의료기기법

🧭 간략 소개

의료기기의 허가·제조·수입·판매·광고와 사후관리 전반을 정한 기본 법률이다. 이번 개정은 온라인 광고 감시, 무허가 기기 알선 금지, 관세청 자료 연계라는 «유통 단속» 쪽 조문을 더했다.

📝 제·개정 이유 (원문)

국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 이재명 (인) 2026년 9월 15일 국무총리 한성숙 국무위원 보건복지부 장관 정은경 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중 ⊙법률 제21949호 의료기기법 일부개정법률 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제24조의2부터 제24조의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 제24조의2(의료기기의 표시ㆍ광고 모니터링 등) ① 식품의약품안전처장은 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 이용한 의료기기의 표시ㆍ광고가 제24조제1항ㆍ제2항 또는 제26조제7항을 위반하였는지를 모니터링할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 모니터링 결과 의료기기의 표시ㆍ광고가 제24조제1항ㆍ제2항 또는 제26조제7항을 위반한 것으로 판단되나 그 내용만으로는 해당 표시ㆍ광고를 한 자를 확인할 수 없는 경우에는 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제3호에 따른 정보통신서비스 제공자(같은 법 제32조의5에 따라 지정된 국내대리인을 포함한다) 또는 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제20조에 따른 통신판매중개업자(이하 이 조에서 "정보통신서비스 제공자등"이라 한다)에 대하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 자료의 제출을 요청받은 정보통신서비스 제공자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 모니터링 결과 의료기기의 표시ㆍ광고가 제24조제1항ㆍ제2항 또는 제26조제7항을 위반한 것이 명백하다고 판단되는 경우에는 정보통신서비스 제공자등에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 위반 사실의 게시 등 위법한 표시ㆍ광고임을 소비자에게 알리기 위하여 필요한 조치를 요청할 수 있다. 이 경우 필요한 조치를 요청받은 정보통신서비스 제공자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ④ 제1항에 따른 모니터링의 내용ㆍ방법ㆍ절차, 제2항에 따른 자료 제출의 범위와 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제24조의3(의료기기의 표시ㆍ광고 모니터링 업무의 위탁 등) ① 식품의약품안전처장은 제24조의2제1항에 따른 모니터링 업무의 전부 또는 일부를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 위탁기관에 대하여 예산의 범위에서 위탁업무 수행에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. 제24조의4(현황조사 및 모니터링 기술ㆍ방법의 연구ㆍ개발 지원) ① 식품의약품안전처장은 제24조제1항ㆍ제2항 또는 제26조제7항을 위반한 표시ㆍ광고와 관련된 유통 현황조사를 실시할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제24조의2제1항에 따른 모니터링 업무를 보다 효율적으로 수행하기 위하여 모니터링 기술ㆍ방법에 관한 연구ㆍ개발을 지원할 수 있다. ③ 제1항에 따른 현황조사의 실시, 제2항에 따른 연구ㆍ개발 지원에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제24조의5(자율규제) ① 다음 각 호의 자를 구성원으로 하는 의료기기 관련 협회 또는 단체(이하 이 조에서 "협회등"이라 한다)는 의료기기에 관하여 올바른 정보를 제공하고 국민 건강을 보호하기 위하여 필요한 행동강령을 정하여 시행할 수 있다. 1. 제조업자 2. 수입업자 3. 제16조제1항에 따른 수리업신고를 한 자 4. 제17조제1항에 따른 판매업신고 또는 임대업신고를 한 자 ② 협회등은 제24조제1항ㆍ제2항 또는 제26조제7항을 위반하는 행위가 발생하지 아니하도록 자율규제 가이드라인을 정하여 시행할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 행동강령 및 자율규제 가이드라인을 시행하는 협회등이 수행하는 자율규제를 위한 활동을 지원할 수 있다. 제25조의4를 삭제한다. 제26조에 제8항을 다음과 같이 신설한다. ⑧ 누구든지 제1항에서 판매ㆍ임대를 금지한 의료기기, 제2항 각 호에 따른 의료기기 또는 제7항에 따라 판매ㆍ임대가 금지된 것의 판매ㆍ임대를 알선하여서는 아니 된다. 제32조의3을 다음과 같이 신설한다. 제32조의3(의료기기 수입신고에 관한 자료 제공 요청) 식품의약품안전처장은 제15조제2항에 따른 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 수입하는 행위를 조사하기 위하여 필요한 경우 관세청장에게 「관세법」 제241조에 따라 수입신고된 의료기기에 관한 수입신고 내역의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 관세청장은 정당한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다. 제38조의2제1항제3호 중 "제6항과 제7항은"을 "제6항부터 제8항까지는"으로 한다. 제53조의2에 제6호를 다음과 같이 신설한다. 6. 제26조제8항을 위반한 자 제56조제1항 및 제2항을 각각 제2항 및 제3항으로 하고, 같은 조에 제1항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "제1항"을 "제1항 및 제2항"으로 한다. ① 제24조의2제2항 후단을 위반하여 정당한 사유 없이 자료제출 요청에 따르지 아니한 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과한다. 법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제56조를 다음과 같이 한다. 제56조(과태료) ① 제24조의2제2항 후단을 위반하여 정당한 사유 없이 자료제출 요청에 따르지 아니한 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과한다. ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 1. 제6조의2제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 교육을 받지 아니한 사람 1의2. 제13조제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 아니한 자 2. 제14조(제15조제6항ㆍ제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제18조의2제2항을 위반하여 폐업ㆍ휴업 등을 신고하지 아니한 자 2의2. 제18조제6항(같은 조 제7항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 특수한 관계에 있는 의료기관의 현황 등을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자 2의3. 제18조의3제1항을 위반하여 의료기기의 판매질서 등에 관한 교육을 받지 아니한 자 2의4. 제18조의6제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 자료 제출 또는 의견 진술 요청에 따르지 아니한 자 2의5. 제31조의2제1항을 위반하여 의료기기 공급내역을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자 2의6. 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니한 자 또는 같은 조 제3항을 위반하여 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 아니한 자 3. 제31조의5를 위반하여 이물 발견 사실을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자 ③ 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 부과ㆍ징수한다. 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제32조의3의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제56조의 개정규정은 2027년 12월 31일부터 시행한다. 제2조(다른 법률의 개정) 디지털의료제품법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제23조제1항 중 "제25조의2부터 제25조의4까지를"을 "제25조의2 및 제25조의3을"로 한다.

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

무엇이 바뀌었나

• 온라인 표시·광고 모니터링 근거가 법에 생겼다(제24조의2~제24조의4 신설). 식약처장이 정보통신망에서 이뤄지는 의료기기 표시·광고가 제24조①②·제26조⑦을 위반했는지 모니터링할 수 있다. 광고한 자를 알 수 없으면 정보통신서비스 제공자(국내대리인 포함)와 통신판매중개업자에게 자료 제출을 요청할 수 있고, 정당한 사유 없이 응하지 않으면 500만원 이하 과태료(제56조① 신설)다. 위반이 명백하면 플랫폼에 «위법한 표시·광고임을 소비자에게 알리는 조치»를 요청할 수 있다. 모니터링 업무의 위탁, 유통 현황조사, 모니터링 기술 연구개발 지원 근거도 함께 들어왔다.
• 협회 자율규제(제24조의5 신설). 제조·수입·수리·판매·임대업자로 구성된 협회가 행동강령과 자율규제 가이드라인을 정해 시행할 수 있고, 식약처가 이를 지원한다.
• «알선» 금지(제26조⑧ 신설). 판매·임대가 금지된 의료기기(무허가·무인증·미신고 등)의 판매·임대를 누구든지 알선해서는 안 된다. 위반은 벌칙 대상이다(제53조의2 제6호 신설).
• 관세청 수입신고 내역 요청(제32조의3 신설). 허가·인증·신고 없이 수입하는 행위를 조사하기 위해 식약처장이 관세청장에게 수입신고 내역 제공을 요청할 수 있다. 이 조문만 공포일인 2026년 9월 15일부터 시행이다.
• 제25조의4는 삭제됐고, 그에 맞춰 「디지털의료제품법」 제23조의 인용이 정비됐다.
• 시행일. 본체는 공포 후 6개월인 2027년 3월 16일. 예외로 제32조의3은 2026년 9월 15일, 과태료 조문(법률 제21263호 제56조 개정규정)은 2027년 12월 31일 시행이다.

지금 할 일

1. 온라인 광고를 전수 목록으로 만든다. 자사몰, 오픈마켓, SNS, 대행사가 올린 게시물까지 한 표에 놓고, 허가받은 사용목적을 벗어난 표현이 있는지 본다. 지금까지는 신고가 들어와야 문제가 됐지만, 시행 후에는 식약처가 상시로 본다.
2. 광고 위탁 계약에 사전 검토 조항을 넣는다. 광고 주체를 못 찾으면 플랫폼이 계정 자료를 넘기게 되므로, 대행사와 인플루언서가 올리는 문구도 회사가 먼저 확인하는 절차가 필요하다.
3. 유통 파트너의 «알선»을 점검한다. 무허가 제품의 구매 링크를 올리거나 해외 직구를 소개하는 행위가 알선에 해당할 수 있다. 병행수입·구매대행을 하는 거래처가 있으면 지금 정리한다. 벌칙 조항이라 과태료 문제가 아니다.
4. 수입업자는 수입신고 내역과 허가사항을 대조한다. 관세청 자료가 식약처로 넘어가는 조문은 이미 시행 중이다. 수입신고의 품목·모델명이 허가·인증·신고 사항과 다르면 그 자체가 조사 단서가 된다. 허가 전 샘플 수입과 부품·부속품의 신고 구분도 함께 본다.
5. 협회 가이드라인이 나오면 사내 광고 심의 기준으로 삼는다. 자율규제 가이드라인을 따르는 것이 모니터링 대응의 가장 값싼 방어선이다.
6. 일정. 2027년 3월 16일 전에 표시·광고 SOP를 개정하고, 과태료 조문 시행(2027년 12월 31일) 전에 자료 제출 대응 창구를 정해 둔다.

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 116)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
3. ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다…
4. ① 국민의 건강 및 생명상의 안전을 확보하기 위한 의료기기의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통한 국민의 이해와 관심을 높이기 위하여 매년 5월 29일을 의료기기의 날로 정한다. ② 국가 및 지방자치단체는 의료기기의 날의 취지에 적합한 행사와 교육ㆍ홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등의 활동을 지원할 수…
5. ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. <개정 2013.3.23> ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은…
6. 제4조(다른 법률과의 관계) 이 법에도 불구하고 진단용 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 「의료법」 제37조ㆍ제38조 및 「수의사법」 제17조의3ㆍ제17조의4에 따른다.
7. ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. ② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 의료기기 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항 2. 의료기기 안전…
8. 제2장 의료기기위원회
9. ① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 각 호의 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 식품의약품안전처에 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2019.4.23, 2021.8.17> 1. 의료기기의 기준규격에 관한 사항 2. 의료기기의 시판 …
10. 제3장 의료기기의 제조 등
11. 제1절 제조업
12. ① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19, 2018.3.13, 2018.12.11, 2024.10.22, 2026.4.7>…
13. ① 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)는 의료기기의 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 업무를 수행한다. ② 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 …
14. ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다. 1. 제36조제1항에 따라 허가가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 의료기기 2. 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 …