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의약품 Regulatory news
약사법·첨단재생바이오법·마약류관리법과 식약처 의약품 고시·안내서 제·개정, 국내 의약품 규제동향, FDA·EU 의약품 규제를 레그나가 골라 정리합니다. 기사마다 원문 출처 링크를 붙여 바로 확인할 수 있고, 로그인 없이 읽습니다.
All 39 · latest Oct 21, 2026
- Oct 21, 2026 「마약류관리법 시행규칙」 개정안 입법예고 — 의사 셀프처방·투약 금지, 프로포폴 1개에서 마약 9·향정 13개 성분 주사제로 (11월 17일까지 의견)
- Oct 21, 2026 의약외품 반창고 기준·시험방법 작성 가이드라인 개정 — «상처보호용 반창고 예시» 추가, 흡수력·용출물시험 작성례가 한 권에 (안내서-1207-04)
- Oct 20, 2026 약사법
- Oct 20, 2026 약사법
- Oct 20, 2026 마약류 관리에 관한 법률
- Oct 20, 2026 FDA 처방의약품 관련 소프트웨어 최종 가이던스 — 앱·웹 화면도 «표시기재», 연동 기능은 첨부문서에 짧게
- Oct 20, 2026 FDA 운전능력 평가 임상시험 자료 제출 규격 신규 — 운전 측정값은 SDTM FT·ADaM ADFT로, 중도 종료 평가 기록법까지
- Oct 20, 2026 국가필수의약품 8종 신규 지정 — 복합아미노산·돼지폐추출물·다우노루비신 등, 7품목은 명칭 통합 변경 (10월 19일 공고)
- Oct 19, 2026 FDA IND·BA/BE 안전성 보고 소기업 준수 안내서 개정 1판 — 폐지된 2012년 지침 인용을 걷어내고 2025년 12월 새 지침으로 연결
- Oct 19, 2026 첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠 공개 — 의약품안전나라에 심사기준·제출자료·작성요령·규제지원 3개 영역
- Oct 15, 2026 식약처, 전자공통기술문서 eCTD v4.0 서비스 개시 — 문서 재사용·1:N 교체·목차 변경 기능, 기존 v3.2.2와 병행 후 단계 전환
- Oct 13, 2026 심사관이 쓰는 «안전성·유효성 검토서»·«품질평가자료 검토서» 작성기준 13차 개정 — 내 신청 자료가 심사 보고서의 어느 칸에 들어가는가 (지침서-0914-05·0919-05)
- Oct 9, 2026 FDA 바이오시밀러 개발·BPCI법 Q&A 개정 4판 — 시판 후 제조변경 문항(Q.I.20)은 삭제하고 별도 가이던스로 넘겼다
- Oct 9, 2026 FDA 바이오시밀러 시판 후 제조변경 Q&A 최종 — PAS·CBE-30·연례보고 구분과 변경 전후 동등성 자료 기준 정리
- Oct 8, 2026 FDA 임상시험 데이터 기술 적합성 가이드 6.3판 — ADLB·ADLC 문구와 대상자 서술문 제출 위치 손봤다
- Oct 2, 2026 「동등생물의약품 심사 검토서 작성 요령」 개정 — 심사관이 비교동등성을 보는 틀과 보완요청 8가지 예시가 적혔다 (지침서-1072-02)
- Oct 1, 2026 FDA E2B(R3) 개별 사례 안전성 보고(ICSR) 전송 이행 가이드 개정 2판 — ICH 2025년 기술 개정(5.03판) 반영
- Oct 1, 2026 필수의약품 공공생산·유통 네트워크 제2회 간담회 — 사용단계까지 확대, 주문생산 6개사 8개 품목 현황과 2027년 신규 품목 논의
- Oct 1, 2026 「의약품 시판 후 개별 사례 보고(ICSR) 관리 가이드라인」 제정 — Day 0·15일 신속보고, 문헌·SNS·환자 지원 프로그램 사례를 어떻게 다루는지 적었다 (안내서-1531-01)
- Sep 30, 2026 대한민국약전외한약(생약)규격집
- Sep 30, 2026 바이러스 표적 단클론항체의약품 역가시험법 개발 시 고려사항 안내서 제정 — 결합시험만으로는 부족하고, 바이러스 중화·Fc 기능까지 (안내서-1529-01)
- Sep 30, 2026 의약품 품목 갱신 가이드라인 개정 — 안전성 자료를 PSUR로 내는 요건과 평가기간이 적혔다 (안내서-0941-09)
- Sep 30, 2026 위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인 개정 — 선정기준·제외기준이 새로 적혔다 (안내서-0162-03)
- Sep 30, 2026 한약(생약)제제 품질심사 주요 보완사례집 개정 — 벤조피렌 노출안전역 계산부터 비교용출 85%까지 31개 보완 사례 (안내서-1256-03)
- Sep 30, 2026 「의약외품 표시·광고 가이드라인」 개정 — 광고 부적합 예시가 또 늘었다: 반창고 «테이핑 요법», 생리대 «산모 패드 효과», «불검출»·«판매 1위» 문구 (안내서-1179-06)
- Sep 30, 2026 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인 개정 — 사용성적조사 조사대상자 수, 3000명·600명 기준과 조정 절차·작성 예시가 실렸다 (안내서-0020-11)
- Sep 29, 2026 마약류 관리에 관한 법률 시행령
- Sep 29, 2026 «생균치료제 제조시설 운영 관리 지침» 게시 — 유산균 의약품과 생균치료제(BSL 1등급)는 시설을 함께 쓸 수 있는 조건이 적혔다
- Sep 22, 2026 약사법
- Sep 15, 2026 약사법
- Sep 15, 2026 마약류 관리에 관한 법률
- Sep 4, 2026 의약품의 품목허가·신고·심사 규정
- May 26, 2026 약사법
- May 26, 2026 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
- May 26, 2026 마약류 관리에 관한 법률
- Apr 28, 2026 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
- Nov 11, 2025 약사법
- Nov 11, 2025 마약류 관리에 관한 법률
- Nov 11, 2025 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법
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