디지털의료제품법

🧭 In brief

다른 법령의 제·개정에 따라 인용 조문이나 기관 명칭을 맞춘 타법개정이다.

📝 Reason for enactment/amendment (original text)

⊙법률 제21525호(2026.4.7) 파산선고 등에 따른 결격조항 정비를 위한 보건복지위원회 소관 12개 법률 일부개정을 위한 법률 제1조 생략 제2조(「디지털의료제품법」의 개정) 디지털의료제품법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제8조제2항제2호를 다음과 같이 한다. 2. 피성년후견인 제29조제5항제2호를 다음과 같이 한다. 2. 피성년후견인 제3조부터 제12조까지 생략 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(결격조항 정비에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 행한 조치 등은 이 법의 개정규정에도 불구하고 유효한 것으로 본다.

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

형식은 타법개정이지만 실체가 바뀐다. 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」의 취지에 맞춰 보건복지위원회 소관 12개 법률의 파산 결격조항을 일괄 정비한 법률 제21525호다. 디지털의료제품법에서는 디지털의료제품 관련 영업의 결격사유에서 «파산선고를 받고 복권되지 아니한 자»가 빠지고 피성년후견인·피한정후견인만 남는다. 시행일은 2026년 10월 8일이며, 시행 당시 종전 규정으로 한 조치는 유효하다(부칙 제2조).

1. 허가 신청 결격 검토표를 고친다. 대표자·임원의 파산 이력은 10월 8일부터 결격사유가 아니다. 사내 허가 신청 체크리스트나 대리인 실사 항목에 «파산 미복권» 확인이 남아 있으면 지운다.
2. 이미 받은 처분은 그대로다. 시행 전에 파산을 이유로 받은 허가 거부·취소는 이 개정으로 되살아나지 않는다(부칙 제2조). 다시 신청하는 길만 열린다.
3. 품질시스템 문서에는 손댈 것이 없다. 영업자 결격사유는 회사 자격의 문제이지 제조·품질관리 요건이 아니다.

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1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
3. 1. "디지털의료제품"이란 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다. 2. "디지털의료기기"란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 "디지털기술"이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단…
4. ① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 사용목적, 기능 및 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 디지털의료제품을 분류하고 등급을 지정할 수 있으며, 필요한 경우에는 한시적으로 분류 및 등급을 지정할 수 있다. ② 제1항에 따른 디지털의료제품의 분류 및 등급…
5. ① 국가와 지방자치단체는 질병의 진단ㆍ치료, 건강의 유지ㆍ증진 등을 위하여 디지털의료제품이 안전하고 효과적으로 치유에 사용될 수 있도록 노력하여야 한다. ② 국가는 디지털의료제품의 성능, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측ㆍ평가할 수 있는 방법을 개발하기 위하여 관련 체계를 구축하여야 한다. ③ 국가는 디지털의료제품의 활용…
6. ① 디지털의료기기에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「의료기기법」과 「체외진단의료기기법」을 준용하고, 디지털융합의약품에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「약사법」과 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 준용한다. ② 디지털의료ㆍ건강지원기기에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 …
7. 제2장 안전관리종합계획의 수립 등
8. ① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 3년마다 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다. ② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 디지털의료제품의 규제지원ㆍ안전관…
9. ① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 전문적ㆍ기술적 분야에 관하여 필요한 경우 다음 각 호의 위원회에 자문을 요청할 수 있다. <개정 2024.2.20> 1. 「의료기기법」 제5조에 따른 의료기기위원회 2. 「체외진단의료기기법」 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회 3. 「약사법」 제18조에 따른 중앙…
10. 제3장 디지털의료기기
11. 제1절 디지털의료기기 제조ㆍ수입 등
12. ① 디지털의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기제조업자"라 한다)는 디지털의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받은 것으로 본다. ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 …
13. ① 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다. 1. 시판 중인 디지털의료기기의 허가ㆍ인증사항에 대한 임…
14. ① 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 「체외진단의료기기법」 제8조제2항에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에…