의료기기법

🧭 In brief

의료기기 규제 관련 사항을 정한 식약처 소관 규정이다.

📝 Reason for enactment/amendment (original text)

국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 이재명 (인) 2026년 6월 9일 국무총리 김민석 국무위원 보건복지부 장관 정은경 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중 ⊙법률 제21775호 의료기기법 일부개정법률 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제11조제1항 중 "허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료"를 "다음 각 호에 해당하는 사항"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다. 1. 제2조제1항에 따른 의료기기 해당 여부 및 제3조제1항에 따른 등급분류 2. 제6조제5항에 따른 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 등에 필요한 자료 3. 제10조제1항에 따른 임상시험계획서 제15조의2의 제목 중 "희소ㆍ긴급도입 필요"를 "긴급도입"으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 "의료기기(이하 "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"라 한다)를"을 "의료기기를 긴급도입 의료기기로 지정하여"로 하며, 같은 조 제4항을 제6항으로 하고, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급"을 "따라 지정된 긴급도입 의료기기의 수입ㆍ공급"으로, "업무를"을 "업무와 제2항에 따른 수요조사 및 공급 계획에 관한 업무를"로, "관련 전문기관 또는 단체"를 "제42조에 따른 한국의료기기안전정보원"으로 하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "제2항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 업무를 위탁받은 관계 전문기관 또는 단체가 위탁 업무의 수행을 위하여 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"를 "제42조에 따른 한국의료기기안전정보원은 제3항에 따라 위탁받은 업무를 수행하기 위하여 제1항에 따라 지정된 긴급도입 의료기기"로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제4항) 중 "제3항"을 "제5항"으로, "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 위탁에 관하여"를 "긴급도입 의료기기 수요조사, 공급 계획 및 공급의 방법ㆍ절차 등에"로 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급도입 의료기기를 지정ㆍ공급하려는 경우에는 수요조사를 실시하고 공급 계획을 수립하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정된 긴급도입 의료기기가 제1항 각 호의 기준에 해당하지 아니하게 되는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그 지정을 해제할 수 있다. 제24조제2항제3호부터 제7호까지를 각각 제4호부터 제8호까지로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」 제2조제2호에 따른 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사ㆍ약사ㆍ한약사ㆍ대학교수 또는 그 밖의 관련 분야 전문가가 의료기기를 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고 제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "판촉영업자, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체에"를 "판촉영업자에게"로 하고, 같은 항 제1호 중 "판촉영업자, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체, 그 밖에"를 "판촉영업자, 그 밖에"로 한다. 제43조제1항제8호 중 "제44조제2항"을 "제15조의2제3항 및 제44조제2항"으로 한다. 법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제44조의2제5호 중 "제44조제2항"을 "제15조의2제3항 및 제44조제2항"으로 한다. 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(의료기기 해당 여부 및 등급분류 사전 검토에 관한 적용례) 제11조제1항제1호의 개정규정은 이 법 시행 이후 의료기기 해당 여부 및 등급분류에 대한 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용한다. 제3조(다른 법률의 개정) 재난적의료비 지원에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다. 제10조제1항제3호나목 중 "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"를 "긴급도입 의료기기"로 한다.

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

What changed

• 사전검토 대상이 법에 세 가지로 박혔다(제11조① 개정). ① 의료기기 해당 여부와 등급분류 ② 제조허가·인증·신고 등에 필요한 자료 ③ 임상시험계획서. 종전 «허가·인증·신고·승인 등에 필요한 자료»라는 포괄 문구가 항목으로 정리됐다. 해당 여부·등급분류 사전검토는 시행 이후 신청분부터 적용된다(부칙 제2조).
• «희소·긴급도입 필요 의료기기»가 «긴급도입 의료기기»로 바뀌고 제도가 법률로 올라왔다(제15조의2). 식약처장은 지정·공급 전에 수요조사와 공급 계획 수립을 해야 하고(②), 지정 해제 사유는 총리령으로 정한다(⑤). 수입·공급, 수요조사·공급 계획 업무의 수탁기관이 한국의료기기안전정보원으로 법에 명시됐다(③④).
• AI로 만든 가짜 전문가 광고 금지(제24조②3호 신설). 「인공지능기본법」상 인공지능시스템으로 생성한, 실제와 구분하기 어려운 음향·이미지·영상을 써서 의사·치과의사·한의사·수의사·약사·한약사·대학교수 등 전문가가 의료기기를 보증·지정·공인·추천·지도·사용하는 것으로 오인하게 하는 광고가 금지 유형에 추가됐다.
• 수탁기관 관련 인용 조문 정비(제32조·제43조·제44조의2), 「재난적의료비 지원에 관한 법률」의 용어 정비.
• 시행일 2026년 12월 10일(공포 후 6개월). 세부 절차는 9월 14일 입법예고된 시행규칙 개정안이 채운다.

What to do now

1. 경계 제품과 신개발 품목은 사전검토를 전략 도구로 쓴다. «의료기기인가, 몇 등급인가»를 법정 절차로 확인받을 수 있게 됐다. 12월 10일 이후 신청분부터이므로, 그 전에 내려던 애매한 허가 신청은 사전검토 결과를 받고 내는 편이 되돌림이 적다. 임상시험계획서 사전검토도 항목에 들어갔다.
2. 광고 검수 항목에 «AI 생성 전문가 이미지»를 넣는다. 실제 의사가 아닌 AI 합성 인물이 추천하는 영상·음성이 금지 유형이다. 대행사·인플루언서 계약서에 금지 조항을 넣고, 이미 집행 중인 소재를 12월 10일 전에 점검한다. 2027년 3월부터는 온라인 광고 상시 모니터링도 시작된다.
3. 희소·긴급도입 관련 고시가 뒤따라 바뀐다. 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」의 용어와 절차가 법에 맞춰 개정될 것이다. 대체품 없는 품목을 취급하거나 공급 중단 보고 의무가 있는 회사는 정보원이 창구가 된다는 점을 미리 반영한다.
4. 이 개정은 공포 뒤 석 달 동안 «현행 법령» 검색에 안 잡혔다. 시행 전이라 법제처 현행 목록에 없었기 때문이다. 시행예정 법률까지 보는 수집으로 바꿨으니, 같은 이유로 놓친 개정이 있는지 자사 규제 목록도 한 번 확인할 만하다.

📄 Key articles (top 14 of 111)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
3. ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다…
4. ① 국민의 건강 및 생명상의 안전을 확보하기 위한 의료기기의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통한 국민의 이해와 관심을 높이기 위하여 매년 5월 29일을 의료기기의 날로 정한다. ② 국가 및 지방자치단체는 의료기기의 날의 취지에 적합한 행사와 교육ㆍ홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등의 활동을 지원할 수…
5. ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. <개정 2013.3.23> ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은…
6. 제4조(다른 법률과의 관계) 이 법에도 불구하고 진단용 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 「의료법」 제37조ㆍ제38조 및 「수의사법」 제17조의3ㆍ제17조의4에 따른다.
7. ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. ② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 의료기기 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항 2. 의료기기 안전…
8. 제2장 의료기기위원회
9. ① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 각 호의 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 식품의약품안전처에 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2019.4.23, 2021.8.17> 1. 의료기기의 기준규격에 관한 사항 2. 의료기기의 시판 …
10. 제3장 의료기기의 제조 등
11. 제1절 제조업
12. ① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19, 2018.3.13, 2018.12.11, 2024.10.22, 2026.4.7>…
13. ① 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)는 의료기기의 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 업무를 수행한다. ② 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 …
14. ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다. 1. 제36조제1항에 따라 허가가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 의료기기 2. 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 …