색물질의 명칭을 명확히 하는 등 용어를 정비했다. 현행 2)항은 사향 200 mg을 탈지·추출해 박층크로마토그래프로 타르색소 9종 표준용액과 비교하고, 자연광에서 검액의 반점이 검출되어서는 안 된다는 시험이다. 어느 낱말이 어떻게 바뀌었는지는 신구조문대비표를 입수하지 못해 확인 불가다. [S1][S2]
• 별표 4 의약품각조 제2부 «내소산엑스 과립» 등 10품목 — 정량법의 칭량단위를 명확히 했다. 이유에는 «10품목»이라고만 적혔고, «내소산엑스 과립» 외 9품목의 이름은 원문에 없다(확인 불가). «내소산엑스 과립»의 현행 정량법은 진피 중 헤스페리딘을 기준으로 하며, 제1법은 20포 이상의 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 뒤 헤스페리딘 1회 용량에 해당하는 양을 취하도록 한다. [S1][S2]
• 예고안과 확정 이유가 다르다. 2026-08-11 행정예고(식약처 공고 제2026-395호)는 사향 순도시험의 3)항을 정량분석법이 반영된 «보존제» 시험으로 바꾼다고 했고, 제2부 10품목은 «용어를 정비»한다고 했다. 확정 고시의 이유에는 3)항이 없고 2)항의 착색물질 명칭 정비가, 제2부는 «정량법 칭량단위 명확화»가 적혀 있다. 3)항 변경이 빠졌는지는 별표 3 원문으로 직접 대조해야 한다(확인 불가). [S2][S3]
• 시행일과 경과조치. 부칙 제1조는 «고시한 날부터 시행»(2026-09-30), 제2조는 시행 이후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입하는 의약품부터 적용한다고 정했다. 종전 개정 때 붙던 «3개월 이내 적합화» 경과조치는 이번 부칙에 없다. 예를 들어 제2023-93호는 3개월 경과 후 시행하되 사향 관련 품목은 즉시 시행했고, 시행 전에 수입된 사향은 종전 시험법을 선택해 쓸 수 있게 했다. [S1]

지금 할 일

1. 자사 품목이 «사향» 또는 별표 4의 10품목을 기준으로 삼는지 허가사항에서 확인한다. 규격집에 실린 성분은 원료약품 규격란에 «생규»로 적는다(「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제12조제3항제2호라목). 허가증에 «생규» 사향이나 내소산엑스 과립이 있으면 대상이다. [S4]
2. 시행일(2026-09-30) 이후 제조·수입한 로트부터 개정 시험법을 쓴다. 경과기간이 없으므로 사향 순도시험 2)항 시험 SOP와 «내소산엑스 과립» 정량 시험 SOP의 용어·칭량단위를 개정본으로 갱신하고, 9월 30일 이후 로트의 시험성적서가 개정 기준을 따랐는지 본다. [S1]
3. «10품목»의 나머지 9개를 직접 확정한다. 국가법령정보센터 첨부(고시전문 zip의 별표 4)에서 정량법 항목을 개정 전 판과 비교한다. 이름이 이유에 없으니 «내소산엑스 과립 등»으로만 알고 넘어가면 놓친다. [S2]
4. 사향을 쓰는 제제는 연동 품목도 본다. 2023년 개정(제2023-93호)은 사향과 함께 보심환, 사향소합원, 우황청심원(변방·원방), 우황청심원 액(변방·원방), 우황포룡환을 같은 날 시행 대상으로 올렸다. 이번에도 같은 품목이 해당하는지는 원문에서 확인하지 못했으니, 사향을 인용하는 품목은 개정 항목 전체를 훑는다. [S1]
5. 허가사항 변경 신청이 필요한지는 식약처에 묻는다. 시험법의 용어·단위만 달라졌을 때 변경허가 없이 처리하는 경미한 변경 조항이 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제3조의2제2항에 있다(공정서 성분·제제·일반시험법 명칭 변경, 쉬운 용어로의 표기 변경 등). 규격집의 이번 정비가 여기에 해당하는지는 원문에 없어 확인 불가다. [S4]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA 편집 해석

식약처 기조 — 시험방법 용어와 단위를 현행화하는 정비가 이어진다. 이 규격집은 2023-12-27 제2023-93호(사향 및 연동 제제 개정), 2024-12-24 제2024-85호(시행 즉시), 2026-09-30 제2026-68호로 고쳐졌다(각 부칙 확인). 같은 달 4일 시행된 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제2026-65호는 공정서의 일반시험법 명칭만 바뀐 변경을 변경허가·신고한 것으로 본다고 정했다. 한 건은 시험 용어를 정비하고, 다른 건은 그 정비가 허가 서류에 닿을 때의 처리를 줄인다는 점에서 이어 읽을 수 있다. 다만 이 규격집 정비가 65호 조항의 적용 대상인지는 원문으로 확인하지 못했으니 편집 해석이다.

글로벌 연결. 생약 규격집과 같은 축을 세운 FDA·EU·ICH 기사는 이 뉴스룸에 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. «「대한민국약전외한약(생약)규격집」의약품각조 중 사향과 일부 제제의 시험방법을 정비하여 한약(생약) 등의 기준ㆍ규격 내실을 강화하고자 함.» [S2]

그래서 무엇을 준비하나. ① 허가증의 «생규» 인용 품목을 뽑아 사향과 10품목에 해당하는지 확인한다. ② 9월 30일 이후 로트부터 개정 시험법·칭량단위를 적용하도록 SOP와 성적서 양식을 갱신한다. ③ 예고와 확정의 차이(3)항, 10품목 이름)는 별표 원문과 식약처 질의로 닫는다.

사실(고시번호·발령·시행일·조문·이유)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.

조문 원문은 아래 원문 링크에서 확인하세요.