식약처, 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 개정 — 7개 적응증, MCID 심사기준 반영

식품의약품안전평가원이 「디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인」을 2026년 9월 10일 개정했다. 대상은 7개 적응증 — 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애다. 「디지털의료제품법」 시행 이후 쌓인 임상시험계획서 심사 사례와 국제 동향을 반영해 실질적인 심사 기준을 제시하는 것이 목적이다. [S1]

무엇이 바뀌었나 (식약처 발표 기준)

• 유효성 평가변수와 MCID — 과학적 근거에 기반한 유효성 평가변수 설정과 최소 임상적 유의성 변화량(MCID) 설정 등 최신 심사기준을 반영했다. MCID는 통계적으로 유의한 수치 변화를 넘어, 환자가 실제로 '좋아졌다'고 느끼는 최소 변화량을 뜻한다. [S1]
• 다기관·추적관찰 기간 예시 추가 — 임상시험의 신뢰성을 높이기 위한 것이다. [S1]
• 현행화 — 「디지털의료제품법」과 하위 규정의 제·개정에 맞춰 항목과 용어를 정리했다. [S1]

RA 실무 영향 — 디지털치료기기 개발사 관점

1. 준비 중인 IND(임상시험계획 승인)라면 평가변수부터 다시 본다. 개정의 핵심은 "무엇을 1차 평가변수로 삼고, 얼마를 개선으로 볼 것인가"다. 기존 계획서가 통계적 유의성만으로 성공 기준을 세웠다면, MCID 근거(문헌·선행연구·환자 인식 조사)를 붙여야 심사에서 되돌아오지 않는다.
2. 7개 적응증에 해당하면 그 장(章)을 그대로 대조한다. 적응증별로 권고 평가도구와 기간이 다르다. 자사 적응증이 목록에 있으면 계획서의 평가도구·측정 시점을 가이드라인 예시와 한 줄씩 맞춰 보고, 다르면 다른 이유를 계획서에 적어 둔다.
3. 다기관·추적관찰은 설계 단계에서 정해야 비용이 덜 든다. 예시가 추가됐다는 것은 심사에서 그 수준을 묻겠다는 뜻에 가깝다. 단일기관·단기 관찰로 설계한 뒤 심사에서 요구받으면 프로토콜 변경과 IRB 재심의가 뒤따른다.
4. 이미 승인된 임상시험에는 소급되지 않는다. 다만 변경승인을 신청할 일이 생기면 그 시점의 기준으로 검토되므로, 진행 중 과제도 다음 변경 시점에 맞춰 정비해 두는 편이 안전하다.
5. 디지털치료기기는 품목코드가 없다. 2025-04-07 부칙으로 의료기기 품목표의 소프트웨어 대분류가 삭제돼, 분류는 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」의 7자리 제품코드 체계를 따른다. 임상 설계와 별개로 제품코드·등급을 먼저 확정해 두어야 계획서의 제품 기술이 흔들리지 않는다.

확인할 원문

개정 가이드라인 전문은 식약처 누리집 「법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서」에서 받을 수 있다. 담당은 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 의료인공지능소프트웨어과다. [S1]

본 글은 정보 제공 목적이며 법적 자문이 아닙니다. 「RA 실무 영향」은 REGNA의 편집 해석이고, 사실관계는 식약처 보도참고자료에 근거합니다. 개별 임상시험 설계는 가이드라인 원문과 전문가 검토를 따르세요.