체외진단의료기기법 시행규칙

🧭 In brief

체외진단의료기기의 제조·수입업 허가, 품목 허가·인증·신고, 변경관리, 용기 기재사항 등을 정한 총리령이다. 이번 일부개정(총리령 제2155호)은 1등급 품목의 허가 대상 정비, 품질책임자 서류 면제, 변경허가 구비서류 명문화, 개인용혈당검사지 표시 의무, 수수료 규정 신설을 담았다.

📝 Reason for enactment/amendment (original text)

⊙총리령 제2155호 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다. 2026년 9월 18일 국무총리 (인) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령 체외진단의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제4조제1항제3호가목에 단서를 다음과 같이 신설한다. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템(이하 "의료기기통합정보시스템"이라 한다)을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다. 제5조제2항제1호나목 중 "1등급 또는 2등급"을 "2등급"으로 하고, 같은 항 제3호 중 "제1항제2호 및 이 항 제1호나목"을 "제1항제2호"로 한다. 제24조제2항 전단 중 "그 변경을 증명하는"을 "다음 각 호의 구분에 따른"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항부터 제5항까지를 각각 제4항부터 제6항까지로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 "제4항"을 "제5항"으로 한다. 1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정한다) 및 제10조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 서류 2. 대표자 변경의 경우에는 그 변경을 증명하는 서류 3. 품질책임자 변경의 경우에는 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 의료기기통합정보시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다. 나. 근로계약서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항 전단에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다) 또는 사업자등록증명을 확인해야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증명의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류를 제출하도록 해야 한다. 제36조의 제목 "(용기 등의 기재사항 생략)"을 "(용기 등의 기재사항)"으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다. ② 법 제13조제5호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 사용기한 및 개봉 후 사용기간(개인용혈당검사지만 해당한다)을 말한다. 제41조를 다음과 같이 신설한다. 제41조(수수료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 납부해야 할 수수료는 별표 3과 같다. 1. 법에 따른 허가, 인증, 승인 또는 지정을 받거나 신고를 하려는 자 2. 법에 따른 허가, 인증, 승인, 지정 또는 신고 사항을 변경하려는 자 ② 제1항에도 불구하고 행정구역 개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 등 신청인 또는 신고인에게 책임이 없는 경우에는 수수료를 면제하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수수료를 100분의 50의 범위에서 감경할 수 있다. 1. 별표 3 제1호에 따른 수수료의 납부대상자가 「소상공인기본법」 제2조에 따른 소상공인인 경우로서 식품의약품안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정 지원 등을 위하여 수수료 감경이 필요하다고 인정하는 경우 2. 별표 3 제3호 및 제5호부터 제9호까지의 규정에 따른 수수료의 납부대상자가 제조ㆍ수입하려는 체외진단의료기기에 「의료기기법」 제23조의2제1항제2호에 따른 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등 전자적 방법으로 전달하게 하는 기능이 포함되거나 이를 위한 소프트웨어, 장치 등이 해당 체외진단의료기기와 함께 제공되는 경우 3. 별표 3 제4호에 따른 수수료의 납부대상자가 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자인 경우로서 식품의약품안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정 지원 등을 위하여 수수료 감경이 필요하다고 인정하는 경우 ③ 제1항에 따른 수수료는 다음 각 호의 방법으로 납부할 수 있다. 1. 국가기관에 납부: 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등(이하 이 항에서 "전자화폐등"이라 한다) 또는 수입인지(식품의약품안전처장의 소관 업무에 관하여는 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표)의 방법 2. 정보원에 납부: 전자화폐등의 방법 ④ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 수수료를 납부한 자가 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기간에 그 허가 신청 또는 인증 신청 등을 철회한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 납부한 수수료의 전부 또는 일부를 반환할 수 있다. 별표 3을 별지와 같이 신설한다. 별지 제1호서식 뒤쪽의 제조(수입)업 허가신청의 신청인(대표자) 제출서류란 제3호가목에 단서를 다음과 같이 신설한다. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다. 별지 제3호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다. 별지 제7호서식 앞쪽의 처리일란을 다음과 같이 한다. 별지 제17호서식 앞쪽의 신청인 제출서류란, 담당 공무원 확인사항란 및 수수료란을 각각 다음과 같이 하고, 같은 쪽의 담당 공무원 확인사항란 및 수수료란 다음에 행정정보 공동이용 동의서란을 다음과 같이 신설한다. 별지 제18호서식 앞쪽의 처리기간란에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 변경신고: 5일 별지 제18호서식 앞쪽 중 "같은 법 시행규칙 제24조ㆍ28조"를 "같은 법 시행규칙 제24조ㆍ제28조"로 하고, 같은 쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다. 부칙 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제36조의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(품목별 제조허가ㆍ제조신고 대상 변경에 관한 적용례 등) ① 제5조제2항제1호나목 및 같은 항 제3호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 품목별 제조허가를 신청하거나 제조신고를 하는 경우부터 적용한다. ② 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 품목별 제조허가를 받은 1등급 체외진단의료기기에 대해서는 제5조제2항제1호나목 및 같은 항 제3호의 개정규정에도 불구하고 종전의 품목별 제조허가 관련 규정에 따른다. 제3조(용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제36조제2항의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 이후 제품을 출하하는 경우부터 적용한다. [별표 3] 수수료(제41조제1항 관련)

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

한눈에 — 다섯 가지가 바뀌었다

공포와 시행이 같은 날(2026-09-18)이라 대부분 즉시 적용된다. 예외는 용기 등의 기재사항(제36조)으로, 공포 후 1년이 지난 2027-09-19부터다(부칙 제1조).

1. 1등급 품목별 제조허가가 사라졌다 — 신고로 일원화. 종전에는 기허가·기인증 제품과 구조·원리·성능·사용목적·사용방법이 본질적으로 동등하지 않은 체외진단의료기기라면 1등급이어도 품목별 제조허가 대상이었다(제5조제2항제1호나목 «1등급 또는 2등급»). 이번 개정으로 이 목에 «2등급»만 남아, 1등급은 동등성 여부와 관계없이 품목별 제조신고 대상이 됐다. 시행 이후 신청·신고분부터 적용되고, 이미 품목별 제조허가를 받은 1등급 제품은 종전 규정을 따른다(부칙 제2조).
2. 품질책임자 자격 서류 제출 면제. 의료기기통합정보시스템을 통해 자격이 확인되면 제조업허가 신청(제4조제1항제3호가목 단서 신설)과 품질책임자 변경허가(제24조제2항제3호가목) 때 자격 확인 서류를 내지 않아도 된다. 근무 여부 확인 서류(근로계약서 등)는 그대로 필요하다.
3. 변경허가 구비서류가 유형별로 명문화됐다. 막연히 «그 변경을 증명하는 서류»였던 것이, 소재지 변경·제조소 추가는 위탁계약서 사본(위탁 시)과 시설·제조 및 품질관리체계 기준 적합 증명, 대표자 변경은 그 변경 증명서류, 품질책임자 변경은 자격·근무 확인 서류로 구분됐다(제24조제2항). 법인 등기사항증명서·사업자등록증명은 행정정보 공동이용으로 행정청이 직접 확인한다(제24조제3항 신설). 변경신고 처리기간 5일도 서식에 명시됐다(별지 제18호서식).
4. 개인용혈당검사지에 표시 의무가 생겼다. 용기 등에 사용기한과 개봉 후 사용기간을 기재해야 한다(제36조제2항 신설). 2027-09-19 이후 출하분부터 적용되므로(부칙 제3조) 그 전에 라벨·포장 개정을 마쳐야 한다.
5. 수수료 규정이 시행규칙으로 들어왔다(제41조·별표 3 신설). 소상공인·중소기업은 100분의 50 범위에서 감경될 수 있고, 사용 정보를 음성안내·문자확대 등 전자적 방법으로 전달하는 기능(또는 그 소프트웨어·장치)을 함께 제공하는 제품도 감경 대상이다. 식약처장이 고시하는 기간 내 신청 철회 시 수수료의 전부 또는 일부를 반환받을 수 있다.

What to do now

1. 1등급 신제품 파이프라인이 있으면 허가/신고 구분을 다시 판정한다 — 동등성 판단 자료를 갖춰 '품목별 제조허가'로 준비하던 1등급 건은 신고 절차로 바꾼다.
2. 소재지·대표자·품질책임자 변경을 다루는 변경관리 SOP의 구비서류 목록을 제24조제2항의 구분대로 갱신하고, 통합정보시스템 자격 확인 여부를 체크 항목에 넣는다.
3. 개인용혈당검사지 취급사는 라벨 개정 완료 시점(2027-09-19 전)을 변경관리 계획에 올린다.

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1. 제1조(목적) 이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2. ① 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제1항에 따른 체외진단의료기기의 등급은 그 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로 분류하되, 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분한다. ② 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정할 때에는 다음 …
3. 제3조(다른 법령과의 관계) 법 제4조에 따라 체외진단의료기기에 관하여 이 규칙에서 정한 것을 제외하고는 「의료기기법 시행규칙」에서 정한 바에 따른다.
4. ① 법 제5조제1항 전단에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 달리하는 두 개 이상의 제조소가 있을 때에는 그 중 어느 하나…
5. ① 법 제5조제3항제1호에 따라 품목류별 제조인증 또는 제조신고의 대상이 되는 체외진단의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 품목류별 제조인증: 2등급 체외진단의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기 2. 품목류별 제조신고: 1등급 체외진단의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외…
6. ① 법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 법 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료 2. 법 …
7. ① 식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따른 제조허가 신청과 함께 「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따라 신의료기술평가 신청서 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서 등을 제출받은 경우에는 지체 없이 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 해당 신청서 등을 송부해야 하…
8. ① 법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제6조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 "정보원"이라 한다)에 제출해야 한다. ② 정보원은 법 제5조제3항에 따…
9. ① 법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제6조제1항제2호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원에 제출해야 한다. ② 정보원은 법 제5조제3항에 따라 제조신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제8호서식의 신고증명서를 발급하고…
10. ① 법 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 시설 기준 가. 제품의 제조공정이 완결적으로 이루어지는 작업소를 갖출 것 나. 제품에 대한 품질관리시험 및 품질관리검사 등을 독립적으로 수행할 수 있는 시험실 및 시험시설 등을 갖출 것 다. 식품의약품안전처장이 정하여…
11. ① 제조업자는 법 제5조제5항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 각 호의 구분에 따른 시설ㆍ기구ㆍ장비를 갖추지 않을 수 있다. 1. 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우(「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관에 위탁하거나 법 제5조제5항 …
12. ① 품질책임자의 자격기준은 다음 각 호와 같다. 1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 임상병리사의 면허를 가진 사람 2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사의 자격을 가진 사람 3. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 …
13. ① 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 자는 식품의약품안전처장 또는 법 제8조제2항에 따른 임상적 성능시험 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)에 별지 제9호서식의 임상적 성능시험 계획 승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자문서로 된 신청서를 포함한…
14. 제14조(임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 기준) 법 제7조제2항 전단에서 "총리령으로 정하는 기준"이란 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 말한다.