의료기기법

🧭 In brief

의료기기의 허가·제조·수입·판매와 사후관리 전반을 정한 기본 법률이다. 이번 개정은 10월 1일 국회 본회의를 통과한 보건복지위원장 대안(의안 제2221628호)이 공포된 것으로, «국가필수의료기기» 제도와 판매·임대업자 지출보고서 면제를 담았다.

📝 Reason for enactment/amendment (original text)

국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 이재명 (인) 2026년 10월 20일 국무총리 한성숙 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중 국무위원 보건복지부 장관 정은경 ⊙법률 제22105호 의료기기법 일부개정법률 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조에 제5항을 다음과 같이 신설한다. ⑤ 이 법에서 "국가필수의료기기"란 보건의료상 필수적임에도 대체 가능한 제품이 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 공급이 중단되는 경우 국민 보건에 중대한 위해를 초래할 수 있는 의료기기로서 제43조의8제1항에 따른 국가필수의료기기 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기기를 말한다. 제18조에 제5항을 다음과 같이 신설한다. ⑤ 제4항에도 불구하고 해당 회계연도에 의료기관에 의료기기를 판매하거나 임대하지 아니한 판매업자ㆍ임대업자로서 해당 회계연도에 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하지 아니하였거나 경제적 이익등을 취득하게 하지 아니한 자에 대하여는 제13조의2제1항을 준용하지 아니한다. 법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제18조제5항부터 제11항까지를 각각 제6항부터 제12항까지로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제7항(종전의 제6항) 중 "제5항"을 "제6항"으로 하고, 같은 조 제8항(종전의 제7항) 전단 중 "제5항"을 "제6항"으로, "제6항을"을 "제7항을"로 하며, 같은 조 제11항(종전의 제10항) 중 "제9항에서"를 "제10항에서"로 하고, 같은 조 제12항(종전의 제11항) 전단 중 "제9항에"를 "제10항에"로 한다. ⑤ 제4항에도 불구하고 해당 회계연도에 의료기관에 의료기기를 판매하거나 임대하지 아니한 판매업자ㆍ임대업자로서 해당 회계연도에 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하지 아니하였거나 경제적 이익등을 취득하게 하지 아니한 자에 대하여는 제13조의2제1항을 준용하지 아니한다. 법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제35조의2제3호 중 "제18조제8항부터 제11항까지를"을 "제18조제9항부터 제12항까지를"로 한다. 제42조제1항 중 "지원과 의료기기 인증"을 "지원, 의료기기 인증ㆍ신고 및 안정 공급 지원"으로 한다. 제43조제1항제8호 및 제9호를 각각 제9호 및 제10호로 하고, 같은 항에 제8호 및 제8호의2부터 제8호의4까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제10호(종전의 제9호) 중 "정보 및 기술 지원과"를 "정보ㆍ기술 지원 및 의료기기 공급관리와"로 한다. 8. 국가필수의료기기의 지정 및 지정 해제와 관련하여 해당 의료기기의 보건의료상 필수성, 의료현장의 수요, 공급의 안정성 조사ㆍ분석 등에 관한 업무 8의2. 국가필수의료기기에 대한 국내외 정보 수집ㆍ제공 업무 8의3. 제13조제2항 및 제31조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장이 보고받은 내용을 분석ㆍ평가하고 그 내용을 제공하는 업무 8의4. 제43조의8에 따른 국가필수의료기기 안정공급 협의회 운영 지원 업무 및 의료기기 수급 정보 공유ㆍ대응을 위한 관계 기관ㆍ단체와의 협력사업 제43조의7 및 제43조의8을 각각 다음과 같이 신설한다. 제43조의7(국가필수의료기기의 안정공급기반 구축) ① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의료기기와 관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 국가필수의료기기 안정공급 종합대책의 수립 및 추진 2. 국가필수의료기기 안정공급기반 구축, 연구개발, 안전한 사용을 위한 지원 및 국산화를 위한 지원 3. 그 밖에 국가필수의료기기 안정공급과 관련하여 필요한 업무 ② 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의료기기에 관하여 필요한 경우 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다. 제43조의8(국가필수의료기기 안정공급 협의회) ① 국가필수의료기기 및 국가필수의료기기로 지정되지는 아니하였으나 일시적인 수요 증가 등 총리령으로 정하는 사유로 인하여 안정적인 공급이 필요하게 된 의료기기(이하 "국가필수의료기기등"이라 한다)에 관하여 다음 각 호의 사항을 관계 중앙행정기관이나 관계 기관ㆍ단체 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의료기기 안정공급 협의회(이하 "협의회"라 한다)를 둔다. 1. 국가필수의료기기등의 안정적인 제조, 수입, 유통 및 공급을 위한 조치 및 관련 제도의 개선에 관한 사항 2. 국가필수의료기기의 지정 및 지정 해제에 관한 사항 3. 제43조의7제1항 각 호의 업무에 관한 사항 ② 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다. ③ 의장은 다음 각 호의 사람으로 한다. 1. 식품의약품안전처 차장 2. 보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명하는 사람 ④ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 임명 또는 위촉한다. 이 경우 제2호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하는 사람이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. 1. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원으로서 해당 중앙행정기관의 장이 지정하는 사람 2. 다음 각 목에 속하는 기관의 임직원으로서 해당 기관의 장이 추천하는 사람 가. 정보원 나. 「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단 다. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원 라. 그 밖에 국가필수의료기기등의 안정적인 공급과 관련된 기관으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 정하는 기관 3. 의료현장에서 종사하는 의료인ㆍ의료기사 및 의료기관 단체가 추천하는 사람 4. 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자 단체가 추천하는 사람 5. 환자단체가 추천하는 사람 6. 국가필수의료기기등의 안정적인 공급에 관하여 학식과 경험이 풍부한 사람 ⑤ 협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 협의회에 분과협의회를 둘 수 있다. ⑥ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회의 원활한 운영을 위하여 국가필수의료기기등의 수요 및 공급 동향을 조사할 수 있다. ⑦ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 제조업자 또는 수입업자에게 국가필수의료기기등의 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있다. 식품의약품안전처장은 이를 위하여 필요한 경우 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다. ⑧ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 보건복지부장관과 협의하여 이 법에 따라 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자(제17조제2항에 따라 판매업신고 또는 임대업신고가 면제되는 자를 포함한다) 및 의료기관 개설자에게 국가필수의료기기등의 유통 개선을 위한 협조를 요청할 수 있다. ⑨ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 관계 기관의 장 등에게 협조를 요청할 수 있다. ⑩ 협의회의 존속기한은 5년 이내의 범위에서 대통령령으로 정한다. ⑪ 그 밖에 협의회 및 분과협의회의 구성ㆍ운영과 제7항부터 제9항까지에 따른 협조 요청의 방법ㆍ절차 등은 대통령령으로 정한다. 제44조의2에 제3호의2를 다음과 같이 신설한다. 3의2. 제43조의8제4항에 따른 협의회 위원 중 공무원이 아닌 사람 법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제53조의2제4호의2 중 "제18조제5항"을 "제18조제6항"으로, "제7항에서"를 "제8항에서"로 한다. 법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제56조제2항제2호의2 중 "제18조제6항"을 "제18조제7항"으로, "제7항에서"를 "제8항에서"로 한다. 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제18조제5항의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제18조제6항부터 제12항까지, 제35조의2제3호, 제53조의2제4호의2 및 제56조제2항제2호의2의 개정규정은 2027년 12월 31일부터 시행한다. 제2조(지출보고서 제출 등 의무의 면제에 관한 적용례) 제18조제5항의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도에 관한 지출보고서부터 적용한다.

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

What changed

• 공포로 시행일이 확정됐다. 부칙 제1조: 본체는 «공포 후 1년이 경과한 날», 즉 2027년 10월 21일. 제18조⑤(지출보고서 면제)와 부칙 제2조는 공포한 날인 2026년 10월 20일. 법률 제21263호(판매질서 개정)의 항 번호를 맞춘 조문은 2027년 12월 31일.
• 조문은 본회의 의결안 그대로다. 국가필수의료기기 정의(제2조⑤), 정보원 사업 추가(제43조① 제8호~제8호의4), 복지부·식약처의 안정공급기반 구축 업무(제43조의7), 식약처 «국가필수의료기기 안정공급 협의회»(제43조의8 — 의장 2명 포함 30명 이내, 비공무원 과반, 의료기관 단체 추천 위원 포함, 존속기한 5년 이내에서 대통령령), 비공무원 위원의 공무원 의제(제44조의2 제3호의2). 조문별 내용은 10월 2일 국회 통과 기사에 표로 정리해 두었다.
• 지출보고서 면제는 이미 시행 중이다. 해당 회계연도에 ① 의료기관에 판매·임대하지 않았고 ② 의료인·의료기관 개설자·종사자에게 경제적 이익등을 제공하거나 취득하게 하지 않은 판매업자·임대업자에게는 제13조의2제1항(지출보고서 작성·공개·보관)을 준용하지 않는다. 부칙 제2조에 따라 2026 회계연도 지출보고서부터 적용된다.

What to do now

1. 판매·임대업자는 2026 회계연도 지출보고서를 쓸지 지금 판정한다. 두 요건을 모두 채우는지 회계연도 단위로 확인하고, «의료기관 판매·임대 0건»을 보여 줄 거래처별 판매 내역을 남긴다. 한 건이라도 의료기관 거래가 있거나 경제적 이익 제공이 있으면 종전대로 작성·공개·보관한다.
2. 제조·수입업자는 2027년 10월 21일 전까지 대체품 없는 품목·단일 공급원 품목의 공급 연속성 계획을 정리한다. 시행 뒤 식약처장은 협의회에서 협의·조정된 사항에 관해 생산·수입 확대 협조를, 판매·임대할 수 있는 자와 의료기관 개설자에게 유통 개선 협조를 요청할 수 있다(제43조의8⑦⑧).
3. 하위법령 입법예고를 기다린다. 협의회 구성·운영과 협조 요청의 방법·절차는 대통령령, «일시적인 수요 증가 등» 지정 밖 품목의 사유는 총리령으로 정한다. 업계 단체 추천 위원 자리(제43조의8④4호)가 있으므로 협회를 통한 의견 제출 경로를 미리 잡는다.

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 의료기기와 의약품에 같은 «필수 품목» 축이 섰다. 의료기기 쪽은 2026년 1월 희소·긴급도입 규정 개정, 6월 공포된 긴급도입 의료기기 법률화(제21775호)에 이어 이번에 «끊기기 전에 지키는» 국가필수의료기기 제도가 법률이 됐다. 같은 날(10월 20일) 의약품 쪽에서는 국가필수의약품 8종 신규 지정이 발표됐다. 의약품의 국가필수의약품 제도를 의료기기로 옮겨 온 모양이다.

글로벌 연결. 미국 FDA 506J 통지 가이던스가 제조사의 공급 중단 통지 의무에서 출발한다면, 국내 개정은 지정·협의회·협조 요청·지원에서 출발하고 새 통지 의무는 두지 않았다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 대안의 제안이유는 «보건의료상 필수적인 의료기기의 공급 중단으로 인한 환자의 치료 공백을 예방하기 위하여 국가필수의료기기의 지정 및 안정공급 지원 근거를 마련하고, 관계 부처ㆍ기관ㆍ단체 등이 참여하는 협의회를 설치하는 등 국가필수의료기기의 안정적인 공급 기반을 구축하려는 것»이라고 적었다.

그래서 무엇을 준비하나. ① 판매·임대업자는 올해분 지출보고서 면제 여부를 판정하고 근거 기록을 남긴다. ② 제조·수입업자는 2027년 10월 시행 전에 대체품 없는 품목의 공급 연속성 계획을 만든다. ③ 대통령령·총리령 입법예고 때 협회를 통해 지정 기준과 협조 요청 절차에 의견을 낸다.

사실(조문·시행일·공포일)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.

📄 Key articles (top 14 of 118)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
3. ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다…
4. ① 국민의 건강 및 생명상의 안전을 확보하기 위한 의료기기의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통한 국민의 이해와 관심을 높이기 위하여 매년 5월 29일을 의료기기의 날로 정한다. ② 국가 및 지방자치단체는 의료기기의 날의 취지에 적합한 행사와 교육ㆍ홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등의 활동을 지원할 수…
5. ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. <개정 2013.3.23> ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은…
6. 제4조(다른 법률과의 관계) 이 법에도 불구하고 진단용 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 「의료법」 제37조ㆍ제38조 및 「수의사법」 제17조의3ㆍ제17조의4에 따른다.
7. ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. ② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 의료기기 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항 2. 의료기기 안전…
8. 제2장 의료기기위원회
9. ① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 각 호의 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 식품의약품안전처에 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2019.4.23, 2021.8.17> 1. 의료기기의 기준규격에 관한 사항 2. 의료기기의 시판 …
10. 제3장 의료기기의 제조 등
11. 제1절 제조업
12. ① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19, 2018.3.13, 2018.12.11, 2024.10.22, 2026.4.7>…
13. ① 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)는 의료기기의 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 업무를 수행한다. ② 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 …
14. ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다. 1. 제36조제1항에 따라 허가가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 의료기기 2. 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 …