의료기기법

🧭 In brief

다른 법령의 제·개정에 따라 인용 조문이나 기관 명칭을 맞춘 타법개정이다.

📝 Reason for enactment/amendment (original text)

⊙법률 제21525호(2026.4.7) 파산선고 등에 따른 결격조항 정비를 위한 보건복지위원회 소관 12개 법률 일부개정을 위한 법률 제1조부터 제6조까지 생략 제7조(「의료기기법」의 개정) 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제6조제1항제2호를 다음과 같이 한다. 2. 피성년후견인 또는 피한정후견인 제18조의2제3항 전단 중 "제6조제1항제2호(파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자는 제외한다)"를 "제6조제1항제2호"로 한다. 제36조제1항제1호 본문 중 "경우[판매업자,"를 "경우(판매업자,"로, "제6조제1항제2호(의료기기 판촉영업자인 경우에는 피성년후견인ㆍ피한정후견인인 경우로 한정한다)"를 "제6조제1항제2호"로, "한정한다]"를 "한정한다)"로 한다. 제47조제1항제3호 중 "제6조제1항제2호(피성년후견인ㆍ피한정후견인인 경우로 한정한다)"를 "제6조제1항제2호"로 한다. 제8조부터 제12조까지 생략 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(결격조항 정비에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 행한 조치 등은 이 법의 개정규정에도 불구하고 유효한 것으로 본다.

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

형식은 타법개정이지만 실체가 바뀐다. 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」의 취지에 맞춰 보건복지위원회 소관 12개 법률의 파산 결격조항을 일괄 정비한 법률 제21525호다. 의료기기법에서는 제조업 허가(제6조①2호), 판촉영업자 신고(제18조의2③), 허가취소 사유(제36조①1호), 과태료 조문(제47조①3호)에서 «파산선고를 받고 복권되지 아니한 자»가 빠지고 피성년후견인·피한정후견인만 남는다. 시행일은 2026년 10월 8일이며, 시행 당시 종전 규정으로 한 조치는 유효하다(부칙 제2조).

1. 허가 신청 결격 검토표를 고친다. 대표자·임원의 파산 이력은 10월 8일부터 결격사유가 아니다. 사내 허가 신청 체크리스트나 대리인 실사 항목에 «파산 미복권» 확인이 남아 있으면 지운다.
2. 이미 받은 처분은 그대로다. 시행 전에 파산을 이유로 받은 허가 거부·취소는 이 개정으로 되살아나지 않는다(부칙 제2조). 다시 신청하는 길만 열린다.
3. 품질시스템 문서에는 손댈 것이 없다. 영업자 결격사유는 회사 자격의 문제이지 제조·품질관리 요건이 아니다.

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1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
3. ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다…
4. ① 국민의 건강 및 생명상의 안전을 확보하기 위한 의료기기의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통한 국민의 이해와 관심을 높이기 위하여 매년 5월 29일을 의료기기의 날로 정한다. ② 국가 및 지방자치단체는 의료기기의 날의 취지에 적합한 행사와 교육ㆍ홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등의 활동을 지원할 수…
5. ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. <개정 2013.3.23> ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은…
6. 제4조(다른 법률과의 관계) 이 법에도 불구하고 진단용 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 「의료법」 제37조ㆍ제38조 및 「수의사법」 제17조의3ㆍ제17조의4에 따른다.
7. ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. ② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 의료기기 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항 2. 의료기기 안전…
8. 제2장 의료기기위원회
9. ① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 각 호의 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 식품의약품안전처에 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2019.4.23, 2021.8.17> 1. 의료기기의 기준규격에 관한 사항 2. 의료기기의 시판 …
10. 제3장 의료기기의 제조 등
11. 제1절 제조업
12. ① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19, 2018.3.13, 2018.12.11, 2024.10.22, 2026.4.7>…
13. ① 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)는 의료기기의 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 업무를 수행한다. ② 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 …
14. ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다. 1. 제36조제1항에 따라 허가가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 의료기기 2. 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 …