의료기기법 시행령

🧭 간략 소개

의료기기 규제 관련 사항을 정한 식약처 소관 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

국무회의의 심의를 거친 의료기기법 시행령 일부개정령을 이에 공포한다. 대통령 이재명 (인) 2026년 6월 23일 국무총리 김민석 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중 ⊙대통령령 제36445호 의료기기법 시행령 일부개정령 의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제10조의7을 다음과 같이 신설한다. 제10조의7(보고와 검사 등) 법 제32조제1항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장"이란 지방식품의약품안전청장을 말한다. 제13조제1항제13호의2부터 제13호의5까지를 각각 제13호의3부터 제13호의6까지로 하고, 같은 항에 제13호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제14호를 삭제한다. 13의2. 법 제28조의4에 따른 적합성인정의 취소 및 시정명령 등 필요한 조치의 명령 제13조제1항제19호 및 제21호 중 "허가 또는 인증의 취소"를 각각 "허가ㆍ인증 또는 신고 수리의 취소"로 한다. 부칙 제1조(시행일) 이 영은 2026년 7월 1일부터 시행한다. 제2조(다른 법령의 개정) 지방세법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다. 별표 1 제3종 제221호 중 "「의료기기법」 제28조"를 "「의료기기법」 제28조의3제1항"으로 한다.

무엇이 바뀌었나

• 지방식약청장에게 권한이 명시됐다. 법 제32조제1항의 «대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장»이 지방식품의약품안전청장임을 새로 정했다(제10조의7 신설). 보고·검사의 주체가 분명해진 것이다.
• 적합성인정 취소·시정명령 권한이 위임 목록에 들어갔다. 법 제28조의4에 따른 적합성인정의 취소 및 시정명령이 제13조제1항제13호의2로 신설됐다.
• «신고 수리의 취소»가 문구에 추가됐다. 종전 «허가 또는 인증의 취소»가 «허가·인증 또는 신고 수리의 취소»로 바뀌어, 신고 품목도 취소 처분 대상임이 분명해졌다.

RA 실무 영향

1. 실사·자료제출 요구가 지방청에서 올 수 있다는 점을 전제로 대응 체계를 잡는다. 연락 창구와 보고 기한 관리 주체를 사내에서 정해 두면 혼선이 줄어든다.
2. GMP 적합성인정이 «취소될 수 있는 것»으로 위임 체계에 명시됐다. 적합인정서 유지 관리, 특히 변경관리와 정기심사 일정 누락이 실제 처분으로 이어질 수 있는 구조다. 적합인정서 유효기간과 변경 신고 이력을 한 표로 관리하는 편이 안전하다.
3. 신고 품목(1등급)도 취소 대상임이 문구로 확인됐다. 신고라서 가볍게 관리하던 문서가 있다면 표시기재·기술문서 최신성을 점검한다.
4. 시행일은 2026년 7월 1일이다. 같은 날 시행규칙과 GMP 관련 고시가 함께 움직였으므로, 세 가지를 묶어 한 번에 점검하는 것이 효율적이다.

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 30)

1. 제1조(목적) 이 영은 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2. ① 국가와 지방자치단체는 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제2조의2제2항에 따른 의료기기의 날 행사를 주간이나 월간으로 정하여 실시할 수 있다. ② 국가와 지방자치단체는 법 제2조의2제2항에 따른 의료기기의 날 행사를 실시할 경우 의료기기의 안전성 제고 및 의료기기 관련 산업의 건전한 발전 등에 이바지한 공이 매우 …
3. 제3조 삭제 <2019.10.22>
4. ① 법 제5조제1항에 따른 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 제척(除斥)된다. <개정 2019.10.22, 2020.3.3, 2025.7.22> 1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인…
5. 1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우 2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우 3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우 4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우 5. 제3조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 …
6. ①위원장은 공동으로 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 총괄한다. <개정 2021.1.5, 2022.1.18> ②위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 서로 협의하여 지명한 부위원장이 그 직무를 대행한다. <개정 2022.1.18> 제4조(위원장의 직무)
7. ①위원장은 위원회를 공동으로 소집하고, 교대로 그 회의의 의장이 된다. <개정 2022.1.18> ②위원장은 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전처장 또는 재적위원 과반수의 회의소집의 요구가 있는 때에는 지체없이 회의를 소집하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23> ③위원…
8. 제6조 삭제 <2022.1.18>
9. ① 삭제 <2019.10.22> ② 법 제5조제6항에 따른 분과위원회(이하 "분과위원회"라 한다)의 분과위원장은 분과위원 중에서 호선한다. <개정 2019.10.22> ③분과위원은 해당 분야의 전문적인 지식 및 경험이 풍부한 위원중에서 위원장이 지명한다. ④분과위원회의 회의는 재적분과위원 과반수의 출…
10. ①위원회는 위원회의 심의사항을 사전에 연구ㆍ검토하기 위하여 10인 이내의 연구위원을 둘 수 있다. ②연구위원은 위원장의 명을 받아 위원회의 심의사항을 미리 조사ㆍ연구한다. ③연구위원은 위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다. ④위원회는 연구위원을 보조하게 하기 위하여 10인 이내의 연구원을 둘 수 있다. ⑤연구위원과 연…
11. ①위원회에 간사 1인과 서기 약간인을 둔다. ②간사와 서기는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23> 제9조(간사와 서기)
12. 제10조(수당과 여비 등) 식품의약품안전처장은 예산의 범위안에서 위원에게는 수당과 여비를, 위원회에 출석한 전문가에게는 여비를, 연구위원 및 연구원에게는 조사ㆍ연구 등을 위한 연구비와 여비를 각각 지급할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2022.7.19>
13. 1. 의료기기 품질 확보방법 및 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항 2. 제1호에서 규정한 사항을 제외한 판매질서 유지 등에 관한 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항 제10조의2(판매업자ㆍ임대업자의 준수사항) 법 제17조제1항에 따라 의료기기 판매업신고를 한 자(이하 "판매업자"라…
14. ① 법 제25조제1항제5호에서 "대통령령으로 정하는 인터넷 매체"란 다음 각 호의 매체를 말한다. 1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 인터넷뉴스서비스 2. 「방송법」 제2조제3호에 따른 방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지 3. 「방송법」 제2조제3호에 따른 방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비스로 …