체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정

🧭 간략 소개

의료기기 허가·신고·심사 절차와 제출자료 요건을 정한 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 자가검사용 체외진단의료기기에 대한 사용적합성 자료의 제출 근거를 마련하고, 첨부자료의 요건 등을 신설함으로써 일반 소비자의 사용 오류를 최소화하여 체외진단의료기기 허가ㆍ심사 제도를 합리적으로 운영하려는 것임 ◇ 주요내용 가. 사용적합성에 관한 자료 제출 근거 마련(안 제25조 제1항 및 제2항) 심사자료의 종류 및 범위 등에 체외진단시약과 체외진단장비는 자가검사용 제품에 한해 사용적합성 자료를 제출토록 함 나. 사용적합성 자료 요건 마련(안 제27조제1항 및 제2항) 첨부 자료의 요건에 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관 또는 임상적성능시험기관에서 발급한 자료, 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험하여 발급한 자료, 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 자료 등을 사용적합성 자료 요건으로 추가

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 인허가 제출자료 구성·서식 변동 가능 — 진행 건 영향 확인
• 심사 기준·처리절차 변경에 따른 RA 일정 재검토
• 변경허가/경미한 변경 구분 기준 재확인

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 인허가 제출 패키지·기술문서 템플릿 갱신
• RA 변경관리 절차(변경허가 트리거) 점검
• 허가사항과 DMR 일치성 유지
• 규제 정보 관리(Regulatory Intelligence) 기록

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 79)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조,…
3. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "체외진단시약"이란 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다)제2조제1호에 따른 체외진단의료기기 중 시약, 대조ㆍ보정 물질(체외진단의료기기에 범용으로 사용되는 것에 한한다)을 말한다. 다만, 실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외한다.2. "체외진단…
4. 제2장 품목 및 품목류 허가ㆍ인증ㆍ신고
5. 제3조(허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① 품목류 제조ㆍ수입 인증을 받거나 신고를 하여야 하는 체외진단의료기기는 별표 1과 같으며, 이 경우 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상을 대상으로 신청하여야 한다. 다만, 신청하고자 하는 제품이 시행규칙 제6조제1항제3호 본문에 따른 임상적 성능시험에 관한 자료를 제출하여야 하…
6. 제4조(제조ㆍ수입 신고의 처리 등) ① 정보원의 장은 시행규칙 제9조제2항 및 같은 규칙 제26조에 따라 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서(이하 "신고서"라 한다)를 수리하려는 경우 그 내용을 검토하여 적합한 경우에는 신고인에게 신고증명서를 발급한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고를 수리하지 …
7. 제5조(안전성ㆍ유효성 문제 원자재 사용 체외진단의료기기 등) 법 제4조, 「의료기기법」제6조의3제1항제2호 및 제15조제6항에 따른 안전성ㆍ유효성 문제가 우려되는 원자재는 다음 각 호와 같다.1. 수은2. 석면
8. 제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ① 체외진단의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서(이하 "허가ㆍ인증신청서"라 한다) 또는 신고서의 각 항목은 제7조로부터 제18조까지의 규정에 따라 기재하여야 하며 해당 내용은 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성되어야 한다.② 수출만을 목적으로 하는 체외진단의료기기의 …
9. 제3장 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목 기재 세부사항 등
10. 제7조(명칭) ① 체외진단의료기기의 명칭은 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기재하여야 한다. 다만, 품목류 인증ㆍ신고 시에는 신청한 대표 제품의 모델명에 덧붙여 "등 동일제품군"이라는 문구를 기재한다.1. 제품명을 기재하는 경우에는 "제조(수입)업소명ㆍ제품명", "품목명", "모델명"을 각각 기재한다. 이때, 제조(수입…
11. 제8조(모양 및 구조) ① 모양 및 구조는 해당 제품의 작용원리, 과학적 근거, 모양ㆍ구조 및 치수(단, 치수가 성능에 영향을 끼치는 제품에 한한다) 등을 구체적으로 기재하되 제품의 유형 및 특성을 고려하여 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 액상 또는 분말 등의 체외진단시약인 경우에는 색, 성상, 액성 등 외관상 특징을 …
12. 제9조(원재료) 원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 체외진단시약의 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.가. 다음 표의 내용에 따라 기재한다.나. ‘명칭’란에는 해당 구성제품의 일반명칭을 기재한다. 키트 또는 세트로 되어있는 경우에는 구성된 체외진단시약별로 구분하여 기재하며, 두 세트 이상이 함께 사용되어 하나의 …
13. 제10조(제조방법) ① "제조원의 제조방법에 따른다"라고 기재한다. 다만, 멸균하여 제조하는 체외진단의료기기 또는 제2조제6호에 해당하는 경우에는 별표 2의 멸균방법 또는 이와 동등이상 규격의 멸균방법을 기재한다.② 제2조제6호에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 제조방법은 의료기기 허가 규정 제11조에 따라 추가로 기재…
14. 제11조(사용목적) ① 사용목적은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 사용목적은 제조원의 근거자료에 따라 검사대상, 검체종류, 분석물질(검사항목), 검사질환명, 작용원리 및 결과판정 방법(정성 또는 정량 등) 등을 기재한다. 다만, 제품의 유형 또는 특성에 따라 일부를 생략하여 기재할 수 있다.2. 제1호에도 불구하고 시행…

별표: 품목류 인증·신고 대상 체외진단의료기기(제3조제1항 관련) · 멸균 체외진단의료기기의 멸균방법(제10조제1항 관련) · 변경 판단 흐름도 (제19조 관련) · 체외진단의료기기의 중대한 변경(제19조 관련) · 체외진단시약 동등제품 판단기준(제22조 관련) · 체외진단장비 동등제품 판단기준(제22조 관련) · 체외진단시약의 기술문서 등 제출 자료의 범위(제26조 관련) · 체외진단장비 기술문서 등 제출 자료의 범위(제26조 관련) · 체외진단의료기기(소프트웨어) 적합성 확인보고서 작성방법(제27조 관련) · 단계별 제출자료(제50조 관련) · 체외진단의료기기 제조(수입)허가·인증(신고)의 변경사항 보고서 · 체외진단시약의 본질적 동등품목 비교표 · 체외진단의료기기 시험검사신청서 · 희소체외진단의료기기 지정신청서 · 희소체외진단의료기기 지정추천서 · 이력관리대장 · 이의신청서 · 중고체외진단장비검사필증 · 중고체외진단장비 검사 신청서 · 중고체외진단장비 검사 결과 통지서 · 체외진단장비(소프트웨어) 적합성 확인보고서 · 체외진단장비 제품군 규격 비교표 · 체외진단장비 제품군과 함께 사용하는 체외진단시약의 성능 비교표 · 체외진단의료기기 단계별 심사 신청서