의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정

🧭 간략 소개

의료기기 허가·신고·심사 절차와 제출자료 요건을 정한 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙 개정으로 기술문서심사기관의 지정 유효기간 및 갱신에 관한 세부절차가 규정됨에 따라 관련 규정을 정비하고, 기술문서 심사의 품질 향상을 위하여 운영상 미비점을 개선하려는 것임 ◇ 주요내용 가. 기술문서심사기관 지정 유효기간 및 갱신의 세부 절차(제9조, 제10조, 제11조 및 제13조, 별지 제3호서식 삭제) 「의료기기법」및 같은 법 시행규칙 개정으로 기술문서심사기관의 지정 유효기간 및 갱신에 관한 절차가 마련됨에 따라 인용조문 및 관련 서식을 정비함 나. 정기 지도ㆍ점검 범위 합리화(제18조) 기술문서심사기관에 대한 정기 지도ㆍ점검의 범위를 갱신 시 검토하는 지정기준을 제외하고 심사업무 실시 현황 중심으로 합리적으로 조정함 다. 기술문서 심사의 품질 향상(별표 1 및 별표 2) 기술문서 심사의 전문성 및 품질 제고를 위하여 심사원은 한국의료기기안전정보원에서 실시하는 교육을 받도록 하고, 심사 업무 절차서에 2단계 검토 인력에 관한 사항을 포함하는 것을 명확히 하고자 함

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 인허가 제출자료 구성·서식 변동 가능 — 진행 건 영향 확인
• 심사 기준·처리절차 변경에 따른 RA 일정 재검토
• 변경허가/경미한 변경 구분 기준 재확인

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 인허가 제출 패키지·기술문서 템플릿 갱신
• RA 변경관리 절차(변경허가 트리거) 점검
• 허가사항과 DMR 일치성 유지
• 규제 정보 관리(Regulatory Intelligence) 기록

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 19)

1. 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
2. 제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "의료기기 기술문서심사기관"(이하 "심사기관" 이라 한다)은 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제6조의4제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제4항에 따라 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.2. "심사원"…
3. 제3조(심의위원회 설치 및 기능) 식약처장은 심사기관에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식약처장 소속으로 의료기기 기술문서심사기관 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)를 둔다.1. 심사기관의 지정 및 지정변경에 관한 사항2. 심사기관의 심사 대상 품목범위 지정에 관한 사항3. 그 밖에 기술문서 심사업무 수행에…
4. 제4조(심의위원회 구성) ① 심의위원회는 위원장 1명을 포함한 10인 이상 20인 이내의 위원으로 구성한다.② 심의위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식약처장이 임명 또는 위촉한다.1. 의료기기 관련 산업계, 학계, 연구계 또는 단체의 의료기기전문가 중에서 그 소속기관의 장이 추천한 자2. 의료…
5. 제5조(심의위원회 운영) ① 심의위원회에 심의위원회의 업무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 의료기기허가과장이 된다.② 심의위원회의 심의는 식약처장의 요청에 따라 위원장이 소집하고, 위원장은 그 의장이 된다.③ 심의위원회의 심의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다…
6. 제6조(심사기관 지정기준) 법 제6조의4제2항 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제1항에 따라 식약처장으로부터 심사기관으로 지정을 받고자 하는 기관은 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 별표 1의 심사원 자격기준에 적합한 심사원으로 구성된 독립된 조직을 갖출 것2. 별표 2의 심사기관 운영기준에 적합한 운영체계를 구축 및 …
7. 제7조(지정 신청) ① 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제15조의2제2항에 따라 제출하여야 하는 서류의 세부사항은 다음 각 호와 같다.1. 심사기관 조직 및 인력 현황에 관한 다음 각 목의 서류가. 신청기관의 조직도나. 현재 기술문서 심사 업무 외에 수행하고 있는 업무의 개요를 기재한 서류다. 심사인력…
8. 제8조(지정 평가) ① 식약처장은 시행규칙 제15조의2제2항에 따라 심사기관 지정 신청을 받은 경우에는 신청서 등의 제출된 자료에 대하여 서류검토 및 시행규칙 제15조의2제3항에 따른 실태조사를 실시할 수 있다.② 식약처장은 제1항의 실태조사에 대한 실태조사 계획을 수립하고, 실태조사 개시 7일 전까지 다음 각 호의 사항…
9. 제9조(지정 및 공고) ① 시행규칙 제15조의2제4항에 따라 식약처장은 제8조제1항ㆍ제2항에 따른 결과 및 심의위원회 심의결과를 검토하여 제6조의 심사기관 지정기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 시행규칙 별지 제12호의3서식의 심사기관 지정서를 발급한다.② 식약처장은 심사기관을 지정한 경우에는 시행규칙 제15조의2제9항에…
10. 제10조 삭제
11. 제11조(지정 갱신) ① 심사기관의 장은 심사기관 지정을 갱신하고자 하는 경우 유효기간이 만료되기 180일 이전까지 시행규칙 별지 제12호의2서식의 의료기기 기술문서심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서에 제7조제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 제7조제1항제1호다목의 경우 지정 당시와 변경이 없…
12. 제12조(휴업 또는 폐업) ① 심사기관의 장은 업무를 휴업 또는 폐업하고자 하는 경우에는 별지 제4호서식의 심사기관 휴업ㆍ폐업 신고서를 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 업무를 폐업하고자 하는 경우에는 심사기관 지정서를 반납하여야 한다.② 식약처장은 심사기관의 휴업 또는 폐업 신청을 수리하고, 즉시 공고하여야 한다.③…
13. 제13조(지정 변경 등) ① 식약처장은 시행규칙 제15조의2제5항에 따른 변경을 위하여 필요한 경우에는 실태조사를 실시하거나 심의위원회에 심의를 요청할 수 있으며, 이 경우의 실태조사 또는 심의 등에 대한 사항은 제8조를 준용한다.② 시행규칙 제15조의2제9항에 따라 식약처장이 공고하여야 하는 사항은 제9조제2항 각 호와…
14. 제14조 <삭 제>

별표: 심사원 자격기준 (제6조 관련) · 의료기기 기술문서심사기관 운영기준 (제6조 및 제17조 관련) · 의료기기 기술문서심사기관 기술문서심사 분야 (제7조 관련) · 서약서 · 심의결과보고서 · 의료기기 기술문서심사기관 지정 갱신 신청서 · 의료기기 기술문서심사기관 (휴업·폐업) 신고서 · 의료기기 기술문서심사기관 실적 보고서 · 승인 신청서