전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 제정 — «의료인의 개입이 필수인가»가 분류를 가른다

식품의약품안전평가원이 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 2026년 9월 30일 제정했다(등록번호 안내서-1528-01, 21쪽). 「디지털의료제품법」 제21조가 만든 전문가용 표시 제도를 실제로 신청할 수 있게 적용범위, 신청서 기재방법, 제출자료 요건, 그리고 필수 기재사항 체크리스트를 처음으로 정리한 문서다. [S1][S2]

무엇이 «전문가용»인가 (안내서 Ⅰ-2)

판단 축은 기술이 아니라 «의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독이 필수적인가» 하나다. 안내서는 «환자가 독립적으로 사용할 때 오남용의 우려가 있거나 잘못된 사용으로 인해 건강상 중대한 위해를 초래할 가능성이 있어, 환자의 사용을 위해 의료인 등 의료전문가의 진단 또는 지속적인 지시와 감독이 필수적으로 요구될 수 있다»고 적는다. 제조자가 사용목적·사용대상·사용환경·사용방법·작용원리·성능을 종합해 스스로 검토한 뒤 표시 여부를 정한다. [S2]

• 독립형·내장형 모두 해당한다 — 소프트웨어의 형태로 가르지 않는다.
• 예시로 의료인의 지시에 따른 인지행동치료로 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 소프트웨어, 치명적 영향을 줄 수 있는 의약품의 투여량 판단처럼 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어를 든다. [S1][S2]

RA 실무 영향 — 신청서를 «두 갈래»로 쓴다

가장 실무를 바꾸는 대목은 신청서 작성이다. 전문가용은 지시·감독용 소프트웨어(의료인용 대시보드·모니터링 시스템)와 환자용 소프트웨어(치료 컨텐츠 앱)가 별도 소프트웨어이거나 한 패키지 안의 독립 모듈로 구성될 수 있다. 안내서는 규정 제5조의 13개 신청서 항목 각각에 대해 두 소프트웨어의 정보를 분리해 기재하라고 적는다. 명칭·제품코드·모양 및 구조·부분품·제조공정·성능·사용목적·사용방법·사용 시 주의사항·시험규격·제조원·허가조건·비고가 그 13개다. [S2]

• 사용 시 주의사항 — 규정 제17조가 «전문가에 의한 사용이 이루어지지 않을 때 발생 가능한 문제와 주의사항»을 적도록 한다. 보도자료는 전문가와 환자에게 안내가 필요한 필수 주의사항 19종(적응증·적용기간·위해요인·부작용 등)을 정의했다고 밝혔고, 안내서 별첨에 체크리스트가 붙어 있다. 제출 전 자가점검에 그대로 쓸 수 있다. [S1][S2]
• 첨부서류 — 규정 제26조가 «전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자에 대한 안전한 사용이 결정됨을 입증하는 자료»와 전문가를 대상으로 하는 사용설명서를 요구한다. 환자용 설명서만으로는 갖춰지지 않는다. [S2]
• 법적 효력은 없다 — 안내서 스스로 «대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니»라고 적는다. 구속력은 법·시행규칙·규정에 있고 안내서는 식약처의 입장이다. 다만 심사 일관성의 기준이 되므로 실무에서는 이 서식을 따르는 편이 빠르다. [S2]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로

같은 날 «심사자용 짝 문서»도 나왔다. 공무원지침서 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 관한 자료 검토에 관한 업무」(지침서-1096-01, 2026-09-30 제정)가 함께 공개됐다. 민원인 안내서가 «무엇을 내라»면 지침서는 «심사자가 무엇을 볼까»다. 둘을 같은 날 낸다는 것은 심사 기준이 실제로 굳었다는 뜻이고, 제출 전에 두 문서를 나란히 놓고 대조하면 보완을 줄일 수 있다. [S3]

식약처의 기조: 2026년 1월 디지털의료제품법 체계가 시행령·시행규칙과 하위 6개 고시로 한꺼번에 가동된 뒤, 9월 들어 안내서가 연달아 나오고 있다. 9월 10일 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 개정(7개 적응증·MCID), 9월 16일 구성요소 성능평가 가이드라인 제정과 디지털의료기기 GMP 질의·응답집, 그리고 9월 30일 이 안내서다. 법을 세우는 단계에서 «실제로 신청할 수 있게 하는» 단계로 넘어왔다고 읽는 것이 맞다. 세 건 모두 «신청서에 무엇을 어떻게 쓰는가»에 초점이 있다.

글로벌 흐름과의 연결: 이번 안내서의 판단 축인 «의료인의 개입이 필수적인가»는 해외 규제기관이 최근 1년 사이 세운 축과 같은 계열이다.

• FDA — 2026년 1월 임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어 최종 가이던스가 규제 대상 범위를 «의료인이 소프트웨어의 근거를 독립적으로 검토할 수 있는가»로 갈랐다. 사람이 끼어드는 방식이 규제 강도를 정한다는 점이 같다.
• 호주 TGA — 2026년 6월 AI 기반 SaMD 가이던스가 «기술이 아니라 사용목적이 규제 진입 기준»이라고 못 박았다. 이번 안내서가 독립형·내장형을 가르지 않고 사용목적으로 판단하는 것과 같은 태도다.
• IMDRF — 2026년 4월 AI 의료기기 생애주기 관리 기술 프레임워크 초안이 의견 수렴에 들어갔다. 허가 시점이 아니라 생애주기로 보는 방향이다.

그래서 무엇을 준비하나: 제품이 AI를 쓰느냐가 아니라 «환자가 혼자 써도 되는가»가 분류와 제출자료를 가른다. 환자가 직접 쓰는 형태로 설계 중이라면, 의료인의 개입이 필수인지 먼저 정하고 그 판단 근거를 설계 단계부터 문서로 남기는 편이 낫다. 허가 단계에서 «전문가용»으로 돌아서면 신청서 13개 항목을 두 갈래로 다시 쓰고 전문가용 사용설명서와 입증자료를 새로 만들어야 한다.

Source

• [S1] 식약처 보도참고자료 「식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 마련」 (2026-09-30, 의료기기심사부 의료인공지능소프트웨어과)
• [S2] 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」 안내서-1528-01 (2026-09-30, 21쪽) — Ⅰ.개요, Ⅱ.허가·심사 방안, 별첨 체크리스트
• [S3] 공무원지침서 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 관한 자료 검토에 관한 업무」 지침서-1096-01 (2026-09-30 제정)
• 근거 법령 — 「디지털의료제품법」 제21조, 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」 제5조·제17조·제26조
• 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석이며, 인용한 해외 동향은 이 뉴스룸의 각 기사(FDA CDS 2026-01-29 · TGA SaMD 2026-06-19 · IMDRF 2026-04-10)에서 확인할 수 있습니다.