소기업·연구개발자를 위한 「알기 쉬운 제품화 가이드」 의료기기 편 제정 — 해당 여부 확인부터 임상시험계획 승인까지, 개발단계마다 «무엇을 준비하는지»를 한 권에 묶었다

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 사전상담과(제품화지원팀)가 민원인안내서 「소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드 — 의료기기 개발단계와 준비자료」를 2026년 9월 제정하고 9월 30일 게시했다(안내서-1530-01, 65쪽). 같은 게시글에 의약품 편(41쪽)과 의료제품 개발단계의 임상통계 편(39쪽)이 함께 붙어 있고, 세 권이 같은 등록번호 한 벌이다. 게시글은 취지를 «의료제품을 개발하는 소기업과 연구개발자가 인허가 과정에서 겪는 어려움을 덜고 개발단계 별로 필요한 자료의 종류와 준비 방향을 쉽게 파악할 수 있도록» 마련했다고 적었다. 새 규제를 만드는 문서가 아니라, 이미 있는 법령·고시·안내서를 개발 순서대로 다시 배열한 지도다. 규제 변경은 없다. [S1][S3]

무엇을 다루나 — 허가 전 단계만, 개발 순서대로

안내서는 범위를 먼저 그었다. «허가 전 개발 단계에서 준비해야 하는 기술문서 등 관련 주요 사항을 중심으로 설명하며, 허가 및 시판 후 단계는 포함하지 않았습니다»(2쪽). 본문은 제2장 «의료기기 제품화를 위한 준비사항» 네 절과 제3장 «규제기관 활용방법»으로 짜였고, 네 절의 순서가 그대로 개발 순서다. [S1]

• ① 품목·등급에 따른 인허가 절차 확인(3~10쪽) — 의료기기·체외진단의료기기·디지털의료기기의 법적 정의를 조문 그대로 싣고, 품목 분류 체계를 숫자로 보여 준다. 대분류는 일반 3개·체외 7개, 중분류 123개·44개, 소분류 2,180개·227개다. 디지털의료기기는 기존 품목분류가 아니라 7자리 코드(주된 사용목적 A~I와 숫자 → 기술유형 세 자리 → 제품형태 두 자리)로 관리된다. 등급은 1~4등급이며, 디지털의료기기는 «의료적 상황·환자 상태 × 의료에 미치는 영향» 표로 등급을 정한다. 품목·등급을 가리기 어려우면 전자민원의 «의료기기질의»·«디지털의료기기질의»로 해당 여부를, 디지털의료기기의 코드·등급은 «사전검토»로 확인받으라고 안내한다. [S1]
• 절차도의 기간(8쪽) — 허가·인증·신고 심사 절차도는 2등급 인증을 검토 5일 → 기술문서심사 25일 → 인증 5일로, 허가를 기술문서심사 55일(임상자료 심사는 70일) → 허가 10일로 그렸다. 신청은 모두 의료기기 안심책방(emedi)의 전자민원 경로이며, 의료기기·체외진단·디지털 품목군별 민원사무명까지 적어 두었다. [S1]
• ② 인·허가 신청 시 제출자료 확인(11~23쪽) — 심사자료의 종류는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조, 체외진단 규정 제25조, 디지털의료제품 규정 제24조를 그대로 옮겼다. 의료기기는 비교표·사용목적·작용원리·성능 및 안전 7항목(전기·기계, 생물학적, 방사선, 전자파, 성능, 물리·화학, 안정성)·개발경위·임상·외국 사용현황이다. 이어서 동등성 비교를 설명한다. 2등급은 [별표 5]로 동등·개량·새로운 제품을 가른 뒤 [별표 7]로 제출 범위를 정하며, 동등제품이면 비교표 외의 자료가 면제된다. 다만 면제되는 것은 «시험성적서를 제외한» 시험규격 설정근거와 실측치다. 3·4등급은 [별표 7]에 따라 임상·개발경위·외국 사용현황 일부를 면제받을 수 있다. 비교 대상 제품은 안심책방 «알기쉬운의료기기 검색»에서 찾으라고 적었다. [S1]
• 디지털의료제품 면제표(22~23쪽) — 우수관리체계 인증을 받은 자가 등급 미지정·2등급 독립형 소프트웨어를 허가·인증받으면 소프트웨어 검증·사이버보안·사용적합성 자료가 면제된다. 사전검토 결과통지서를 내면 검토받은 자료가, 구성요소 성능평가 결과서와 자사 적합성 평가자료를 내면 임상시험 등 평가 자료가 면제된다. [별표 3]에 해당하고 임상적 유효성을 표방하지 않는 경우, 기허가 독립형 소프트웨어를 기능 변경 없이 쓰는 경우(공급계약서 제출)도 표에 있다. [S1]
• ③ 기술문서를 위한 성능·안전성 시험(24~43쪽) — 의료기기 7종, 체외진단 7종, 디지털의료기기 3종 시험을 «목적 → 4단계 흐름 → 시험사항 → 주의사항» 한 쪽 틀로 반복한다. 거의 모든 시험에 같은 주의사항이 붙는다. 허가사항 모델명과 성적서 모델명 일치, 기준규격 또는 동등 이상 국제규격 적용 확인, 결과가 3년 이상 지났으면 시험 후 주요 변경이 없음을 확인, 규격이 없으면 자사 기준·시험방법. 생물학적 안전은 GLP 인증기관을 확인하라고 적었다. 체외진단은 품질관리 시험 성적서를 «3배치 1회 이상 또는 1배치 3회 이상» 포함하고, 사람 혈액 유래물질이 있으면 HIV·HCV·HBV 음성 또는 불활화를 입증한다. 디지털의료기기는 소프트웨어 검증(유닛·통합·시스템·사용자 현장시험), 사이버보안(식별·인증, 사용 통제, 시스템 무결성 등 요구사항별 시험), 사용적합성(형성평가 반복 뒤 총괄평가, 잔여위험은 ISO 14971로 평가)이다. [S1]
• ④ 임상시험에 관한 자료(44~51쪽) — 연구자·의뢰자, 탐색·확증의 유형을 가르고, 식약처 승인 대상과 승인 제외 대상을 품목군별 표로 정리했다. 의료기기는 미허가 기기의 안전성·유효성 입증, 시판 기기의 허가받지 않은 사용목적 입증이 승인 대상이고, 기준규격이 정한 임상시험 방법, 체외·체표면 생체신호 측정 기기, 식약처장이 저위해로 인정한 연구자 임상은 승인 없이 기관 IRB 승인으로 가능하다. 체외진단은 침습적 검체 채취, 기존 방법으로 결과를 확인할 수 없는 완전 신개발의 확증 임상적 성능시험, 동반진단이 승인 대상이다. 디지털의료기기는 임상시험 전부가 승인 대상이되 데이터 임상시험, 변경관리 계획 범위의 실사용평가, 우수관리체계 인증자의 1·2등급 독립형 소프트웨어 임상 등이 제외된다. 신청 서류는 신청서·계획서·임상시험용 GMP 자료·기술문서 네 묶음이며, 본질적으로 동등한 기기가 이미 쓰이고 있으면 개발경위 자료를, 연구자 임상은 GMP·기술문서를 면제받을 수 있는 경우가 표로 붙었다. [S1]
• 제3장 규제기관 활용(52~56쪽) — 혁신제품 사전상담(대상: 혁신의료기기, 인공지능 기반 디지털의료기기, 희소의료기기, 신개발의료기기 등, 「식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」 제3조; 누리집 «One-Stop 통합 플랫폼»으로 신청), 사전검토(전자민원, 수수료 납부), 핫라인 1551-3655(«2026년부터 새롭게 운영하는 직통 상담창구»), 통합상담예약, 국민신문고 다섯 창구를 비교표로 놓았다. 사전상담은 «적·부 판정에 관한 사항이 아니므로 허가·승인 시 직접적인 구속력 없음», 사전검토는 «허가·승인 시 사전검토 결과 고려»라고 성격을 갈라 적었다. [S1]

원문에 없는 것도 짚어 둔다. 안내서 본문에는 «소기업»을 가르는 기준이 없고, 소기업이라서 달라지는 제출자료나 특례도 없다. 사전상담 대상도 제품 성격(혁신·신개발·희소 등)으로 가른다. 사전검토 수수료 금액, 사전상담 소요 기간, 핫라인 운영 시간은 적혀 있지 않다. 확인 불가다. 머리말대로 «대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 … 참고로만» 쓰는 문서이며, 2026년 9월 현재 법규 기준이다. [S1]

임상통계 편 — 설계 단계 체크리스트와 의료기기 예시

같이 나온 임상통계 편은 평가변수·대상자수·대조군·무작위배정과 눈가림·결측치 다섯 요소를 설명하고, 의료기기 예시로 CT 영상 기반 질환 위험도 분석 소프트웨어의 후향적·단일기관·확증 임상시험 설계를 든다(민감도·특이도를 1차 평가변수로, 참조표준 결측은 대체하지 않고 시험기기 결측은 최악의 경우로 대체). 3장은 CRO에 맡기더라도 의뢰자가 확인할 여섯 가지(목적과 통계분석방법의 일관성, 대상자수 산정 근거, 결측치 처리의 사전 정의 등)와 계획서 통계 체크리스트(표 6)를 실었고, 새로운 유형의 제품, 평가변수 설정이 어려운 경우, 단일군·외부 대조군, AI·소프트웨어 의료기기에서는 사전상담을 활용하라고 적었다. 예시의 수치는 «학습을 위한 예시값»이라고 각주로 못 박았다. [S2]

RA 실무 영향 — 소기업·연구개발자, 그리고 그들을 돕는 RA

1. 네 절의 순서를 그대로 프로젝트 체크리스트로 쓴다. 해당 여부·품목·등급 → 동등성 비교로 제출 범위 → 시험 → 임상 필요 여부. 임상시험이 필요한지는 2절의 동등성 비교에서 갈리므로, 시험부터 돌리지 말고 [별표 5] 판정을 먼저 문서로 남긴다.
2. «동등제품이면 비교표만»이라는 말에 성적서는 들어가지 않는다. 면제되는 것은 시험규격의 설정근거와 실측치뿐이고 시험성적서는 낸다. 처음 허가를 준비하는 회사가 가장 자주 오해하는 대목이다.
3. 성적서 점검 네 가지를 습관으로. 모델명 일치, 적용 규격이 기준규격 또는 동등 이상인지, 3년 넘은 성적서라면 «시험 후 주요 변경 없음» 확인 기록, 생물학적 시험은 GLP 인증기관 여부. 안내서가 일곱 시험마다 반복해 적은 것이다.
4. 디지털의료기기는 코드·등급을 사전검토로 먼저 확정한다. 7자리 코드가 제출자료와 면제 범위를 가른다. 독립형 2등급 소프트웨어라면 우수관리체계 인증이 있을 때 소프트웨어 검증·사이버보안·사용적합성 자료가 면제되므로, 인증을 먼저 받을지가 개발 전략이 된다.
5. 임상시험은 «승인 제외 대상»부터 확인한다. 체표면 생체신호 측정 기기, 디지털의료기기의 데이터 임상시험, 저위해 연구자 임상은 식약처 승인 없이 IRB 승인으로 간다. 승인 대상이면 신청서·계획서·GMP 자료·기술문서 네 묶음을 같이 준비한다.
6. 창구를 성격에 맞게 고른다. 개발 방향·자료 요건은 사전상담(구속력 없음), 준비된 자료의 적부는 사전검토(허가 시 고려·수수료), 단순 행정 질의는 국민신문고·통합상담. 전화는 핫라인 1551-3655. 사전상담 결과는 구속력이 없다고 안내서가 적었으므로, 상담 내용을 허가 근거로 쓰려면 사전검토로 한 번 더 굳힌다.
7. 임상통계 편의 표 6을 계획서 검토표로 쓴다. CRO가 쓴 계획서라도 효과크기 가정의 근거, 결측치 처리, 분석대상군 정의는 의뢰자가 설명할 수 있어야 한다. 안내서 3.1절의 요구다.

흐름 읽기 — 허가 신청 전 단계로 식약처가 먼저 들어온다

식약처 기조: 이 뉴스룸의 올해 기사만 이어도 선이 보인다. 6월 9일 「의료기기법」 개정(kr-286715)은 사전검토 대상을 «해당 여부·등급분류 / 허가 자료 / 임상시험계획서» 세 가지로 법에 못 박았고(12월 10일 시행), 9월 14일 시행규칙 개정안 입법예고(mfds-enforcement-rule-amendment-notice-2026-09)는 그 대상·범위와 2등급 원스톱 심사를 담았다. 9월 29~30일에는 변경관리 계획서 심사 지침서, 2등급 원스톱 시행, 신개발의료기기 대상여부 검토 절차, 전문가용 소프트웨어 안내서가 잇달아 나왔고, 9월 18일 「체외진단의료기기법 시행규칙」(kr-289983)은 중소기업 수수료 감경 근거를 신설했다. 이 가이드는 그렇게 흩어진 제도를 «개발자가 처음 만나는 순서»로 다시 묶은 문서다. 허가 신청서가 들어오기 전에 식약처가 질의·사전검토·사전상담으로 먼저 들어오는 흐름 위에 있다는 것이 REGNA의 편집 해석이다.

글로벌 연결: «초기 개발자와 소기업의 규제 접근성»이라는 축에서 보면 FDA의 Q-Submission 최종 가이던스(2025-05-29, 사전 피드백·회의 경로 정리)와 소기업 수수료 자격 가이던스(2025-07-31)가 같은 결이고, 10월 1일 CDRH 2027 회계연도 목록에도 두 문서의 개정판이 B목록에 올라 있다. EU는 (EU) 2026/977(2026-06-19 기사)에서 인증기관 견적의 불투명이 «중소기업을 역내 시장에서 불리한 위치에 놓이게 했다»고 전문에 적고 비용내역 의무를 넣었다. 다만 이들은 이 안내서에 직접 대응하는 문서가 아니며, 억지로 잇지 않는다.

왜 지금 바뀌었나: 안내서 배경(1쪽)이 적은 이유는 세 문장이다. 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제13조와 시행규칙 제5조에 따른 사전상담 제도를 운영하고 있고, «최근 AI, 디지털 등 첨단 기술을 활용한 혁신의료기기 제품을 개발하고자 하는 개발업체 등이 늘어나고 있으며», «소기업의 경우 의료제품 개발 및 허가 경험, 전문인력이 상대적으로 부족하여 필요한 규제정보를 이해하고 활용하는 데 어려움을 겪는 경우가 많»아 필수 자료와 내용을 알기 쉽게 정리했다는 것이다. 핫라인은 «2026년부터 새롭게 운영»한다고 적었다. 그 이상의 배경(발간 계기가 된 통계나 민원 건수)은 원문에 없다.

그래서 무엇을 준비하나: 첫 제품을 준비하는 소기업·연구실이라면 이 안내서 2장 네 절을 순서대로 통과하며 각 절의 산출물(해당 여부 확인, [별표 5] 판정표, 시험 계획과 성적서, 임상 승인 대상 판정)을 파일로 남기고, 막히는 지점에서 창구를 고른다. 이미 RA 조직이 있는 회사라면 새로 배울 규제는 없다. 다만 성적서 3년 경과 확인, 동등제품의 성적서 제출, 디지털의료기기 면제 조건은 신입 교육 자료로 쓸 만큼 정리가 좋다.

Source

• [S1] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 사전상담과 민원인안내서 「소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드 — 의료기기 개발단계와 준비자료」 안내서-1530-01, 발간등록번호 11-1471057-100051-01 (2026년 9월 발행, 9월 30일 게시, 65쪽) — 배경(1쪽), 범위(2쪽), 분류·등급(3~7쪽), 절차도(8쪽), 제출자료·동등성(11~23쪽), 시험(24~43쪽), 임상(44~51쪽), 규제기관 활용(52~56쪽)
• [S2] 같은 묶음 「소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드 — 의료제품 개발단계의 임상통계」 (39쪽) — 핵심요소 요약, 2.7 의료기기 예시(18~21쪽), 3장 준비사항(22~24쪽)
• [S3] 식약처 민원인안내서 게시글 «소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드(의약품, 의료기기, 임상통계 분야)» — m_1060 seq 15963 (2026-09-30 등록, 첨부 PDF 3종)
• 이어 보는 기사 — 의료기기법 개정(2026-06-09) · 시행규칙 개정안 입법예고(2026-09-14) · 체외진단의료기기법 시행규칙(2026-09-18) · 변경관리 계획서 심사 지침서(2026-09-29) · 2등급 원스톱 시행·신개발 매뉴얼·전문가용 소프트웨어 안내서(2026-09-30)
• 이 안내서는 법적 효력이 없고 참고용이다(안내서 머리말). 개별 판단은 관련 고시 원문과 담당 부서 확인을 따른다.
• 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석이며, 인용한 국내 동향은 이 뉴스룸의 각 기사에서, 해외 동향은 FDA Q-Submission 가이던스(2025-05-29)·소기업 수수료 자격 가이던스(2025-07-31)·CDRH 2027 회계연도 목록(2026-10-01)·(EU) 2026/977(2026-06-19) 기사에서 확인할 수 있습니다.