Cuffless Non-invasive Blood Pressure Measuring Devices – Clinical Performance Testing and Evaluation: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

FDA가 커프 없는(cuffless) 비침습 혈압측정기기의 사전 제출을 뒷받침하는 임상 성능시험과 평가에 관한 권고를 담은 초안 가이던스다. 현재 심사 관행을 반영해 제출자료의 일관성과 효율적 심사를 도모한다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 대상: 커프 없는 비침습 혈압측정기기(웨어러블·광학식 등)
• 내용: 임상 성능시험과 평가 방법에 관한 권고
• 구분: 초안(Draft), 2026-01-23 발행, 분야 Cardiovascular — 의견 수렴 단계

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 커프리스 혈압계는 기존 커프식 혈압계 규격(ISO 81060-2 등)만으로 임상 입증이 어렵다는 점이 배경이므로, 임상 설계를 이 초안 기준으로 잡아 두면 최종화 후에도 큰 재작업을 피할 수 있다.
• 국내 허가용 임상시험을 계획 중이면 미국 권고 항목(대상자 구성·기준 측정법·평가 기간 등)을 병행 반영할 가치가 있다 — 세부는 원문 PDF 확인.
• 초안이므로 최종본에서 바뀔 수 있다.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

This draft guidance document provides the FDA’s recommendations on clinical performance testing and evaluation to support premarket submissions for cuffless non-invasive blood pressure measuring devices. The recommendations reflect current review practices and are intended to promote consistency and facilitate efficient review of cuffless non-invasive blood pressure measuring device submissions.

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.