약사법

🧭 간략 소개

법률 제22103호(2026-10-20 공포)는 약사법 자체가 아니라 「예방접종관리법」에 관한 법률이고, 약사법은 그 부칙이 고치는 «다른 법률» 중 하나다 [S1]. 약사법 쪽 변경은 한 줄이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

⊙법률 제22103호(2026.10.20) 예방접종관리법 [본문 생략] 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 제2조부터 제5조까지 생략 제6조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑤까지 생략 ⑥ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제86조의3제2항제2호 중 "「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」"을 "「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 및 「예방접종관리법」"으로 한다. ⑦부터 ⑪까지 생략 제7조 생략

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

핵심: 약사법에 닿는 변경은 인용 한 줄이며, 제조·수입사의 의무는 바뀌지 않는다. 시행일은 2027-10-21이다. 다만 어느 예방접종이냐에 따라 부작용 피해구제의 지급 여부가 갈리는 조문이라 백신을 다루는 회사는 읽어 둘 만하다.

무엇이 바뀌었나

• 어느 법의 개정에 딸린 것인가. 공포문 첫 줄이 «법률 제22103호 예방접종관리법»이다. 약사법 개정은 부칙 제6조(다른 법률의 개정) ⑥항이다. 본문과 부칙의 나머지(제2조~제5조, ①~⑤, ⑦~⑪)는 이 자료에 생략돼 있어 예방접종관리법의 내용은 원문에서 확인 불가다 [S1].
• 약사법 제86조의3제2항제2호. 의약품 부작용 피해구제급여를 지급하지 않는 경우 중 «의약품 부작용으로 인한 질병·장애·사망이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 예방접종으로 인한 것인 경우»의 법 이름 뒤에 «및 「예방접종관리법」»이 붙는다 [S1][S2].
• 실체의 변화. 피해구제급여에서 빠지는 예방접종의 범위가 새 법에 따른 예방접종까지 이어진다. 두 법의 예방접종 사이에서 제외 범위가 달라지는지는 예방접종관리법 본문이 없어 확인 불가다.

시행일

지금 할 일

1. 백신·예방접종용 의약품을 가진 회사만 본다. 이상반응 안내문이나 PV 문서에 «예방접종 부작용은 의약품 부작용 피해구제의 대상이 아니다»라는 설명이 있으면, 근거 법 이름이 감염병예방법 하나로 적혀 있는지 보고 2027-10-21 시행 때 맞출 수 있도록 표시해 둔다.
2. 그 밖의 제약사는 조치할 것이 없다. 허가·GMP·표시 등 제조·수입 요건을 건드리지 않는 인용 정비다.
3. 예방접종관리법 본문은 별도로 본다. 이 공포 자료에는 본문이 생략됐다. 백신 업무가 있으면 법제처 원문 전문을 받아 확인한다.

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA 편집 해석

식약처 기조 — 식약처 정책이 아니라 다른 법의 개정에 딸린 정비다. 최근 몇 달의 식약처 정책 흐름에 놓을 내용이 없다. 같은 날 공포된 식약처 쪽 실질 개정은 약사법 제22102호다.

글로벌 연결. 이 뉴스룸에 같은 축의 해외 기사가 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 공포문에 제안이유가 없다. 약사법 개정 항은 새 법에 맞춘 인용 정비 한 줄이며 별도 이유는 적혀 있지 않다 [S1].

그래서 무엇을 준비하나. ① 백신 취급사는 피해구제 제외 사유 설명 문구의 법 이름을 2027-10-21에 맞춘다. ② 그 밖의 회사는 조치 없음. ③ 예방접종관리법 본문을 확인할 때까지 두 법의 접종 범위가 같다고 단정하지 않는다.

사실(조문·시행일·공포일)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 249)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
3. 1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다. 2. "약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관…
4. ① 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통하여 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 한다. ② 국가와 지방자치단체는 약의 날 취지에 적합한 행사와 교육ㆍ홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등의 활동을 지원할 수 있다. ③ 제…
5. 제2장 약사 및 한약사
6. 제1절 자격과 면허
7. ①약사(藥師)가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항에 따른 약사면허는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 준다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.2.8, 2019.1.15,…
8. ①한약사가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항에 따른 한약사면허는 대학에서 한약학과를 졸업하고 한약학사 학위를 받은 자로서 한약사국가시험에 합격한 자에게 준다. ③한약사면허를 받지 아니한 자는 한약사라는 명칭…
9. 1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다. 2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자 4. 이 법이나 「마약류 관리에 관한 법률」ㆍ「보건범죄…
10. ①보건복지부장관은 약사면허 또는 한약사면허를 줄 때에는 각각 등록대장에 면허에 관한 사항을 등록하고 면허증을 내주어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항의 면허증을 분실 또는 훼손하였거나 기재 사항이 변경된 경우에는 면허증을 다시 교부받을 수 있다. ③ 약사 및 한약사는 제3조 및 제…
11. ① 약사 또는 한약사는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2020.4.7> ② 보건복지부장관은 제15조제1항에 따라 연수교육을 명한 경우에는 해당 연수교…
12. ①약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험(이하 "국가시험등"이라 한다)은 매년 1회 이상 보건복지부장관이 시행한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.2.8> ②보건복지부장관은 제1항에 따른 국가시험등의 관리를 대통령령으로 정하는 바에 따라 「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가…
13. 제9조(응시자격 제한) 제5조제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 자는 국가시험등에 응시할 수 없다. <개정 2017.2.8>
14. ①국가시험등에서 부정행위를 한 자에 대하여는 그 시험을 정지시키며, 합격 후에 부정행위가 발견된 자에 대하여는 합격을 무효로 한다. <개정 2017.2.8> ②보건복지부장관은 제1항에 해당하는 자에게 2년간 국가시험등에 응시하지 못하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.…