의료기기 시판 후 조사에 관한 규정

🧭 간략 소개

의료기기 규제 관련 사항을 정한 식약처 소관 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 희소의료기기 등 시판 후 조사 면제에 관한 근거가 마련됨에 따라, 상위법령에서 규정한 사항을 정비하는 것임 ◇ 주요내용 가. 시판 후 조사의 면제 등 세부사항 마련(안 제9조)희소의료기기 등 시판 후 조사 면제에 관한「의료기기법 시행규칙」개정 시행(’26.7.1)에 따라 하위법령에 위임된 면제에 관한 사항을 명확히 하여 민원 신청의 예측 가능성을 제고하고자 함.

📄 주요 조문 (상위 12 / 전체 12)

1. 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제8조, 제8조의2, 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」 제18조제2항, 제18조의2제5항, 제18조의3제4항, 제18조의4제4항, 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 의하여 시판 후 조사 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
2. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. 다만, 이 규정에서 정의하지 아니한 것은 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 의한다.1. "조사표"라 함은 시판 후 조사를 위하여 해당 의료기기가 적용된 대상에 대한 관찰기록을 작성하기 위한 표를 말한다.2.…
3. 제3조(시판 후 조사 기간) ① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 시판 후 조사가 필요하다고 판단되는 의료기기에 대하여 품목류 또는 품목의 시판일로부터 다음 각 호의 기준에 따라 시판 후 조사 기간을 설정하여야 한다.1. 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제8조제1항제1호의 신개발의료기기 및 법 제8조제…
4. 제4조(시판 후 조사계획서 작성 등) ① 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제18조의2제1항에 따른 시판 후 조사계획서는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 포함하여야 한다.1. 시판 후 조사계획서 요약2. 시판 후 조사의 유형3. 조사 목적 및 기간4. 조사 책임자 및 위탁기관명(위탁의 경우에 …
5. 제5조(정기보고서의 작성 등) ① 시행규칙 제18조의3에 따른 시판 후 조사 정기보고서에 첨부하여야 하는 서류는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1. 시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료가. 해당 조사기간에 실시한 시판 후 조사결과의 개요나. 시판 후 조사 진행현황다. 시판 후 조사 대상자 별 관찰기록 …
6. 제6조(시판 후 조사 결과 검토 신청 등) ① 시행규칙 제18조의4제2항에 따라 시판 후 조사 결과의 검토를 신청하고자 하는 자는 다음 각 호의 내용이 포함된 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 시판 후 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료로서 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료가. 해당 의…
7. 제7조(시판 후 조사의 신뢰성 조사 등) ① 식약처장은 다음 각 호의 사항을 확인하기 위하여 관계공무원 및 식약처장이 지명하는 전문가 또는 조사 담당자로 하여금 시판 후 조사와 관련한 사항에 대하여 실태조사를 할 수 있다.1. 실시중이거나 이미 완료된 시판 후 조사의 적정성2. 시판 후 조사를 실시한 기관에 대한 신뢰성②…
8. 제8조(정보의 전달 등) 이 규정에서 정하지 아니한 안전성 정보의 수집, 보고 등에 관한 사항은 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 정한 바에 따른다.
9. 제9조(면제 등) ① 시행규칙 제18조제2항제2호에서 "식품의약품안전처장이 고시하는 기준에 따른 국외 사용경험이 있는 의료기기"란 국외에서의 시판 후 임상경험, 안전성 정보 및 허가ㆍ판매 현황 등 사용경험에 대한 사항을 종합적으로 고려할 때 안전성 및 유효성이 충분히 확보된 의료기기를 말한다.② 시판 후 조사의 면제를 받…
10. 제10조(자문 등) 식약처장은 이 규정에 따른 시판 후 조사, 시판 후 조사 계획서, 정기보고 등의 검토를 위해 필요한 경우에는 법 제5조에 따라 의료기기위원회의 자문을 받을 수 있다.
11. 제11조(규제의 재검토) 식약처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2022년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
12. 제12조(재검토기한) 식약처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.

무엇이 바뀌었나

「의료기기법 시행규칙」 제18조제2항제2호가 2026년 7월 1일 개정되면서 국외 사용경험이 있는 의료기기의 시판 후 조사 면제를 하위 고시에 위임했다. 이번 고시 개정(제2026-63호, 2026-08-31 발령·시행)은 그 위임을 받아 제9조를 신설하고, 면제를 받으려는 자가 국외 사용경험을 입증하기 위해 내야 하는 자료(국외 임상자료 등)의 종류와 범위를 구체화했다. 종전에는 판단 기준이 없어 신청인이 무엇을 준비해야 할지 예측하기 어려웠다. [S2]

제도 자체를 먼저 정리하면

시판 후 조사는 희소의료기기·신개발의료기기 등에 대해 시판 후 4년 이상 7년 이하의 범위에서 식약처장이 정하는 기간 동안 안전성과 유효성을 조사하는 제도다. 시행규칙 제18조에 따라 국외 사용경험이 있는 의료기기는 의료기기위원회 심의를 거쳐 면제받을 수 있다. [S2]

RA 실무 영향 — 누가 지금 움직여야 하나

1. 희소·신개발의료기기를 허가받았거나 준비 중이고, 같은 제품이 해외에서 이미 팔리고 있다면 면제 신청을 검토할 시점이다. 4~7년짜리 조사 의무가 사라지는 것이라 인허가 총비용에 미치는 영향이 크다.
2. 국외 임상자료를 지금부터 모아 둔다. 개정의 실질은 "무엇을 내면 인정되는지"를 적어 둔 것이다. 해외 허가증, 시판 국가와 기간, 판매 수량, 해외 이상사례·안전성 보고 이력, 해외 임상자료를 제품 단위로 묶어 두면 신청서 작성이 빨라진다. 어느 자료가 필수인지는 신설된 제9조 원문으로 확정해야 한다.
3. '같은 제품'인지가 쟁점이 된다. 국내 허가 사양과 해외 판매 사양이 다르면(모델명, 소프트웨어 버전, 원재료, 사용목적) 국외 사용경험을 그대로 원용하기 어렵다. 차이표를 만들어 동일성을 설명할 수 있어야 한다.
4. 면제는 자동이 아니라 의료기기위원회 심의를 거친다. 신청 시점과 심의 일정을 고려해 허가 일정에 여유를 둔다.
5. 이미 시판 후 조사 의무를 지고 있는 제품도 검토 대상이다. 조사 기간이 남아 있다면 면제 요건에 해당하는지 확인해 볼 값어치가 있다. 다만 소급 적용 여부는 고시 부칙으로 확인해야 한다.

식약처는 이번 개정으로 업계 부담을 덜고 안전성·유효성이 확보된 희소의료기기가 국내에 안정적으로 공급되도록 하는 효과를 기대한다고 밝혔다. [S2]

「RA 실무 영향」은 REGNA의 편집 해석이며, 사실관계는 고시 원문과 식약처 보도참고자료에 근거합니다. 개별 판단은 고시 원문과 전문가 확인을 따르세요.