시판 후 조사 업무 가이드라인 개정 — 국외 사용경험 면제, 이제 «어떻게 신청하는지»가 적혔다

식품의약품안전처가 민원인안내서 「의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인」을 2026년 9월 개정하고 9월 30일 게시했다(안내서-0100-06, 76쪽). 2023년 9월 개정본(안내서-0100-05)을 잇는 여섯 번째 판이다. 개정 이력표가 적은 이번 개정의 요지는 한 줄이다 — «희소의료기기 등 시판 후 조사 면제 인정기준 및 제출자료·절차 등 마련». 8월 31일 고시 개정(제2026-63호, 제9조 신설)이 «무엇을 내면 면제를 인정하는가»를 정했다면, 이 안내서는 «어떻게 신청하고 어떻게 심사받는가»를 적었다. 고시 내용은 앞선 고시 기사(2026-08-31)에 있으므로 여기서는 안내서가 더한 부분에 집중한다. [S1]

What changed

게시글은 개정 이유를 «국외 사용경험이 있는 의료기기의 시판 후 조사 면제 인정기준 및 제출자료 등 구체화를 위한 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 개정·시행(2026.8.31.)에 따라, 시판 후 조사 면제 절차 및 방법 등 세부사항을 안내하기 위하여 개정»이라고 적었다. 면제를 다루는 대목은 Ⅸ장 «시판 후 조사 면제»(안내서 44~47쪽, PDF 50~53쪽)이며, 이 장이 이번 개정의 중심이다. 2장의 «시판 후 조사 대상·기간» 부분(3쪽)에도 면제 사유 두 가지가 정리돼 있다. [S1]

• 면제 대상 두 가지 — 시행규칙 제18조제2항에 따라 의료기기위원회 심의를 거쳐 면제할 수 있는 경우는 ① 1등급 또는 2등급 신개발의료기기 ② 국외 사용경험이 있는 신개발 또는 희소 의료기기다. ②는 «우리나라와 동등 이상의 수준으로 의료기기 안전관리를 실시한다고 식약처장이 인정하는 외국에서 허가 등을 받은 의료기기로서 고시 제9조의 국외 사용경험 기준을 충족한 것»으로 풀어 적었다. 면제가 없으면 법 제8조제1항에 따라 4년 이상 7년 이하의 범위에서 조사를 해야 한다. [S1]
• 제출자료 두 묶음 — 시행규칙 제18조제2항제2호의 국외 사용경험으로 면제를 받으려면 고시 제9조제2항에 따라 ⓐ 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조제1항제6호의 임상시험 자료에 준하는 외국 자료 또는 국외 시판 후의 안전성·유효성 조사·분석 자료 ⓑ 같은 규정 제6조제1항제2호·제3호 각 목의 자료에 해당하는 국외 허가·판매·사용현황 자료와 국외 부작용 수집 자료를 분석·평가한 자료를 낸다. 고시 조문을 안내서가 풀어 쓴 것이며, 안내서에는 이 자료의 서식이나 목록이 따로 붙어 있지 않다. [S1]
• 심사 흐름(45쪽 도표) — 제조·수입업체의 면제 신청(증빙자료 구비) → 식약처 제출자료 검토(필요시 보완 요구) → 의료기기위원회 면제 심의 → 식약처의 면제 여부 결정·결과 통보. 제출 자료만으로 판단하기 어려우면 추가 제출 또는 보완을 요구할 수 있다고 적었다. [S1]
• 신청 경로가 갈린다(46쪽) — 이미 시판 후 조사계획 승인을 받았거나 조사를 실시 중이면 «시판 후 조사 계획 변경승인»을 신청해야 한다. 변경항목(조사기간)·변경내용·변경사유를 쓰고 별지 제16호서식과 면제 검토 자료를 붙인다. 계획 승인을 받지 않은 제품은 전자문서(문서24)·방문·우편·팩스로 «면제 검토 요청 공문»과 자료를 낸다. 이때 의료기기안전평가과 담당자가 확인할 수 있도록 유선으로 사전연락하라는 주석이 달려 있다. [S1]
• 결정 전에는 의무가 계속된다(46쪽) — 조사 대상으로 허가된 의료기기는 면제 여부가 결정되기 전까지 기존 허가사항과 관련 법령의 시판 후 조사 의무를 지켜야 한다. 안내서가 예로 든 것은 시판 전 조사계획 승인, 조사계획 준수, 정기보고다. [S1]
• 실시 중인 제품의 심사 방식(46쪽) — 식약처는 면제 요청 시점까지 실시한 국내 시판 후 조사결과와 면제 근거 제출자료를 종합적으로 검토하고 의료기기위원회 심의를 거쳐 결정한다. [S1]
• 문서24 제출 요령(47쪽) — 제출 전 담당자와 사전 협의, 문서24 누리집에서 법인·단체사용자 가입, 수신처를 «식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기안전평가과»로 지정, 일반첨부 5MB·대용량 5MB~500MB까지 첨부 가능. 공문 제목은 «의료기기 시판 후 조사 면제 검토 요청(회사명)», 관련 근거는 시행규칙 제18조제2항과 고시 제9조로 적는 예시가 실려 있다. [S1]

원문에서 확인되지 않는 것도 짚어 둔다. 고시 제9조제1항이 말한 «안전성·유효성이 충분히 확보된 의료기기»를 가르는 정량 기준(판매 국가 수, 사용 기간, 사용 건수 등)은 이 안내서 면제 장에 없다. 어느 외국이 «동등 이상의 안전관리 수준»으로 인정되는지의 국가 목록도 없다. 두 가지는 확인 불가이며, 사전 협의에서 물어야 하는 대목이다. [S1]

RA 실무 영향 — 해당되면 이렇게 움직인다

1. 먼저 «내 제품이 어느 경로인가»를 가른다. 허가 때 시판 후 조사 대상으로 통보받았고 조사계획서가 이미 승인됐다면 변경승인 신청(별지 제16호서식), 아직 승인 전이라면 공문 방식이다. 경로를 잘못 잡으면 접수 단계에서 돌아온다.
2. 시판 전에 서두를 이유가 크다. 계획서 승인 전 제품은 공문 한 통으로 검토를 요청할 수 있다. 시판일 전까지 조사계획서를 내야 하는 흐름(4쪽)이므로, 면제 요청과 계획서 준비를 병행해 둘지 정해야 한다. 면제 결정이 나기 전에는 기존 의무가 그대로이므로 «면제될 테니 계획서를 늦춘다»는 판단은 안내서 문구와 맞지 않는다.
3. 자료를 두 묶음으로 짠다. ⓐ 임상 또는 국외 시판 후 조사·분석 자료와 ⓑ 국외 허가·판매·사용현황 및 국외 부작용 분석 자료를 목차로 분리해 둔다. 해외 허가증·판매 기간·판매량 같은 원자료를 모으는 데서 그치지 않고, 부작용을 분석·평가한 문서까지 만들어 낸다는 점이 포인트다. 안내서는 «분석·평가한 자료»라고 적었다.
4. 이미 조사 중이면 «국내 결과»가 심사 자료가 된다. 면제 요청 시점까지 실시한 국내 시판 후 조사결과를 함께 본다고 했으므로, 정기보고에 낸 내용과 면제 신청서의 설명이 어긋나지 않는지 대조한다.
5. 일정 여유를 둔다. 안내서는 처리기간을 적지 않았다. 확인 불가다. 의료기기위원회 심의가 끼는 구조이므로 사전연락 때 대략의 일정을 물어 허가·출시 계획에 반영한다.
6. 보완 요구에 대비한다. 제출 자료만으로 판단하기 어려우면 보완을 요구할 수 있다고 했으므로, 해외 사양과 국내 허가 사양의 차이(모델·소프트웨어 버전·사용목적 등)를 설명하는 대조표를 처음부터 붙여 두면 한 번 오갈 일이 줄어든다. 이 대조표는 REGNA의 실무 제안이며 안내서가 요구한 서류는 아니다.

흐름 읽기 — 면제의 길을 시행규칙, 고시, 안내서 순으로 깔았다

식약처 기조: 이 뉴스룸에서 이어 보면 석 달 사이 순서가 보인다. 2026년 7월 1일 「의료기기법 시행규칙」 개정(kr-287877)이 국외 사용경험 의료기기의 면제를 하위 고시에 위임했고, 8월 31일 고시 제2026-63호(kr-2100000284382)가 제9조를 신설해 제출자료를 정했으며, 이번 9월 30일 안내서가 신청 경로와 제출 방법을 적었다. 법령 → 고시 → 안내서 순으로 한 주제를 석 달 동안 차례로 채운 셈이다. 같은 시기 희소·긴급도입 의료기기 쪽도 움직였다. 1월 22일 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」(kr-2100000273730)은 공급중단이 예정된 대체품 없는 의료기기를 미리 검토해 두는 절차를 넣었다. 희소·대체품 없는 기기를 국내에 들이는 문턱을 낮추는 쪽으로 여러 건이 모이고 있다는 해석이 가능하다. 다만 이는 REGNA의 편집 해석이다.

글로벌 연결: 시판 후 조사 면제 자체와 같은 축의 해외 기사는 이 뉴스룸에 없다. 억지로 잇지 않는다. 다만 «해외·실사용 자료를 인허가 판단의 근거로 더 폭넓게 받아들인다»는 큰 방향에서는 3월 31일 행정예고 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(mfds-device-approval-reg-amend-2026-167, 실사용증거를 임시자료로 인정하는 범위 확대·비영어 외국어 번역본 공증 폐지)과, FDA의 2025년 12월 18일 실사용증거(RWE) 가이던스 최종본(규제 의사결정을 뒷받침하는 RWE 활용)이 같은 결이다. 두 건 모두 시판 후 조사 면제와 직접 연결되는 문서는 아니다.

왜 지금 바뀌었나: 안내서 원문이 적은 이유는 하나다. 국외 사용경험이 있는 의료기기의 면제 인정기준과 제출자료를 구체화한 고시 개정·시행(2026.8.31.)을 받아 세부 절차를 안내하기 위함이라는 것이다. 8월 31일 고시의 개정 이유는 «민원 신청의 예측 가능성 제고»였다. 이 두 문서에는 그 이상의 배경이 적혀 있지 않다. 면제를 받은 제품이 몇 건 있는지 같은 통계도 없다.

그래서 무엇을 준비하나: 희소·신개발 의료기기 허가를 앞두었거나 조사 의무를 지고 있고, 같은 제품이 외국에서 이미 팔리고 있다면 이번 안내서가 첫 번째 체크리스트다. 첫째 경로(변경승인 또는 공문), 둘째 제출 자료 두 묶음, 셋째 담당 부서(의료기기안전평가과) 사전연락 순으로 확인한다. 정량 기준과 인정 국가는 원문에 없으므로 사전 협의에서 문의하고, 결정이 나기 전까지는 기존 시판 후 조사 의무를 그대로 이행한다.

Source

• [S1] 식품의약품안전처 민원인안내서 「의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인」 안내서-0100-06 (2026-09-30 게시, 76쪽) — 개정 이력(PDF 5쪽), 면제 사유(PDF 9쪽), Ⅸ장 시판 후 조사 면제(PDF 50~53쪽, 안내서 44~47쪽)
• 이어 보는 기사 — 의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 제2026-63호(2026-08-31), 의료기기법 시행규칙(2026-07-01)
• 이 안내서는 법적 효력이 없고 참고용이다(안내서 서문). 개별 판단은 고시 원문과 담당 부서 확인을 따른다.
• 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석이며, 인용한 국내 동향은 이 뉴스룸의 각 기사(의료기기법 시행규칙 2026-07-01 · 시판 후 조사에 관한 규정 2026-08-31 · 희소·긴급도입 규정 2026-01-22 · 허가·심사 규정 행정예고 2026-03-31)에서, 해외 동향은 FDA 실사용증거 가이던스 기사(2025-12-18)에서 확인할 수 있습니다.