의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고 — 2등급 원스톱 심사, 사전검토 법제화, AI 가짜 전문가 광고 금지, 긴급도입 세부절차

식약처가 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 2026년 9월 14일 입법예고했다. 긴급도입 의료기기 제도의 법적 근거를 둔 「의료기기법」 개정(식약처 발표 기준 2026년 6월 9일)에 따른 총리령 위임사항을 정하고, «식의약 안심 60대 과제»를 이행하기 위한 것이다. [S1]

무엇이 바뀌나 (식약처 발표 기준)

• 긴급도입 의료기기 지정·공급 세부 절차 — 시행규칙에 있던 지정·해제, 수요조사·공급계획이 법으로 올라가면서 지정·해제 기준과 업무 위탁 근거를 둔다. 한국의료기기안전정보원이 수입·공급, 정보제공, 수요조사를 맡는다.
• 의료기기 해당 여부 사전검토 대상·범위 구체화 — 허가·인증·신고 전에 제품이 의료기기인지, 등급·분류가 무엇인지 식약처에 미리 검토를 요청하는 사전검토 제도가 법제화되면서 그 대상과 범위를 정한다.
• 인공지능시스템 활용 전문가 추천 광고 금지 — AI로 만든, 실제와 구분하기 어려운 음향·이미지·영상 속 의사 등 전문가가 의료기기를 추천하는 것으로 오인하게 하는 광고를 제재한다.
• 임상시험기관 외 의료기관의 참여 확대 — 임상시험기관이 없는 지역의 병·의원급 의료기관도 식약처장이 필요하다고 인정하면 임상시험기관의 관리하에 참여할 수 있다.
• 시·청각 장애인 정보제공 의료기기 수수료 면제 — 음성 안내·문자 확대 등으로 사용 정보를 제공하는 기능을 포함해 허가를 신청하면 허가·인증·신고, 변경, 기술문서 등 심사 수수료를 전액 면제한다.
• 2등급 의료기기 원스톱 심사 — 기술문서심사기관 심사 뒤 정보원에 인증을 신청하던 이원화 절차를 정보원에서 원스톱으로 처리한다.

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

1. 2등급 인증 일정과 창구가 바뀐다. 기술문서심사기관에 내던 심사가 정보원 한 곳으로 모인다. 진행 중인 건은 경과조치를 확인하고, 앞으로의 인증 계획은 정보원 처리기간 기준으로 다시 잡는다. 기술문서심사기관과 맺은 연간 계약이 있다면 범위를 점검한다.
2. 경계 제품은 사전검토를 쓰는 게 정답이 된다. 웰니스 기기, 소프트웨어, 화장품·의약외품 경계 제품처럼 «의료기기인가»가 갈리는 품목은 법제화된 사전검토로 답을 받아 두면 이후 허가 전략과 광고 문구의 근거가 된다. 대상·범위가 시행규칙에 박히므로 자사 제품이 그 범위에 드는지 본다.
3. 마케팅 검수 항목이 하나 늘었다. AI 생성 영상·음성으로 의사나 약사가 추천하는 듯한 광고는 금지 대상이다. 광고 대행사와 인플루언서 계약에 «AI 생성 전문가 이미지 사용 금지»를 명시하고, 온라인 광고 모니터링(법률 제21949호로 신설, 2027년 3월 시행)과 함께 본다.
4. 임상시험 설계에 지역 병·의원 옵션이 생긴다. 대상 환자가 지역에 흩어진 품목은 임상시험기관 관리하에 지역 의료기관을 넣어 모집 속도를 올릴 수 있다. 다만 «식약처장이 필요하다고 인정하는 경우»라는 조건이 붙으므로 계획 승인 단계에서 근거를 준비한다.
5. 접근성 기능은 비용 인센티브가 됐다. 음성 안내·문자 확대 기능을 포함해 허가를 신청하면 수수료가 전액 면제된다. 소프트웨어 제품이라면 설계 단계에서 넣을 만한 이유가 하나 더 생겼다.
6. 긴급도입은 정보원이 창구다. 국내 허가 없는 제품을 국가가 직접 수입·공급하는 제도이므로 일반 제조·수입업체의 허가 실무와는 다르지만, 희소·긴급도입 지정 제품을 취급하거나 공급 중단 보고 의무가 있는 회사는 정보원과의 절차를 확인한다.
7. 입법예고 기간에 의견을 낼 수 있다. 2등급 원스톱 심사의 처리기간과 경과조치, 사전검토 범위처럼 실무 부담이 갈리는 대목은 지금 의견을 내는 것이 개정 뒤에 대응하는 것보다 값싸다. 예고 기간과 제출 방법은 식약처 누리집 입법/행정예고 공고에서 확인한다.

확인할 원문

개정안 전문은 식약처 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에 있다. 개정안이 확정·공포되면 이 기사에 확정 내용을 이어 싣는다.

사실(제도·절차·제출서류·일정)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」은 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.