FDA CDRH 2027 회계연도 가이던스 목록 — AI 생애주기·PCCP·수술로봇 최종본이 최우선, 의견은 11월 30일까지

🧭 In brief

FDA 의료기기·방사선보건센터(CDRH)가 2027 회계연도에 낼 가이던스 목록을 10월 1일 공개했다. A목록은 이 기간 안에 우선 내려는 문서, B목록은 여력이 되면 내려는 문서, 개발 중(Under Construction)은 아직 준비 단계인 주제다. 목록 자체는 구속력이 없고, FDA 는 목록과 우선순위에 대한 의견을 11월 30일까지 받는다. [S1]

항목명은 FDA 목록(PDF)을 [S2][S3]와 대조해 REGNA 가 옮긴 것이며 공식 문서 제목과 다를 수 있다. 괄호 안 초안 시기는 [S2]와 이 뉴스룸의 앞선 기사 기준이다.

📌 국내 RA·QA 관점 REGNA editorial view

바뀐 것

아직 바뀐 것은 없다. 목록은 계획이고 약속이 아니다. 다만 우선순위가 분명한 신호다. A목록 최종본 7건 가운데 4건(AI 생애주기·PCCP·QMS 정보·수술로봇)은 이미 초안이 나와 있는 문서다 — FDA 가 올해 새 요구를 만들기보다 나와 있는 초안을 확정하는 데 힘을 싣겠다는 뜻으로 읽힌다. 특히 수술로봇은 9월 25일 초안이 나온 지 일주일 만에 A목록에 올랐다. 새로 등장한 것은 정신질환용 생성형 AI 대화형 기기 초안이고, 개발 중 목록에는 510(k)의 비교 기기 선정과 실질적 동등성 평가가 함께 들어 있다.

What to do now

• 미국에 AI 소프트웨어를 낼 계획이라면 — 2025년 1월 생애주기 초안을 기준으로 준비하되, 최종본에서 달라질 수 있다는 전제로 일정과 문서 구조를 잡는다. AI 전용 PCCP 최종본은 이미 나와 있고(2025년 8월), 이번에 최종화 대상인 PCCP 는 AI 에 한정되지 않은 일반 의료기기용이라는 점을 구분해 둔다.
• 수술로봇 — 9월 25일 초안의 의견 마감이 11월 24일이다(Docket FDA-2026-N-9505). 최종본이 A목록에 오른 만큼 의견을 낼 거라면 이번이 기회다.
• 목록 자체에 대한 의견 — 필요한 가이던스가 빠졌다고 보면 11월 30일까지 Docket FDA-2012-N-1021 로 요청할 수 있다.
• 일정 계획 — A목록이라도 회계연도 안에 나온다는 보장은 없다. 미국 제출 일정을 «최종본 발행»에 걸지 않는다.

국내 연결

• 변경관리 계획서(PCCP) — 식약처가 9월 29일 공무원지침서 「변경관리 계획서 자료 검토에 관한 업무」를 제정했다(디지털의료제품법 제24조). FDA 가 일반 의료기기 PCCP 를 최종화하면 한·미 모두 «변경을 미리 허가받는» 틀이 확정된다.
• AI 소프트웨어 분류·심사 — 9월 30일 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인」이 나왔다. 미국의 생애주기 최종본은 허가 뒤 성능 관리까지 다루므로, 국내 허가 자료와 같은 골격으로 맞춰 두면 이중 작업을 줄일 수 있다.
• 수술로봇 — 국내에는 수술로봇 전용 가이드라인이 없다(9월 25일 기사). 미국 최종본이 나오면 그 항목이 사실상 비교 기준이 될 가능성이 있다.

흐름 읽기 — 한·미가 같은 해에 «AI 변경관리»를 확정한다

식약처 기조: 이 뉴스룸이 9월에 실은 국내 기사 14건 가운데 7건이 디지털·AI 관련이다 — 디지털치료기기 임상시험계획서 가이드라인 개정(9/10), 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인(9/16), 디지털의료기기 GMP 질의·응답집(9/16, AI/ML 제어조치), 변경관리 계획서 심사 지침서(9/29), 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 가이드라인(9/30) 등이다. 디지털의료제품법의 하위 안내서를 채워 가는 흐름이다.

글로벌 연결:

• FDA — AI 전용 PCCP 최종본(2025-08), 수술로봇 초안(2026-09)에 이어 이번 목록에서 AI 생애주기·일반 PCCP·수술로봇 최종화를 최우선으로 올렸다.
• IMDRF — 2026년 4월 AI 의료기기 생애주기 관리 기술 프레임워크 초안을 의견 수렴(4/10~7/10)에 부쳤다.
• MDSAP — 2026년 6월 심사접근 문서 개정에 AI/PCCP 가 반영됐다(9월 29일 기사).

왜 지금: CDRH 는 해마다 회계연도 시작에 맞춰 이 목록을 공개하고 의견을 받는다. 목록 페이지에는 초안 가이던스를 3년 안에 80%, 5년 안에 모두 최종본으로 내겠다는 목표가 함께 적혀 있고 [S1], RAPS 는 이 목록이 MDUFA V(의료기기 수수료법) 합의 사항이라고 전했다 [S2]. 2025년 1월에 나온 AI 생애주기 초안과 2024년 8월의 PCCP 초안이 그 시한 안에 들어 있는 셈이다.

그래서 무엇을 준비하나: 한국과 미국에 함께 낼 AI 소프트웨어라면, 변경관리 계획을 한 골격으로 만들어 두는 편이 낫다 — 변경 항목·검증 방법·영향평가라는 큰 틀은 식약처 지침서와 FDA PCCP 가 같다. 국내 지침서가 따로 요구하는 데이터 대표성 항목과 학습·시험 데이터 분리는 국내 제출본에서 확인하고(9월 29일 기사), 미국 최종본이 나오면 차이만 반영하면 된다.

Source

• [S1] FDA CDRH, 「CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2027 (FY 2027)」 — 2026-10-01 게시, 목록 PDF, Docket FDA-2012-N-1021, 의견 마감 2026-11-30
• [S2] RAPS Regulatory Focus, 「FDA's device center releases guidance agenda for FY 2027」 (2026-10-02) — A·B목록 항목과 우선순위, 초안 시기
• [S3] Quality Smart Solutions, 「CDRH Proposed Guidances for FY 2027: What to Expect」 (2026-10-08) — 목록 항목 대조
• 항목명은 [S1] 목록을 [S2][S3]로 대조한 REGNA 번역입니다. 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석이며, 인용한 국내외 동향은 이 뉴스룸의 각 기사(변경관리 계획서 지침서 2026-09-29 · 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 가이드라인 2026-09-30 · FDA 수술로봇 초안 2026-09-25 · FDA AI PCCP 2025-08-18 · IMDRF AI 생애주기 2026-04-10)에서 확인할 수 있습니다.