신개발의료기기 허가·심사 업무매뉴얼 개정 — «일반으로 냈다가 신개발로 판정»될 때의 절차와 대상여부 검토 기준이 정리됐다

식품의약품안전처가 공무원지침서 「신개발의료기기 품목 허가·심사 업무매뉴얼」을 2026년 9월 30일 개정했다(지침서-1058-03, 28쪽). 개정 이력표는 이번 개정의 주요 내용을 «일반의료기기로 허가 신청 후 신개발의료기기로 판단될 경우의 허가 절차 등»이라고 적는다. 게시글은 「신기술의료기기 품목허가·심사 업무 절차」와 일부 중복된 절차를 정비하고 대상여부 검토 절차 등 세부사항을 정했다고 밝힌다. 심사자용 문서지만, «내 제품이 신개발로 분류되는지를 식약처가 어떤 순서·기준으로 판단하는가»가 그대로 적혀 있다. [S1]

What changed

원문은 개정 부분에 표시(밑줄·대비표)를 달지 않았다. 확인되는 것은 이력표의 한 줄뿐이므로, 쪽별 신·구 대비는 확인 불가다. 아래는 개정본에 담긴 판단 절차를 정리한 것이다. [S1]

• 일반의료기기로 냈는데 신개발로 판단되는 경우의 절차(15~16쪽) — 예비심사에서 신개발이 의심되면 식약처(허가과)가 접수 후 5일 이내 심사부에 대상여부 검토를 20일 이내 기한으로 의뢰한다. 신청인에게는 문자로 신개발 가능성·수수료·별도 대상여부 검토 신청을 안내한다. 심사부가 판단하기 어려우면 1차 보완요구 전까지 판단을 끝내고, 결과는 허가과가 먼저 유선으로 알린다. [S1]
• 이견이 있을 때 — 신개발 지정에 이견이 있으면 의료기기위원회 등 전문가 자문을 받을 수 있고, 결과는 공문으로 회신한다(16쪽). [S1]
• 혜택 적용 시점 — 1차 보완 전까지 신개발로 확인되면, 그 시점부터 혁신방안에 따른 심사 혜택이 적용된다(16쪽). 일반 심사로 진행하다 신개발로 확인된 건은 수수료 추가 납부를 확인한 뒤 혜택을 적용한다(10쪽). 신개발로 신청했으나 해당하지 않으면 일반 허가·심사로 넘어가고 수수료 환불 절차가 따른다(10쪽). [S1]

신개발 판단 기준 — 네 축, «국내 최초»

정의는 「의료기기법」 제8조제1항에 따른다. 작용원리, 원재료의 종류·분량(인체 접촉 기기에 한함), 시술방법·사용부위 등 사용방법, 성능 또는 사용목적 가운데 하나 이상이 이미 허가·인증·신고된 품목(류)과 비교해 완전히 새로운 의료기기다. 판단 기준은 «국내 최초»다. 체외진단의료기기와 디지털의료기기도 같은 정의를 준용하며, 이 지침서를 동일하게 적용한다(6~7쪽). [S1]

• 사용목적 — 일반적인 사용목적을 단순히 세분화·구체화한 경우는 신개발에서 제외한다. 원문 예시는 피부질환 치료 → 제모·여드름 치료, 통증 완화 → 요통·골반통 완화, 조직 절개 → 기미·주름 개선이다(18쪽). [S1]
• 체외진단 — 새로운 분석물질이라도 검사대상자·대상질환·검사목적·결과판정방법·검체유형이 기 허가 제품과 같고 임상적 용도와의 연관성을 뒷받침하는 과학적 증거가 충분하면 신개발이 아니다(20쪽). [S1]

대상여부 검토 — 신청하면 무엇이 달라지나

대상여부 검토는 신청인이 선택한다. 신개발임이 명확하면 검토 없이 허가 신청도 가능하다. 다만 원문은 검토를 받지 않으면 신속심사(GMP 포함) 등의 혜택이 불가능할 수 있다고 적는다(7쪽). [S1]

• 제출자료 4종 — ① 기 허가·인증 제품과의 비교표 ② 모양·구조(작용원리, 외형, 특성), 원재료, 성능, 사용방법 등에 관한 자료 ③ 개발경위, 사용목적, 작용원리, 사용방법, 성능, 국내외 유사제품 사용현황 자료 ④ 임상시험 자료. 전자민원 서비스 전까지는 서면 신청이다. [S1]
• 회신 기한 — 접수 후 근무일 기준 30일 이내가 목표다(8쪽, 21쪽). [S1]
• 신속심사 조건 — 목표는 캘린더데이 230일(보완기간 포함) 이내이며(법정 처리기한 근무일 80일, 22쪽), 필수 조건은 ⓐ 허가 신청 전 대면회의와 대상여부 검토를 거칠 것 ⓑ 1차 보완자료를 목표허가일 D-65일 이내에 접수할 것이다(8쪽). [S1]
• GMP 우선실사 — 품질관리심사기관과 협의해 적합성 심사 신청 시 우선실사로 기간을 줄일 수 있다. 평균 소요기간의 2/3 이내(제조 90일→60일, 수입 6개월→4개월)다(8쪽). [S1]

What this means for RA practice

1. «국내 최초» 여부를 먼저 문서로 정리한다. 네 축(작용원리·원재료·사용방법·성능/사용목적)별로 기 허가 제품과의 차이를 표로 만든다. 해외에서 이미 판매 중이어도 국내에서 처음이면 대상이 될 수 있고, 반대로 사용목적을 세분화한 정도라면 제외 예시에 걸린다. 이 표가 제출자료 ①(비교표)의 초안이다. [S1]
2. 신개발이 확실해도 대상여부 검토를 건너뛸 이유가 적다. 신속심사의 필수 조건에 대상여부 검토와 대면회의가 함께 들어 있다. 대면회의(확증임상 종료 단계부터 허가 신청 최소 1개월 전까지 신청 가능, 12쪽)와 검토 회신 목표 30근무일을 역산해 신청일을 잡는다. [S1]
3. «일반으로 냈다가 신개발로 판정»되는 경우를 대비한다. 접수 5일 안에 연락이 올 수 있다. 수수료 추가 납부가 확인되어야 혜택이 시작되고, 판단은 늦어도 1차 보완 전까지 나온다. 일반 경로가 맞다고 보는 근거(세분화·구체화 예시 등)도 같이 준비한다. [S1]
4. 보완 일정이 신속심사를 좌우한다. 1차 보완자료는 목표허가일 D-65일 이내에 접수되어야 한다. [S1]
5. 시판 후 조사를 허가 전략에 넣는다. 원문은 신개발로 허가하면 「의료기기법」 제8조에 따라 제조·수입업자에게 시판 후 조사를 실시하게 할 수 있다고 적고(10쪽), 그 기간은 시판 후 4년 이상 7년 이하다 [S2]. 신개발이어도 1·2등급이거나 식약처장이 고시한 기준의 국외 사용경험이 있으면 의료기기위원회 심의를 거쳐 면제될 수 있다. 해외 허가증·판매 이력·안전성 자료를 제품 단위로 모아 둔다. 면제 제출자료는 8월 31일 고시 제9조로 구체화됐고, 신청 경로와 제출 방법은 같은 날 개정된 민원인안내서 「의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인」(안내서-0100-06)이 적었다. [S1][S2]

주의. 이 지침서 10쪽이 옮겨 적은 시행규칙 제18조제2항 문구는 7월 1일 개정(제2호를 가목 신개발·나목 희소로 나눔)된 형태와 표현이 다르다 [S3]. 면제 대상은 지침서 인용문이 아니라 현행 시행규칙 본문으로 확인한다. 또 이 문서는 공무원용이어서 대외적 법적 효력이 없고 참고용이라고 명시한다(3쪽). [S1]

흐름 읽기

ⓐ 식약처 기조 — «먼저 묻고, 일정을 확정한다». 최근 석 달 이 뉴스룸의 국내 기사를 날짜순으로 놓으면 같은 방향이다. 7월 1일 시행규칙 개정은 시판 후 조사 면제 대상에 희소의료기기를 넣고 위임을 고시로 넘겼다 [S3]. 8월 31일 시판 후 조사 규정은 국외 사용경험 면제의 제출자료를 구체화했다 [S2]. 9월 14일 시행규칙 개정안 입법예고는 의료기기 해당 여부 사전검토의 법제화와 2등급 원스톱 심사를 담았고 [S4], 9월 29일에는 변경관리 계획서 심사 지침서가 나왔다 [S5]. 9월 30일에는 2등급 인증 원스톱이 시행됐다 [S6]. 이번 개정은 같은 축에서 «신개발 해당 여부»를 허가 신청 앞단에서 확인하고 심사 일정을 먼저 정하는 장치를 손본 것이다.

ⓑ 글로벌 연결. 이 뉴스룸에는 FDA Breakthrough Devices·De Novo 또는 EU 쪽에서 같은 축을 다룬 기사가 없어 억지로 잇지 않는다. 다만 원문 자체가 연결 고리를 하나 준다. 신개발의 기준이 «국내 최초»이고, 시판 후 조사 면제 경로가 «국외 사용경험»이라는 점이다. 해외 판매 실적이 있는 제품은 신개발 판정과 면제 가능성을 한 묶음으로 설계해야 한다. [S1]

ⓒ 왜 지금 바뀌었나. 원문 배경은 이렇게 적는다. «신개발의료기기 허가 혁신 방안 및 신개발의료기기 허가 수수료 개편[「의료기기법 시행규칙」 개정('25.4. 시행)]에 따라 신개발 의료기기의 신속한 허가를 위한 허가·심사 절차를 마련하여 허가·심사 서비스의 신속성·투명성 확보를 높이고자 함.» 신개발의료기기는 «신기술의료기기 허가·심사 혁신방안('26.6. 시행)»의 신기술의료기기에 해당하므로, 이 지침서에 없는 통상 절차는 「신기술의료기기 품목허가·심사 업무절차」를 따른다(8쪽). [S1]

ⓓ 그래서 무엇을 준비하나. 신개발 후보 제품이 있는 회사는 허가 신청 서류보다 먼저 두 가지를 준비한다. 하나는 네 축별 «국내 최초» 근거표이고, 다른 하나는 임상 종료 단계의 대면회의와 대상여부 검토를 넣은 역산 일정이다. 일반 허가로 내려는 제품이라면 «세분화된 사용목적»이라는 설명 논리를 접수 전에 완성해 둔다. 허가 이후에는 국외 사용경험 자료를 시판 후 조사 면제 신청에 바로 쓸 수 있게 정리한다.

Source

• [S1] 식품의약품안전처 공무원지침서 「신개발의료기기 품목 허가·심사 업무매뉴얼」 지침서-1058-03 (2026-09-30 개정, 28쪽) — 4쪽 개정 이력, 6~8쪽 정의·판단 기준·신속심사 조건, 10쪽 절차·시판 후 조사, 11~12쪽 대상여부 검토·대면회의, 15~16쪽 일반→신개발 전환, 18~22쪽 사례·흐름도 · https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=15300
• [S2] 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 제2026-63호 (2026-08-31 발령·시행, 제9조 신설) — 이 뉴스룸 기사 kr-2100000284382
• [S3] 「의료기기법 시행규칙」 총리령 제2127호 (2026-07-01, 제18조제2항 개정) — 이 뉴스룸 기사 kr-287877
• [S4] 「의료기기법 시행규칙」 개정안 입법예고 (2026-09-14) — 이 뉴스룸 기사 mfds-enforcement-rule-amendment-notice-2026-09
• [S5] 공무원지침서 「변경관리 계획서 자료 검토에 관한 업무」 지침서-1095-01 (2026-09-29) — 이 뉴스룸 기사 mfds-pccp-review-guidance-2026-09
• [S6] 2등급 의료기기 인증 «원스톱» 9월 30일 시행 — 이 뉴스룸 기사 mfds-grade2-one-stop-certification-2026-09
• 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석이며, 인용한 국내 동향은 이 뉴스룸의 각 기사(시행규칙 2026-07-01 · 시판 후 조사 규정 2026-08-31 · 시행규칙 개정안 2026-09-14 · 변경관리 계획서 지침서 2026-09-29 · 2등급 원스톱 2026-09-30)에서 확인할 수 있습니다. 이번 개정의 쪽별 신·구 대비는 원문에 없어 확인 불가입니다.