(EU) 2025/679 — Commission Implementing Decision (EU) 2025/679 of 8 April 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilization of medical devices

Commission Implementing Decision (EU) 2025/679 of 8 April 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilization of medical devices

• 유형: EU 이행결정
• 채택일: 2025-04-08
• 문서번호(CELEX): 32025D0679 · (EU) 2025/679

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 국내 RA·QA 관점 — IVD 멸균 표시 표준 갱신 REGNA 편집 해석

체외진단의료기기 쪽에도 멸균 표시 표준 EN 556 신판이 등재됐다. 멸균 상태로 공급하는 검체 채취 기구가 주 대상이다.

바뀐 표준

• EN 556-1:2024 최종멸균 의료기기의 «멸균» 표시 요구사항.
• EN 556-2:2024 무균조작 제조 의료기기의 «멸균» 표시 요구사항.

지금 할 일

1. 멸균 상태로 공급하는 IVD 부속품을 목록으로 뽑는다. 채혈관, 스왑, 채취 용기가 흔히 해당된다. 본체 시약만 보고 넘어가면 놓친다.
2. SAL 근거 문서의 인용 판을 갱신한다. 멸균 밸리데이션 보고서와 기술문서가 같은 판을 가리켜야 한다.
3. 위탁멸균이면 수탁업체 성적서를 확인한다. 표준 판 갱신 통지 의무를 품질협약서에 넣어 두면 다음 개정 때 반복하지 않는다.

표준 번호와 유예기간은 EUR-Lex 원문 및 부속서에서 확인했다. 개별 제품에 어떤 조항이 걸리는지는 인증기관과 함께 확정한다.