Easy Regna · 체외진단
체외진단 품목·등급 찾기
품목명이나 분석물질(HbA1c · BNP · HIV · 결핵 …), 영문명, 분류번호를 넣으면 그 체외진단의료기기가 어느 품목·몇 등급인지 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 별표 원문 그대로 보여 줍니다. 품목 정의에 적힌 분석물질까지 찾으므로, 시약 이름만 알아도 품목을 좁힐 수 있습니다. AI 가 판단하지 않습니다.
1등급신고
2등급인증 — 식약처가 고시한 것. 그 밖의 2등급과, 이미 허가·인증·신고된 것과 본질적으로 동등하지 않은 2등급은 허가
3등급허가
4등급허가
등급은 안전관리 수준이 높은 순서로 4등급 › 3등급 › 2등급 › 1등급입니다(「체외진단의료기기법 시행규칙」 제2조). 등급별 제조허가·인증·신고 대상은 같은 시행규칙 제5조를 옮겼습니다 — 2등급 품목이 인증인지 허가인지는 품목마다 정해지지 않으니 고시와 조문으로 확인하세요.
근거: 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 별표(국가법령정보센터 현행판 원본에서 옮김)
별표 원본(HWPX)을 옮기고 같은 별표 PDF 와 분류번호·등급을 대조해 만들었습니다. 고시가 바뀌면 데이터를 다시 만들어 날짜를 올립니다. 본 결과는 참고용이며 법적 효력이 없습니다 — 허가·인증·신고 전에 고시 원문을 확인하세요.