디지털의료제품법

🧭 간략 소개

다른 법령의 제·개정에 따라 인용 조문이나 기관 명칭을 맞춘 타법개정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

⊙법률 제21949호(2026.9.15) 의료기기법 일부개정법률 [본문 생략] 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략> 제2조(다른 법률의 개정) 디지털의료제품법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제23조제1항 중 "제25조의2부터 제25조의4까지를"을 "제25조의2 및 제25조의3을"로 한다.

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 실체 요건 변경 없음 — 인용 조문·명칭 정비에 그친다
• 사내 문서가 이 규정의 조문 번호나 부처명을 인용하고 있다면 그 표기만 갱신

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 품질·규제 문서의 인용 조문 번호 확인
• 개정을 부른 «본체» 법령의 변경 내용을 함께 확인

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 72)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
3. 1. "디지털의료제품"이란 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다. 2. "디지털의료기기"란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 "디지털기술"이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단…
4. ① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 사용목적, 기능 및 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 디지털의료제품을 분류하고 등급을 지정할 수 있으며, 필요한 경우에는 한시적으로 분류 및 등급을 지정할 수 있다. ② 제1항에 따른 디지털의료제품의 분류 및 등급…
5. ① 국가와 지방자치단체는 질병의 진단ㆍ치료, 건강의 유지ㆍ증진 등을 위하여 디지털의료제품이 안전하고 효과적으로 치유에 사용될 수 있도록 노력하여야 한다. ② 국가는 디지털의료제품의 성능, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측ㆍ평가할 수 있는 방법을 개발하기 위하여 관련 체계를 구축하여야 한다. ③ 국가는 디지털의료제품의 활용…
6. ① 디지털의료기기에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「의료기기법」과 「체외진단의료기기법」을 준용하고, 디지털융합의약품에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「약사법」과 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 준용한다. ② 디지털의료ㆍ건강지원기기에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 …
7. 제2장 안전관리종합계획의 수립 등
8. ① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 3년마다 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다. ② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 디지털의료제품의 규제지원ㆍ안전관…
9. ① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 전문적ㆍ기술적 분야에 관하여 필요한 경우 다음 각 호의 위원회에 자문을 요청할 수 있다. <개정 2024.2.20> 1. 「의료기기법」 제5조에 따른 의료기기위원회 2. 「체외진단의료기기법」 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회 3. 「약사법」 제18조에 따른 중앙…
10. 제3장 디지털의료기기
11. 제1절 디지털의료기기 제조ㆍ수입 등
12. ① 디지털의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기제조업자"라 한다)는 디지털의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받은 것으로 본다. ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 …
13. ① 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다. 1. 시판 중인 디지털의료기기의 허가ㆍ인증사항에 대한 임…
14. ① 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 「체외진단의료기기법」 제8조제2항에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에…