의약외품 반창고 기준·시험방법 작성 가이드라인 개정 — «상처보호용 반창고 예시» 추가, 흡수력·용출물시험 작성례가 한 권에 (안내서-1207-04)

식품의약품안전처(식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과)가 민원인안내서 「의약외품 반창고의 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인」을 개정해 2026년 10월 21일 게시했다(안내서-1207-04, 본문 33쪽). 이력표가 적은 이번 개정 내용은 한 줄이다 — «상처보호용 반창고 예시 추가». 2022년 6월 제정 이후 네 번째 판이다. 게시글: https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15969 [S1]

무엇이 바뀌었나

안내서 4쪽(PDF 4쪽)의 «제·개정 이력»은 네 판의 흐름을 이렇게 적었다. [S1]

원문은 새로 들어간 쪽을 따로 표시하지 않는다. 구판과 줄 단위로 대조한 결과가 아니므로, 어느 문단이 이번에 더해졌는지는 확인 불가다. 아래는 «상처보호·분비물 흡수 목적» 반창고를 다루는 대목을 짚은 것이다. [S1]

• 원료 별첨규격 작성례(안내서 19~21쪽, PDF 23~25쪽) — «분비물 흡수를 목적으로 하는 반창고»의 콜로이드패드 항목이다. 지지체·점착제·흡수물질(예: 카르복시메틸셀룰로오스나트륨)로 이뤄진 품목은 본 규격과 세부 규격으로 나눠 쓴다. 작성례는 «하이드로콜로이드가 도포된 폴리우레탄필름»이며, 순도시험(용출물시험·중금속), 인장강도, 점착력, 흡수력시험이 모두 들어 있다. [S1]
• 완제품 기준 및 시험방법 작성례(안내서 27~29쪽, PDF 31~33쪽) — 성상을 «△△△(재질) 필름에 하이드로콜로이드 점착제가 도포된 OO색의 반투명 1회용 반창고»로 쓰는 예가 있다. [S1]
• 첨부 2 «반창고의 순도시험 중 용출시험 조건»(안내서 32쪽, PDF 36쪽) — 분비물 흡수 목적 반창고의 용출물시험 조건표다. 2023년 7월판에서 «용출 조건»이 추가된 대목과 이어진다. [S1]

목적별로 시험항목이 갈린다

안내서 Ⅴ장(22쪽, PDF 26쪽)은 「의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인」에 따라 목적별 항목을 이렇게 나눈다. [S1]

«원료(반제품)»의 뜻도 적었다. 재단·성형·포장 등 제품의 물리화학적 특성에 영향을 미치지 않는 공정 이외에 추가 제조공정을 거치지 않은 상태를 말한다. [S1]

작성례에 적힌 시험 조건과 기준값

아래는 분비물 흡수 반창고 작성례(안내서 27~29쪽)에서 뽑은 것이다. 작성례일 뿐이며, 서론(2쪽)은 «기준 및 시험방법은 모든 품목에 일괄적으로 적용되는 것은 아니며 제품의 구성 원료 및 특성을 반영하여 검토될 수 있다»고 적었다. [S1]

첨부 2의 용출 조건은 두께에 따라 갈린다. 원료 두께가 0.5 mm 이하면 약 120 cm²로 절단해 모으고, 0.5 mm를 넘으면 약 120 cm²가 되도록 자른다. 100 mL 플라스크에 물 60 mL를 넣고 «견딜 수 있는 최고온도»에서 추출한다. 온도와 시간은 100 ± 2 ℃ 2 ± 0.2시간, 70 ± 2 ℃ 24 ± 2시간, 50 ± 2 ℃ 72 ± 2시간, 37 ± 1 ℃ 72 ± 2시간이다. [S1]

제출자료에서 짚은 것

• 흡수력 항 설정(안내서 8쪽, PDF 12쪽) — 상처부위의 분비물 흡수 등을 목적으로 하는 반창고는 제품의 «흡수력» 항을 설정하여야 한다. 두께가 다른 세부 구성품이 패키지로 들어가면 구성품별 흡수력 시험성적서와 시험기초자료를 낸다. 기준단위가 g/g이면 두께별 설정을 하지 않을 수 있다. [S1]
• 시험성적서 요건(안내서 23쪽, PDF 27쪽) — 모든 시험 항목을 동일 제품·동일 규격 검체로 시험한 성적서를 낸다. 인장강도·점착력·흡수력 기준을 실측치로 정했다면 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제28조제1항에 따라 3로트 이상, 로트당 3회 이상 시험한 성적서와 기초자료가 근거다. 인장시험기 결과는 «장비 내 결과그래프»를, 용출물시험(pH, 중금속)은 «결과 사진»을 기초자료로 낸다. [S1]
• 멸균(안내서 5~6쪽, 23쪽) — 방사선 멸균은 조건(방사선량, 시간)을 쓰고 조사·비조사 제품의 분해산물 비교 등 안정성시험자료(3개 로트)와 무균성 보증 수준(SAL) 자료를 낸다. 에틸렌옥시드(EO) 멸균은 EO·에틸렌클로로히드린(ECH) 잔류량시험자료를 내며, 멸균업체가 두 곳 이상이면 업체별로 멸균한 검체로 시험한다. 멸균 공정이 있으면 기준 및 시험방법에 무균시험을 더하고 배지성능시험·측정법 적합성시험 자료를 붙인다. [S1]
• 제조방법(안내서 5쪽) — 구조도에 지지체·흡수체의 가로·세로 치수와 제품 성상 사진을 넣는다. 모양만 다르면 1개 허가(신고)증으로 패키지 허가가 가능하다. 박리지를 포함하는 제품은 박리지를 원료약품 및 그 분량에 반드시 넣는다(3쪽). 수입품목은 제조국 등에서 판매되고 있음을 증명하는, 제조회사 책임자가 서명하고 공공기관이 공증한 서류가 필요하다. [S1]
• 방수 성능(첨부 1, 30~31쪽) — 방수 성능을 내세우면 방수층 원료의 별첨규격과 완제품 기준에 방수력시험을 설정한다. 작성례는 300 ± 10초 유지, 3회 반복에서 누수가 없어야 한다. 방수층 원료에 설정했으면 완제품 시험을 갈음할 수 있으나, 방수력시험이 설정된 원료를 방수층 이외 용도(예: 지지체)로 쓰면 완제품에 설정해야 한다. [S1]

시행일·유예기간

안내서라 시행일이나 유예기간이 없다. 표지는 «2026. 10.»이며 정확한 승인 일자는 원문에 없다(확인 불가). 식약처 게시일은 10월 21일이다. 안내서는 «대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니며» 본문의 «하여야 한다» 같은 표현에도 불구하고 반드시 준수할 사항이 아니라고 밝혔다(3쪽). [S1]

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

1. 하이드로콜로이드 등 상처보호용 반창고를 허가·신고하려면 시험항목 세트부터 맞춘다. 성상·형상·순도(용출물, 중금속)·인장강도·점착력·흡수력·무균(멸균 시)이다. 흡수력 항은 안내서가 «설정하여야 한다»고 쓴 항목이므로 빠뜨리면 보완 사유가 되기 쉽다.
2. 순도시험을 원료와 완제품 중 어디에 둘지 먼저 정한다. 두 규격이 같으면 완제품은 원료 시험으로 갈음할 수 있다. 다만 «원료(반제품)»는 재단·성형·포장 이외 추가 공정이 없는 상태여야 하므로, 공정이 더 있으면 갈음이 안 된다.
3. 패키지 제품의 두께를 점검한다. 두께가 다른 구성품을 한 허가증에 묶었다면 구성품별 흡수력 성적서가 필요하다. 기준단위를 g/g으로 잡으면 두께별 설정을 생략할 수 있다.
4. 근거자료를 형식에 맞춰 만든다. 한 제품·한 규격 검체로 전 항목을 시험하고, 실측 기준은 3로트×3회 이상, 인장시험 그래프와 용출물 결과 사진을 붙인다. 시험검사기관 성적서와 자사 시험의 기초자료를 함께 낼 수 있다고 적혀 있다(23쪽).
5. 멸균 제품은 무균시험과 공정 자료를 같이 준비한다. EO 멸균이면 EO·ECH 잔류량, 멸균 위탁처가 둘 이상이면 업체별 검체가 필요하다.
6. 이미 허가받은 품목은 구속받지 않는다. 이번 개정은 법적 효력이 없는 안내서이고 기준 변경 의무를 적지 않았다. 다음 변경허가나 신규 신청 때 기준 및 시험방법 서식을 작성례와 대조하는 용도로 쓰면 된다. 새로 요구되는 항목이 있는지는 구판 대조가 없어 확인 불가이므로, 의문이 있으면 담당 부서(043-719-3603~3627)에 묻는다.

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA 편집 해석

식약처 기조 — 의약외품 안내서가 같은 시기에 두 건 개정됐다. 이 건의 이력표는 2022년 6월 제정 → 2023년 7월 → 2025년 5월 → 2026년 10월로, 3년 반 사이 네 판이다. 개정마다 용출 조건, 방수력시험, 상처보호용 예시 같은 «작성 예시»를 더해 온 흐름이다. 9월 30일에는 같은 의약외품 분야의 「의약외품 표시·광고 가이드라인」 개정(안내서-1179-06)도 나왔다. 허가 쪽은 «기준 및 시험방법 작성», 판매 쪽은 «표시·광고»로 나눠 예시를 보강하고 있다는 해석이 가능하다. 이 해석은 두 안내서의 이력표에 근거한 것이며, 의도를 밝힌 문서는 없다.

글로벌 연결. 이 뉴스룸에 의약외품 반창고와 같은 축의 FDA·EU 기사가 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 서론이 밝힌 목적은 «자사 품질관리에 도움이 되고 의약외품 제조(수입) 품목허가(신고) 신청 시 제출자료 마련에 도움이 되고자 한다. 더 나아가 국민들이 고품질의 의약외품 반창고를 사용하는데 도움을 주고 국민 건강 증진에 기여하는 것을 목적으로 한다»이다. 이번 개정의 이유는 이력표의 «상처보호용 반창고 예시 추가» 외에 적혀 있지 않다.

그래서 무엇을 준비하나. ① 상처보호용 반창고(하이드로콜로이드 등)를 개발·허가 중이면 작성례의 시험항목 세트와 흡수력 항을 허가신청서 초안에 대조한다. ② 원료 규격과 완제품 규격 중 순도시험을 어디에 둘지, 멸균 공정이 있는지에 따라 근거자료 목록(3로트×3회, 그래프, 사진, 멸균 자료)을 먼저 짠다. ③ 기존 허가품목은 변경허가 때까지 서둘 일이 없으므로, 담당 부서 문의로 새 요구 여부만 확인해 둔다.

사실(개정 이력·시험항목·기준값·제출자료)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.