의료기기 기준규격 2025-08 개정(2026-02-28 시행) + 공통기준규격 정비

의료기기 기준규격(식약처 고시 제2025-57호)이 2025-08-27 일부개정·공포돼 2026-02-28 시행됐다. 공포와 시행 사이에 약 6개월의 유예가 있었던 만큼, 해당 품목 제조·수입사는 시행일 기준으로 적합성 근거를 정비했어야 한다.

같은 해 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격과 생물학적 안전에 관한 공통기준규격도 2025-06-17 자 타법개정으로 정비됐다(고시 제2025-40호). 공통기준규격은 다수 품목의 시험·평가 기준 토대가 되므로, 인용 규격 버전이 바뀌면 기술문서의 시험성적서 적용 규격도 함께 갱신해야 한다.

실무 포인트

• 시행일(2026-02-28) 이후 허가·신고·변경 건은 개정 기준규격을 적용. 진행 중 건은 적용 시점을 확인.
• 해당 품목의 기준규격 적합성 시험항목·시험규격이 바뀌었는지 신구 대비로 점검(전기안전 IEC 60601 계열, 생물학적안전 ISO 10993 계열 정합 여부 포함).

구체 신설·삭제 항목은 원문 별표에서 확인해야 한다.

출처: 국가법령정보센터 — 의료기기 기준규격(고시 2025-57호, 2025-08-27 공포/2026-02-28 시행) 원문 · 전기·기계적/생물학적 안전 공통기준규격(2025-06-17).