(EU) 2026/760 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/760 of 1 April 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilizers for medical purposes – small steam sterilizers, stainless steel steam boilers and electroacoustics – hearing aids

Commission Implementing Decision (EU) 2026/760 of 1 April 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilizers for medical purposes – small steam sterilizers, stainless steel steam boilers and electroacoustics – hearing aids

• 유형: EU 이행결정
• 채택일: 2026-04-01
• 문서번호(CELEX): 32026D0760 · (EU) 2026/760

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 국내 RA·QA 관점 — 멸균기·보청기 표준 갱신 REGNA 편집 해석

소형 증기멸균기, 스테인리스 증기보일러, 보청기 표준이 새 판으로 등재됐다. 대상이 좁아 해당 품목이 아니면 넘어가도 된다.

바뀐 표준

• EN 13060:2025 소형 증기멸균기(구판 EN 13060:2014+A1:2018 개정).
• EN 14222:2021+A1:2025 스테인리스 증기보일러(신규 조화표준).
• EN IEC 60118-0:2024 전기음향 보청기(구판 EN 60118-0:2015 개정).

지금 할 일

1. 해당 품목 제조사는 시험성적서의 적용 판을 확인한다. 성능시험을 외부 기관에서 받았다면 성적서에 적힌 표준 판이 신판인지 본다. 구판 성적서로 CE 갱신에 들어가면 유예 종료 후 적합성 추정을 잃는다.
2. 보청기는 국내 기준규격과 함께 본다. 식약처 「의료기기 기준규격」이 IEC 60118 계열을 인용하는 품목이 있으므로, 국내·EU 시험을 한 번에 설계하면 비용이 준다.
3. 멸균기를 자사 공정에 쓰는 경우도 해당된다. 제품이 아니라 공정 장비로 소형 증기멸균기를 쓰면, 장비 적격성평가(IQ/OQ/PQ) 문서가 인용하는 표준 판도 갱신 대상이다.

표준 번호와 유예기간은 EUR-Lex 원문 및 부속서에서 확인했다. 개별 제품에 어떤 조항이 걸리는지는 인증기관과 함께 확정한다.