의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정

🧭 In brief

의료기기 규제 관련 사항을 정한 식약처 소관 규정이다.

📝 Reason for enactment/amendment (original text)

◇ 제ㆍ개정 이유 의료기기 이상사례의 보고대상과 범위를 명확히 하여 안전관리 체계의 실효성을 높이되, 이 중 환자에게 미치는 위해 우려가 낮은 제품문제는 분기별로 보고하도록 기한을 완화하고자 함 ◇ 주요내용 가. 이상사례 보고대상 명확화 및 보고기간 합리화(안 제5조제1항제3호) 이상사례의 보고대상을 명확히 하고, 위해 우려가 낮은 제품문제는 분기별로 보고하도록 개선하여 위해도에 따른 합리적인 보고체계 운영을 도모하고자 함

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

무엇이 바뀌었나 — 제5조제1항 보고 기한

이상사례 보고 기한을 정한 제5조제1항에서 제1호·제2호가 삭제되고, 제3호가 세 갈래로 정리됐다. 발령·시행이 같은 날(2026-09-22, 제2026-67호)이라 이미 적용 중이다.

개정 이유는 «보고대상을 명확히 하되, 위해 우려가 낮은 제품문제는 분기별로 보고하도록 기한을 완화»한다고 밝히고 있다. 즉 완화 한 곳, 명확화 한 곳이다. 중대한 이상사례의 보고 기한은 시행규칙 제51조제1항이 그대로 정하며 이번 개정 대상이 아니다.

RA·QA 실무에서 할 일

1. «제품문제»를 분기 보고로 돌릴 수 있는지 사내 기준부터 정한다. 다목은 «환자에게 영향 없음 + 잠재적 우려»라는 두 조건을 모두 요구한다. 건별로 이 판단을 누가 하고 무엇을 근거로 남기는지가 없으면, 30일 건을 분기로 미룬 셈이 되기 쉽다. 판단 기록을 남기는 자리를 SOP에 만든다.
2. 분기 마감이 새로 생겼다. 지금까지는 인지일 기준 카운트만 관리하면 됐지만, 다목은 분기 종료 후 1개월이라는 고정 마감이 붙는다. 3·6·9·12월 말이 지나면 한 달 안에 그 분기치를 모아 내야 한다. 분기 말에 인지한 건은 여유가 한 달, 분기 초에 인지한 건은 넉 달이 되어 관리 주기가 종전과 달라진다.
3. 해외 조치 모니터링은 여전히 30일이다. 나목은 완화되지 않았다. 다만 회수계획을 보고했다면 생략할 수 있으므로, 회수 보고와 이상사례 보고가 이중으로 나가고 있지 않은지 확인할 만하다.
4. 1호·2호 삭제를 «의무가 줄었다»로 읽지 않는다. 삭제된 두 호가 다루던 사안은 시행규칙 제51조제1항과 제3호 각 목으로 흡수된 형태다. 사내 SOP가 옛 호 번호를 인용하고 있다면 참조가 깨진다 — 조문 인용을 먼저 찾아 고친다.

보고 서식은 별지 제1호서식이고, 이상사례 표준코드는 식약처가 홈페이지에 공고한다(제5조⑤). 실제 적용 대상·기한은 고시 원문과 시행규칙 제51조제1항으로 확인해야 한다.

📄 Key articles (top 12 of 12)

1. 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항 및 「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기의 취급ㆍ사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ분석ㆍ평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건…
2. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "안전성 정보"란 허가ㆍ인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.2. "부작용 정보"란 의료기기의 취급ㆍ사용 시 국내외에서 발생한 의료기기의 부작용 또는 부작용 발생이 우려되는 사례를 말한다.3. "부…
3. 제3조 삭제
4. 제4조(수집 대상 정보) 의료기기취급자가 수집해야 하는 안전성 정보 및 부작용 정보는 다음 각 호와 같다.1. 중대한 이상사례2. 예상하지 못한 이상사례3. 중대한 이상사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 이상사례를 초래할 수 있는 사례4. 의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 이상사례가 발생한 사례5. …
5. 제5조(이상사례의 보고) ① 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항 및 제51조제1항에 따라 이상사례를 보고하고자 하는 의료기기취급자는 그 사실을 안 날부터 같은 법 시행규칙 제51조제1항 또는 다음 각 호에서 정하는 날까지 별지 제1호서식의 보고서를 식품의…
6. 제5조의2(안내문 통지 등) ① 시행규칙 제27조제1항 및 제33조제1항에 따라 의료기기 제조업자 및 수입업자가 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 의료기관(소비자)에게 주의사항 등을 알리려는 경우에는 별지 제1호의2서식의 보고서에 해당 의료기기의 정보, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문을 첨부하여 식약처장에게 제출하…
7. 제6조 삭제
8. 제7조(이상사례의 검토 및 평가) ① 식약처장은 한국의료기기안전정보원장에게 다음 각 호에 따라 이상사례를 수집ㆍ분석 및 평가하도록 할 수 있고, 필요한 경우 의료기기위원회 등 전문가의 자문을 받을 수 있다.1. 정보의 신뢰성, 인과관계, 위해정도 등의 평가2. 국내ㆍ외의 허가 및 사용현황 등 조사ㆍ비교3. 외국의 조치 및…
9. 제8조(후속조치) 식약처장은 제7조의 검토 및 평가 결과에 따라 다음 각 호 중 필요한 조치를 할 수 있다.1. 법 제33조에 따른 검사명령2. 법 제34조에 따른 회수, 폐기 및 봉함ㆍ봉인3. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치4. 법 제36조에 따른 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의…
10. 제9조(정보의 전파 등) ① 식약처장은 안전하고 올바른 의료기기의 사용을 위하여 다음 각 호에 해당되는 정보를 의료기기취급자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공할 수 있다.1. 안전성 속보가. 이상사례 발생 시 인체에 치명적인 영향(사망 등)을 미칠 수 있어 정보를 신속하게 전파할 필요가 있는 경우나. 가목…
11. 제10조(보고자 등의 보호) 이상사례의 수집ㆍ분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자와 관련 공무원은 보고자, 환자 등 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 당사자의 생명ㆍ신체를 해할 우려가 있는 경우 또는 당사자의 사생활의 비밀 또는 자유를 침해할 우려가 있다고 인정되는 경우 등 당사자 또는 제3자 등의 권리와 이익을 부…
12. 제11조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표: 삭제 · 삭제 · 이상사례 평가기준(제7조 관련) · 의료기기 이상사례 보고서(의료기기취급자 및 의료인) · 의료기기 안내문 통지 보고서(의료기기 제조·수입업체) · 의료기기 이상사례 신고서(소비자)