2등급 의료기기 인증 «원스톱» 9월 30일 시행 — 정보원 인증 신청과 기술문서심사를 한 번에, 처리기간 약 40일→25일

식품의약품안전처가 2026년 9월 30일부터 보청기·치과용 임플란트처럼 국민 생활에 밀접한 2등급 의료기기의 심사·인증 절차에 «원스톱 일괄 처리» 방식을 추가했다. 기술문서심사기관에서 심사를 먼저 받고 그 결과서를 첨부해 한국의료기기안전정보원(정보원)에 인증을 신청하던 2단계 절차를, 정보원에 인증을 신청하면서 기술문서심사를 동시에 신청할 수 있게 바꾼 것이다. 약 40일이 걸리던 처리기간은 25일로 줄 것으로 기대하며, 시범운영에서는 신규 인증이 21일까지 단축된 것이 확인됐다. [S1]

무엇이 바뀌었나 — 2단계가 1단계로

대상은 2등급 인증 품목이다. 「의료기기법 시행규칙」 제9조제1항은 «이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기로서 식약처장이 정하는 품목»의 기술문서 심사를 기술문서심사기관이 맡도록 하고, 제6조는 제조인증 신청을 정보원에 내도록 한다. 이번 조치는 이 두 창구를 한 번의 신청으로 묶은 것이다. 보도자료는 제출자료나 심사 요건이 바뀐다고는 적지 않았다. [S1][S2]

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

1. 10월 이후 접수하는 2등급 인증 건은 경로를 고른다. 원스톱(동시 신청)과 순차 가운데 선택할 수 있다. 이미 기술문서심사기관에 심사를 의뢰해 둔 건은 결과서를 받아 종전대로 정보원에 내면 된다 — 병행 운영이므로 바꿔 탈 필요가 없다. [S1]
2. 출시 일정표의 «인증 소요» 가정을 고친다. 식약처가 밝힌 숫자는 종전 약 40일 → 25일(기대치), 시범운영 실적 21일이다. 보수적으로는 25일로 잡는다. 보완이 붙었을 때의 셈법은 보도자료에 없으므로 종전 경험치를 그대로 둔다. [S1]
3. 동시 신청 때 심사기관을 누가 정하는지는 보도자료에 없다. 신청인이 지정하는지 정보원이 배정하는지, 신청 서식이 무엇인지는 접수 전에 정보원 인증본부(02-860-4461)에 확인한다. 특정 심사기관과 연간 계약을 맺어 둔 회사는 그 계약이 동시 신청 경로에서도 쓰이는지 같이 본다. [S1]
4. 서식은 아직 옛 서식이다. 시행규칙 개정안은 9월 14일 입법예고 단계라 별지 서식(인증신청서 별지 제5호, 심사의뢰서 별지 제8호)은 공포 뒤에 바뀔 수 있다. 확정 내용은 9월 14일 입법예고 기사에 이어 싣는다. [S2]
5. 심사 요건은 그대로다. 원스톱은 신청 창구와 순서를 묶은 것이지 기술문서(시행규칙 제9조제2항 각 호의 자료)를 줄인 것이 아니다. 비교 자료·사용목적·시험규격·성능 자료는 종전과 같은 완성도로 준비한다. [S1][S2]
6. 식약처가 직접 심사하는 2등급은 대상이 아니다. 제9조제1항 단서의 «식약처장이 정하는 품목» 밖에 있어 식약처 심사를 받는 품목은 이번 원스톱과 무관하다. 자사 품목이 기술문서심사기관 심사 대상인지부터 본다. [S2]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 심사 품질은 기관 관리로 잡고, 기업 접점은 창구 하나로. 올해 기술문서심사기관을 둘러싼 개정은 두 줄로 나란히 간다. 한 줄은 심사기관 품질이다. 7월 1일 시행규칙 개정이 심사기관 지정에 유효기간과 갱신 절차(제15조의2 제7·8항)를 넣었고, 7월 21일 「기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 개정이 심사원 교육과 2단계 검토 인력을 절차서에 넣게 했다. 다른 한 줄은 절차 단축이다. 9월 14일 입법예고가 2등급 원스톱을 여섯 항목 가운데 하나로 올렸고, 보름 뒤인 9월 30일 그 항목만 떼어 공포 전에 시행했다. 심사의 질을 기관 쪽에서 담보해 두었으니 기업 쪽 절차는 줄여도 된다는 순서다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 식약처는 «제품 출시 기간을 단축해 환자의 치료 기회를 확보하고, 기업의 경쟁력을 확보하기 위해 적극행정을 통해 즉시 시행하기로 결정하였다»고 적었다. 입법예고 확정을 기다리지 않은 근거는 시범운영에서 신규 인증이 21일까지 줄어든 실적이다. [S1]

글로벌 연결. 이 뉴스룸에는 제3자 심사기관을 거치는 중위험 기기 심사 절차를 다룬 해외 기사가 아직 없어, 여기서는 잇지 않는다.

그래서 무엇을 준비하나. 2등급 인증 파이프라인이 있는 회사는 ① 10월 이후 접수분의 경로(원스톱·순차)를 정하고, ② 출시 일정의 인증 소요를 25일 기준으로 다시 잡고, ③ 접수 전에 정보원 인증본부에 동시 신청 서식과 심사기관 지정 방식을 확인하고, ④ 시행규칙 공포 때 별지 서식 변경을 따라간다.

확인할 원문

보도참고자료 본문과 붙임 카드뉴스(「2등급 의료기기 인증 이제 '원스톱'으로!」)는 식약처 누리집 보도자료 게시판(seq 50385)에 있다. 담당 부서는 의료기기안전국 의료기기허가과(043-719-5353), 협조 부서는 정보원 인증본부(02-860-4461)다. [S1]

사실(제도·절차·처리기간·일정)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.