Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review: Guidance for Industry and FDA Staff

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

FDA가 사전승인신청(PMA)과 인도적 기기 면제(HDE)의 모듈식 심사(modular review) 프로그램, 그리고 모듈식 PMA 또는 HDE 를 제출하거나 심사하는 절차에 관한 정보를 제공하는 최종 가이던스다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 대상: PMA, HDE
• 내용: 모듈식 심사 프로그램 개요와 모듈 제출·심사 절차
• 구분: 최종(Final), 2025-01-13 발행, CDRH·CBER 공동

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 3등급(PMA) 기기를 준비하는 회사는 비임상·제조·임상 모듈을 완성되는 대로 나눠 내면 전체 심사 기간을 줄일 수 있다 — 임상 완료 전에 비임상 모듈부터 내는 전략을 검토할 것.
• 모듈 구성과 제출 일정(shell) 합의는 Pre-Sub 을 통해 하므로 두 프로그램을 함께 계획할 것.
• 절차 세부는 원문 PDF 확인 필요.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

Center for Biologics Evaluation and Research This guidance provides information on the Premarket Approval Application (PMA) and Humanitarian Device Exemption (HDE) modular review program and the procedures for submitting or reviewing a modular PMA or HDE.

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.