「마약류관리법 시행규칙」 개정안 입법예고 — 의사 셀프처방·투약 금지, 프로포폴 1개에서 마약 9·향정 13개 성분 주사제로 (11월 17일까지 의견)

식약처가 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 개정안을 10월 8일 입법예고했고, 11월 17일까지 의견을 받는다. 핵심은 의사가 자신에게 직접 처방·투약할 수 없는 의료용 마약류를 프로포폴 1개 성분에서 마약 9개·향정신성의약품 13개 성분의 주사제(모두 22개)로 넓히는 것이다. 보도참고자료는 10월 21일 배포됐다. 절차 단계는 «입법예고»이고 확정된 개정이 아니다. 시행일은 보도자료에 적혀 있지 않다(확인 불가). 성분 목록은 시행규칙 제35조 관련 별표1에 담긴다. [S1]

무엇이 바뀌나

• 셀프처방·투약 금지 성분 확대. 현행은 프로포폴 1개 성분 주사제다. 개정안은 마약·향정신성의약품 주사제로 넓혀 다른 의료인의 객관적인 진료를 거쳐 투약하도록 한다. [S1]
  • 마약 9개: 레미펜타닐, 모르핀, 수펜타닐, 알펜타닐, 옥시코돈, 올리세리딘, 페티딘, 펜타닐, 히드로모르폰 [S1]
  • 향정신성의약품 13개: 날부핀, 디아제팜, 레미마졸람, 로라제팜, 미다졸람, 부토르파놀, 에토미데이트, 케타민, 티오펜탈, 페노바르비탈, 펜타조신, 펜토바르비탈, 프로포폴 [S1]
• 사고마약류 보고기간 산정. 현행은 «사고마약류가 발생한 것을 안 날로부터 5일 이내 보고»다. 개정안은 5일 이내라는 기간은 그대로 두고, 산정할 때 인지한 당일, 공휴일, 토요일은 산입하지 않는다고 구체화한다. [S1]
• 처분 감경 기준 신설. 마약류취급자가 마약류통합관리시스템에 취급사항을 일부 보고하지 않았더라도, 시스템과 연계된 의료기관·약국의 외부 소프트웨어를 통해 보고한 것이 확인되면 행정처분을 감경할 수 있는 기준을 둔다. [S1]
• 위임 사항 규정. 5월 법률 개정에 따라 마약류등 해당 여부 확인 또는 마약류등 승인 민원의 수수료를 신설하고, 해당 여부 확인 신청 민원의 세부 방법·절차를 시행규칙에 정한다. 수수료 금액은 보도자료에 없다(확인 불가). [S1]

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

1. 직접 수범자는 의사·의료기관이다. 셀프처방 금지는 의사의 투약·처방 행위에 걸린다. 제조·수입사가 새로 지는 의무는 보도자료에 없다. 다만 22개 성분 주사제를 공급하는 회사는 영업·학술 담당이 병원 고객에게서 받을 질문을 미리 정리해 둘 수 있다. 개정안은 성분 단위이고 제품명 목록은 따로 없다. [S1]
2. 페노바르비탈 주사제를 보유했다면 눈여겨본다. 향정 13개 목록에 페노바르비탈이 들어 있다. 같은 성분이 국가필수의약품 주문제조 품목에도 있다(필수의약품 공급 안정화 기사). 두 건 사이의 규제상 연결은 원문에 없고 성분이 겹친다는 사실만 확인된다. [S1][S4]
3. 사고마약류 보고 절차 문서를 점검한다. «5일»을 달력일로 세던 내부 SOP가 있다면, 개정안의 산입 제외(인지 당일·공휴일·토요일) 기준과 대조해 둔다. 확정 전이므로 SOP는 고치지 말고 의견 수렴 기간에 의견만 낸다. [S1]
4. 보고를 외부 소프트웨어로 한다면 연계 구조를 점검한다. 감경 기준은 «시스템과 연계된 외부 소프트웨어를 통해 보고한 것이 확인되는 경우»에 쓰인다. 어떤 연계 방식이 인정되는지는 원문에 없다(확인 불가). 의견 수렴 때 물어볼 대목이다. [S1]
5. 해당 여부 확인·승인 민원을 내는 회사는 수수료 항목을 입법예고 본문에서 확인한다. 금액과 면제 여부는 보도자료에 없다. 확정되면 민원 예산에 반영한다. [S1]
6. 기한은 11월 17일이다. 의견은 입법예고 공고문에 적힌 방법으로 낸다. 개정안 전문은 식약처 누리집 입법/행정예고 게시판에서 받는다. [S1]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA 편집 해석

식약처 기조 — 마약류취급자 관리를 법률과 시행규칙 양쪽에서 조이고 있다. 10월 20일 공포된 「마약류 관리에 관한 법률」 개정(법률 제22098호)은 마약류취급자에 대한 사법경찰의 마약류검사 근거, 중대한 위반행위에 대한 10억원 이하 과징금, 처분 사항 공표를 신설했다(마약류관리법 제22098호). 이번 시행규칙 개정안은 의사 본인 투약 쪽에서 의료용 마약류 오남용을 막는다. 두 건은 같은 법의 서로 다른 조문과 규정 층위를 다루므로 한 건이 다른 건의 후속이라고 단정하지는 않는다. 10월 2일 식약처는 4건의 법률 개정안 본회의 통과를 알리며 마약류관리법 개정을 «마약류취급자의 불법행위에 대한 제재 실효성을 높여 의료용 마약류 오남용에 대해 사회적 우려를 해소»하는 것으로 설명했다. [S2][S3]

글로벌 연결. 이 뉴스룸에는 같은 축의 FDA·EU·ICH 기사가 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 보도자료는 개정의 기대 효과를 이렇게 적었다. «의료용 마약류의 오남용을 예방하고 마약류 관련 민원 및 보고 절차의 명확성을 높일 것으로 기대». 수수료 신설 부분은 «지난 5월 「마약류 관리에 관한 법률」이 개정됨에 따라» 법률에서 위임한 사항을 정하는 것이라고 했다. 셀프처방 대상을 넓히는 별도 계기(사고·통계)는 원문에 없다(확인 불가). [S1]

그래서 무엇을 준비하나. ① 입법예고 전문에서 22개 성분 목록과 별표1 문구를 받아 자사 제품이 해당하는지 대조한다. ② 사고마약류 보고기간과 외부 소프트웨어 보고 구조에 낼 의견이 있다면 11월 17일 전에 정리한다. ③ 시행일은 확정 전이라 알 수 없으므로 공포 때 다시 확인한다.

사실(날짜·성분·품목·절차)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.