의약품의 품목허가·신고·심사 규정

🧭 In brief

의약품 품목허가·신고 때 낼 자료와 심사 기준을 정한 고시가 네 군데 바뀌었다. 변경허가 부담을 줄이는 쪽이 둘(일반시험법 명칭 변경, 희귀의약품 복수규격), 입증 자료를 줄이는 쪽이 하나(의료용고압가스 안정성), 위해성 관리 계획 조문 정비가 하나다. 시행일은 발령일과 같은 2026-09-04다.

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

What changed

• 일반시험법 명칭 변경 — 사후 정리만. 변경허가 신청 없이 처리하되, 품목허가증·신고필증 뒷면 «변경 및 처분사항 등»란에 변경일자와 내용을 적어야 한다(제3항). 또 최초 허가·신고일의 전월 말일부터 거꾸로 1년 동안의 변경 내용을 변경신청서와 전자기록매체로 묶어 매년 허가·신고일이 속하는 월의 말일까지 식약처장 또는 지방식약청장에게 내야 한다(제4항. 제7호·제10호 변경은 시판 전 보고). [S1]
• 의료용고압가스 안정성. 해당 호는 6개월 이상의 장기보존시험과 가속시험으로 함량 등에 유의한 변화가 없음을 입증하고, 사용기간은 이미 허가받거나 신고한 품목의 사용기간 이내로 정하게 한다. 의료용고압가스는 여기에 «이미 허가받거나 신고한 품목의 사용례를 근거로 입증할 수 있다»는 문장이 붙었다. [S1]
• 위해성 관리 계획. 현행 제7조의2제1항은 제1·2·5호가 «삭제» 상태이고 제3호(식약처장이 필요하다고 인정하는 의약품, 변경허가 포함)와 제4호(신청인이 필요하다고 인정하는 의약품)만 남아 있다. 이번에 어느 호를 지웠는지는 신구조문대비표가 첨부 전문에 없어 확인 불가다. [S1]
• 복수규격 요건. 희귀의약품은 원문상 «제5조제1항제2호가목의 자료가 제출된» 경우로서, 원료가 완제의약품의 품질에 영향이 없음을 입증하고 해당 규격에 적합해야 규격을 2개 이상 적을 수 있다. 가목(같은 제조소·인정 공정서 규격)과 나목(제조소 간 품질 영향 없음 입증)은 종전과 같이 남아 있다. [S1][S2]
• 시행과 적용. 부칙 제1조는 «고시한 날부터 시행»(2026-09-04), 제2조는 시행 이후 최초로 품목허가(변경허가 포함)를 신청하거나 신고(변경신고 포함)하는 것부터 적용한다고 정했다. 문언상 9월 4일 이전에 접수한 건에는 소급되지 않는 것으로 읽힌다(편집 해석). [S1]

What to do now

1. 공정서 개정 때 «명칭만 바뀐 시험법» 대장을 만든다. 약전 등이 개정돼 기준 및 시험방법의 일반시험법 이름만 달라진 품목은 변경허가 대상이 아니다. 시험법 내용까지 바뀐 경우는 이 조항 밖이므로, 품목별로 «명칭만 변경 / 내용도 변경»을 구분한 표와, 허가증 뒷면에 적은 날짜를 모아 연 1회 제출(허가·신고일이 속한 달 말일)에 쓸 자료를 남긴다.
2. 매년 제출 월을 달력에 올린다. 제출 기한은 품목마다 허가·신고일 기준이라 품목이 많으면 기한이 흩어진다. 제3조의2제2항 각 호 변경을 이미 모으고 있다면 일반시험법 명칭 변경 건을 같은 양식에 추가한다. [S1]
3. 의료용고압가스를 다루는 업체는 인용할 «사용례 품목»을 정한다. 기허가·신고 품목의 허가사항(사용기간)을 확인하고, 자사 신청의 사용기간이 그 범위 이내인지 본다. 이 문장은 «제25조제2항제3호 및 제5호에 해당하는 의약품»의 시험대상 호에 붙어 있으므로, 자사 품목이 그 호에 해당하는지 먼저 확인한다. [S1]
4. 희귀의약품은 원료 이원화 근거 자료를 점검한다. 원료 제조소를 추가하거나 바꿔 규격이 둘 이상이 되는 경우, 완제의약품 품질에 영향이 없다는 입증을 어떤 자료로 보일지 정한다. 원문이 요구하는 전제는 제5조제1항제2호가목 자료의 제출이다. [S1]
5. 위해성 관리 계획 대상 판단표를 갱신한다. 제출 대상은 현행 제7조의2제1항 제3·4호(식약처장 인정 또는 신청인 인정)다. 사내 판단표가 삭제된 호를 아직 인용하고 있으면 고친다. 상위 규칙(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조의2제1항제4호, 제4조제1항제11호) 인용이 일치하는지도 같이 본다. [S1]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 허가 후 변경 부담을 사안별로 덜어 주는 방향. 같은 달 30일 발령된 대한민국약전외한약(생약)규격집 제2026-68호는 시험방법 용어·단위를 정비했다. 이런 용어 정비가 허가 서류에 닿을 때 변경허가 없이 처리하는 길이 이번 제3조의2(명칭만 변경 → 변경허가·신고 간주)다. 의료기기 쪽에서는 9월 29일 변경관리 계획서 심사 지침서가 AI 의료기기의 변경을 «미리 허가받는» 방식을 열었다. 의약품은 경미한 변경을 사후 일괄 제출로 정리하고, 의료기기는 계획서로 사전에 허가받는다. 둘 다 허가 후 변경의 처리 절차를 손본다는 점은 같지만 방식이 다르다(편집 해석).

글로벌 연결. FDA CDER가 10월 9일 발행한 바이오시밀러 허가 후 제조 변경 Q&A가 이 뉴스룸에 있으나, 대상이 바이오시밀러·상호교환 제품에 한정되고 이번 고시의 대상(일반시험법 명칭, 의료용고압가스, 희귀의약품)과 달라 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. «의료용고압가스의 경우에는 이미 허가받거나 신고한 품목의 사용례를 근거로 안정성 입증자료를 갈음할 수 있는 근거를 마련하고, 주성분 복수규격 인정범위를 희귀의약품으로 확대하는 등 규제를 합리적으로 조정하고 상위법령 개정에 따른 규정 정비 등 그간 운영상 미비점을 개선하고자 함.» [S2]

그래서 무엇을 준비하나. ① 일반시험법 명칭 변경 건을 «명칭만/내용도»로 가르는 대장과 연 1회 제출 일정을 만든다. ② 의료용고압가스·희귀의약품 해당 업체는 인용 품목과 원료 입증 자료를 정한다. ③ 위해성 관리 계획 판단표를 현행 제7조의2에 맞춘다.

사실(고시번호·발령·시행일·조문·이유)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.

조문 원문은 아래 원문 링크에서 확인하세요.