체외진단의료기기법

🧭 간략 소개

다른 법령의 제·개정에 따라 인용 조문이나 기관 명칭을 맞춘 타법개정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

⊙법률 제21525호(2026.4.7) 파산선고 등에 따른 결격조항 정비를 위한 보건복지위원회 소관 12개 법률 일부개정을 위한 법률 제1조부터 제9조까지 생략 제10조(「체외진단의료기기법」의 개정) 체외진단의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제5조제2항제2호를 다음과 같이 한다. 2. 피성년후견인 또는 피한정후견인 제11조 및 제12조 생략 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(결격조항 정비에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 행한 조치 등은 이 법의 개정규정에도 불구하고 유효한 것으로 본다.

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

형식은 타법개정이지만 실체가 바뀐다. 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」의 취지에 맞춰 보건복지위원회 소관 12개 법률의 파산 결격조항을 일괄 정비한 법률 제21525호다. 체외진단의료기기법에서는 체외진단의료기기 제조업 허가 등의 결격사유에서 «파산선고를 받고 복권되지 아니한 자»가 빠지고 피성년후견인·피한정후견인만 남는다. 시행일은 2026년 10월 8일이며, 시행 당시 종전 규정으로 한 조치는 유효하다(부칙 제2조).

1. 허가 신청 결격 검토표를 고친다. 대표자·임원의 파산 이력은 10월 8일부터 결격사유가 아니다. 사내 허가 신청 체크리스트나 대리인 실사 항목에 «파산 미복권» 확인이 남아 있으면 지운다.
2. 이미 받은 처분은 그대로다. 시행 전에 파산을 이유로 받은 허가 거부·취소는 이 개정으로 되살아나지 않는다(부칙 제2조). 다시 신청하는 길만 열린다.
3. 품질시스템 문서에는 손댈 것이 없다. 영업자 결격사유는 회사 자격의 문제이지 제조·품질관리 요건이 아니다.

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 42)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
3. 1. "체외진단의료기기"란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로…
4. ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 사용목적과 개인 및 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 체외진단의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. ② 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제3조(등급분류와 지정)
5. 제4조(다른 법률과의 관계) 체외진단의료기기에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「의료기기법」에 따른다.
6. 제2장 체외진단의료기기의 제조 등
7. ① 체외진단의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 체외진단의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제6조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 제조업허가를 받은 자로 본다. ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당…
8. ① 식품의약품안전처장은 의약품과 함께 개발된 동반진단의료기기(특정 의약품 처방 시 치료 효과 또는 심각한 부작용이 예상되는 환자를 선별하거나 투여량을 결정하기 위한 목적으로 사용되는 체외진단의료기기를 말한다. 이하 같다)의 경우에는 「약사법」 제31조제2항에 따른 의약품 제조판매품목허가ㆍ제조판매품목신고와 제5조제3항에 따…
9. ① 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 제8조제2항에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 식품의약품안전처장…
10. ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 기관 중 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖춘 기관을 임상적 성능시험기관으로 지정할 수 있다. 1. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 2. 「혈액관리법」 제6조제3항에 따라 허가받은 혈액원(검체로 혈액을 사용하는 임상적 성능시험을 실시하는 경우로 한정한다) 3. 그…
11. ① 임상적 성능시험기관의 장과 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음 각 호의 인력(이하 "임상적 성능시험 종사자"라 한다)에 대하여 전문성 향상을 위하여 필요한 교육을 받도록 하여야 한다. 1. 임상적 성능시험기관의 임상적 성능시험 수행 책임자 2. 임상적 성능시험의 감독ㆍ확인ㆍ검토 업무를 수행하는 자 3. 제1호에 따른 …
12. ① 제조업자는 제5조제1항 전단 또는 제3항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 총리령으로 정하는 중요사항이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자는 「의료기기…
13. ① 체외진단의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. 이 경우 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 체외진단의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제15조제1항에 따라 수입업허가를 받은 자로 본다. ② 수입업자는 수입하려는 체외진단의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라…
14. ① 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사기관은 그 기관의 임상검사실 내에서만 사용하기 위하여 자체적으로 설계ㆍ구성한 체외진단검사체계를 갖추고 총리령으로 정하는 검사를 실시하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받아야 한다. 인증받은…