디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정

🧭 간략 소개

의료기기 허가·신고·심사 절차와 제출자료 요건을 정한 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 개정이유 「디지털의료제품법」시행(‘25.1.24.) 이후 그간의 허가ㆍ인증 및 심사 현황을 고려하여 디지털의료기기의 임상시험 등 평가에 관한 제출자료의 요건을 합리적으로 개선하는 한편, 같은 법 시행규칙 개정(‘26.1.23.)에 따라 상향 입법된 일부 조문을 정비하려는 것임 ◇ 주요내용 가. 디지털의료기기 변경 및 정보제공에 관한 규정 정비(안 제7조 등) 「디지털의료제품법 시행규칙」개정(’26.1.23.)에 따라 상향 입법된 디지털의료기기소프트웨어에 대한 중요한 변경 사항과 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기소프트웨어에 대한 정보 표시의 항목을 삭제하고자 함 나. 디지털의료기기소프트웨어 기능별 임상시험 등 평가에 관한 자료 제출 면제 및 대체 요건을 정비(안 제25조) 현재 정보제공 및 관리 등의 분야 또는 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한하여 적용하고 있는 디지털의료기기소프트웨어 기능별 임상시험 등 평가에 관한 자료 제출 면제 및 대체 요건을 등급과 관계없이 치료, 진단, 검사 등 전 분야로 확대하고자 함 다. 우수관리체계 특례 적용대상 및 실사용평가 기간 확대(안 제25조, 안 제28조) 우수관리체계 특례 적용 대상을 현행 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에서 2등급 및 등급 미지정 독립형 디지털의료기기소프트웨어로 확대하고, 허가 후 실시하는 실사용평가결과보고서의 제출일을 허가를 받은 후 3년의 범위에서 실사용 평가가 종료되는 날부터 30일 이내에 제출토록 연장함 라. 디지털의료ㆍ건강지원기기 정보공개 항목 등 신설(안 제31조, 안 제31조의2) 디지털의료ㆍ건강지원기기 정보의 공개가 필요한 항목으로 성능인증을 받은 제품의 경우 성능인증에 관한 정보를 공개할 수 있도록 하고, 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증업무 대행기관의 장이 성능인증을 할 때에 발급하는 성능인증서의 서식을 명확하게 마련함

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 인허가 제출자료 구성·서식 변동 가능 — 진행 건 영향 확인
• 심사 기준·처리절차 변경에 따른 RA 일정 재검토
• 변경허가/경미한 변경 구분 기준 재확인

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 인허가 제출 패키지·기술문서 템플릿 갱신
• RA 변경관리 절차(변경허가 트리거) 점검
• 허가사항과 DMR 일치성 유지
• 규제 정보 관리(Regulatory Intelligence) 기록

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 48)

1. 제1장 총 칙
2. 제1조(목적) 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
3. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "제품"이란 제조소(제조) 또는 제조원(수입)[이하 "제조소등"이라 한다]이 같고 사용목적이 동일하여 하나의 제품코드로 구성되며 등급이 동일한 디지털의료기기로서 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자(이하 "디지털의료기기제조업자등"이라 한다)가 허가…
4. 제2장 디지털의료기기 제품 및 제품군 허가ㆍ인증ㆍ신고
5. 제3조(디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① 디지털의료기기에 대한 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 하나의 제품 또는 제품군별로 신청하거나 신고하여야 한다. 이 경우 제품군별로 인증을 신청하거나 신고할 수 있는 디지털의료기기는 정보제공 또는 관리를 목적으로 하는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한한다.② 제1항…
6. 제4조(디지털의료기기 신고의 수리) 시행규칙 제10조제3항에 따라 인증업무등 대행기관의 장은 디지털의료기기의 신고를 하려는 자가 제출한 제조(수입) 신고서(이하 "신고서"라 한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수리하지 않을 수 있다.1. 신고된 제품이 신고 대상에 해당하지 않는 경우가. 시행규칙 제6조에…
7. 제5조(디지털의료기기 허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ① 디지털의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서(이하 "허가ㆍ인증신청서"라 한다) 또는 신고서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목은 제9조부터 제20조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다.② 다음 각…
8. 제6조(디지털의료기기의 동일제품 확인) ① 시행규칙 제25조제1항단서에 따라 이미 허가ㆍ인증받은 제품과 동일한 제품(이하 "동일제품"이라 한다)임을 확인받고자 하는 자는 다음 각 호의 요건에 해당함을 입증할 수 있는 자료를 첨부하여 허가의 경우에는 식품의약품안전처장(이하, "식약처장"이라 한다), 인증의 경우에는 인증업무…
9. 제7조(디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 등) ① 시행규칙 제23조(시행규칙 제28조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 변경을 증명하는 자료의 범위는 다음과 같다.1. 업허가의 변경가. 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 제조소 소재지를 …
10. 제8조(허가 등의 제외대상 범위) 시행규칙 제11조제6호다목(시행규칙 제26조항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 "임상적ㆍ학술적으로 검증된 보건의료정보를 수집, 처리 및 분석하는 방법"이란 다음을 모두 만족하는 경우를 말한다.1. 의료영상, 생체신호, 체외진단검사 결과 등 정보의 의미를 파악하기 위하여 「의료법」…
11. 제3장 디지털의료기기 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목 기재
12. 제9조(명칭) ① 디지털의료기기의 명칭은 제품 또는 제품군별로 다음 각 호에 따라 기재한다. 이 경우 제품명(상품명을 포함한다. 이하 같다)과 모델명이 동일한 경우에는 모델명은 생략할 수 있고, 모델명은 두 개 이상 인정한다.1. 제품의 경우에는 "제조(수입)업소명ㆍ제품명", "모델명"을 각각 기재한다. 이 경우 모델명이…
13. 제10조(제품코드 및 등급) ① 디지털의료기기의 제품코드는 하나의 제품 또는 제품군별로 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 제6조 및 같은 규정 별표3에 따라 생성된 제품코드 및 근거를 기재한다.② 디지털의료기기의 등급은 하나의 제품 또는 제품군별로 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 …
14. 제11조(모양 및 구조) 모양 및 구조는 제품별(제품군을 이루는 개별 제품을 모두 포함한다)로 다음 각 호의 구분에 따라 기재할 수 있다.1. 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우가. 사용목적을 달성하기 위한 과학적 근거에 기반한 작용원리나. 디지털의료기기 구조 및 정보통신체계도(유ㆍ무선 통신을 사용하는 디지털의료기기에 …

별표: 디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법(제18조제1호 및 제26조제1항제3호 관련) · 멸균의료기기의 멸균방법(제13조제1항제1호 관련) · 임상시험 등 평가에 관한 자료 제출을 면제 또는 대체할 수 있는 디지털의료기기소프트웨어 기능의 사용목적(제25조제1항제4호 및 제25조제2항제1호라목 관련) · 디지털의료기기 제품코드 및 등급 분류 판단서 · 디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서 · 소프트웨어 내장 디지털의료기기 동등성 비교표 · 디지털의료·건강지원기기 성능인증서