의약품 품목 갱신 가이드라인 개정 — 안전성 자료를 PSUR로 내는 요건과 평가기간이 적혔다 (안내서-0941-09)

식품의약품안전처 의약품관리과가 민원인안내서 「의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인」을 2026년 9월 개정하고 9월 30일 게시했다(안내서-0941-09, 137쪽, 승인일 2026.09.29.). 개정 이력표가 적은 이번 요지는 «안전성 자료를 정기적인 최신의 안전성 정보보고서(PSUR) 등으로 제출 가능하도록 하기 위한 구체적 요건 등을 반영»이다. 게시글은 «붙임과 같이 개정하여 공유드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다»라고만 적었다. [S1]

What changed

이 안내서는 5년마다 하는 의약품 품목허가·신고 갱신의 절차와 제출자료를 푼 문서다. 이번 개정의 중심은 갱신 제출자료 가운데 «유효기간 동안 수집된 시판 후 안전관리에 관한 자료»(안내서 24~26쪽, PDF 34~36쪽)다. [S1]

• 기본 구조(24쪽) — 갱신고시 제5조제1항제1호 가목·나목에 따라 유효기간 동안 해당 품목에 대해 수집한 안전성정보를 낸다. 가목은 신속보고, 나목은 정기보고 자료이며, 일반의약품과 전문의약품 모두 내야 한다. 한국의약품안전관리원이 제공한 이상사례·약물이상반응 원시자료를 포함하되 보고기간·이상사례명·보고 건수 등을 담은 요약표로 작성할 수 있다. 전문의약품은 다목에 따라 안전관리책임자가 분석·평가한 결과와 안전관리조치 자료를 더 낸다. 가목·나목 보고 실적이 없으면 시판 후 안전관리 업무기준서를 낸다. [S1]
• PSUR 사용 요건(25쪽, 박스) — «기존에 작성된 정기적인 최신의 안전성 정보 보고서(PSUR) 또는 정기적인 유익성·위해성 평가 보고서(PBRER)가 다음의 요건을 충족하는 경우 이를 제출 가능하다»고 적었다. 요건은 ⓐ 수집한 안전성 자료가 가목·나목이 정한 범위를 충족하고, 분석·평가 결과가 다목 요건을 충족할 것, ⓑ PSUR 등에서 그 내용을 확인할 수 없으면 확인할 수 있는 자료를 추가로 낼 것이다. [S1]
• 분석·평가기간(25쪽) — ① 최초 갱신이면 허가일부터 갱신 신청일 현재 «최신 PSUR 등»의 평가기간 종료일까지. ② PSUR 등을 갱신자료로 낸 이력이 있으면 이전 갱신 때 낸 PSUR 등의 평가기간 종료일 이후부터 갱신 신청일 현재 최신 PSUR 등의 평가기간 종료일까지. «최신 PSUR»는 갱신 신청일 현재 평가기간 종료일이 가장 최근인 자료를 말한다. [S1]
• 작성 양식(25쪽) — ICH E2C 가이드라인, 식약처 「정기적인 유익성·위해성 평가 보고에 관한 가이드라인」(2017년 개정) 또는 안내서 <참고2> 작성예시를 참조하되, 업체 자체 양식이 있으면 그 자료를 내도 된다. [S1]
• 5년치를 못 낼 때(25쪽) — 원시자료 수집·분석 기간이나 신청 시점 때문에 유효기간 만료일 이전 최근 5년 자료를 낼 수 없으면 사유서와 근거자료(시판 후 안전관리 기준서 등)를 낼 수 있다. 이 경우 차기 갱신 때 이번에 낸 자료 이후 시점부터 검토한다. [S1]
• 요약자료(25쪽) — 다목의 요약자료에는 안전관리책임자의 검토의견·이름·서명이 있어야 하고, 동일 주성분의 모든 투여용량·제형을 하나의 자료로 쓸 수 있다. 수입품목이나 국외 소재 업체가 안전성 정보를 관리하는 품목은 안전관리책임자 요약자료에 국외 회사 자료를 첨부해 낼 수 있다. [S1]

갱신 제도의 틀은 그대로다. 개별 품목마다 5년의 유효기간을 두고 유효기간 만료일 6개월 전까지 갱신을 신청한다(4쪽). 처리기간은 총 180일이며, 보완을 요구해도 처리기한은 신청 당시 그대로 유지된다(11쪽). 유효기간 동안 제조·수입되지 않은 의약품은 갱신할 수 없고(4쪽), 기한 안에 신청하지 않거나 갱신되지 않은 품목은 유효기간이 만료되면 효력이 상실돼 제조·수입·판매할 수 없다(17쪽). 신청은 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 전자민원으로 한다(14쪽). [S1]

이력표를 읽을 때 두 가지를 짚는다. 첫째, 이력표 연번은 8번 다음에 10번으로 이어지고 9번 행은 없다. 인쇄 오류로 보이나 원문 확인이 필요하다. 둘째, 7번 행(2024.03.15.)은 «제2주기(’23~’27) 갱신 제도 운영 개선사항»이라고 적었다. 이 표기대로면 현행 제2주기는 2027년까지다. 그 뒤 주기에 대해 안내서는 아무것도 적지 않았다. [S1]

Effective date and transition period

안내서는 법적 효력이 없고 시행일·유예기간이 없다. 승인일은 2026년 9월 29일, 게시판 등록일은 9월 30일이다. 개정 전 판(안내서-0941-08, 2025.09.29.)이 PSUR 제출을 허용했는지, 이번에 허용 범위가 바뀌었는지는 이전 판을 대조하지 않아 확인 불가다. 안내서는 «구체적 요건»을 반영했다고만 적었다. [S1]

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

1. 갱신 예정 품목을 «최초 갱신»과 «PSUR 제출 이력 있음»으로 먼저 가른다. 최초 갱신은 허가일부터, 이력이 있는 품목은 지난 갱신 때 낸 PSUR의 평가기간 종료일 이후부터가 분석·평가기간이다. 품목 목록에 이전 종료일을 한 칸 적어 두면 기간 공백을 바로 본다. [S1]
2. 갱신 신청일 기준 «최신 PSUR»를 확정한다. 평가기간 종료일이 신청일 현재 가장 최근인 보고서가 기준이다. 신청 직전에 새 PSUR 주기가 끝난다면 신청 시점을 그 뒤로 둘지 앞의 보고서로 낼지 정해야 한다. 신청 기한(유효기간 만료 6개월 전)은 의약품안전나라에서 품목별로 확인한다. [S1]
3. PSUR가 범위 요건을 채우는지 대조한다. 가목(신속보고)·나목(정기보고) 범위와 다목(안전관리책임자 분석·평가) 요건을 PSUR가 담고 있는지 항목별로 본다. 원문은 가목·나목 자료에 한국의약품안전관리원 제공 원시자료를 포함하라고 했으므로, 국내 보고 건이 PSUR에 빠져 있지 않은지 확인하는 것이 안전하다(이 해석은 REGNA의 것이다). 확인이 안 되면 추가 자료를 같이 낸다. [S1]
4. 전문의약품은 요약자료에 안전관리책임자 서명을 받는다. 검토의견·이름·서명이 없으면 요약자료 요건을 못 채운다. 동일 주성분의 여러 함량·제형은 한 부로 묶을 수 있으니 품목별 중복 작성을 줄인다. [S1]
5. 수입품목은 본사 PSUR를 첨부하는 경로를 쓴다. 국외 소재 회사가 안전성 정보를 관리하면 안전관리책임자 요약자료에 본사 작성 자료를 붙여 낼 수 있다. 본사와 PSUR 평가기간 종료일·제출 시점을 미리 맞춰 둔다. [S1]
6. 5년치를 못 채우면 사유서로 간다. 이때 차기 갱신은 이번 제출 이후 시점부터 검토하므로 사유서에 쓴 기간이 다음 주기의 시작선이 된다. 사유서와 근거자료(시판 후 안전관리 기준서 등)를 함께 낸다. [S1]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 안전성 자료를 한 번 쓰고 여러 곳에 쓰게 한다. 같은 날(9월 30일) 나온 「의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인」 개정은 정기적인 최신 안전성정보 보고(PSUR)를 별도 장(V장)으로 다룬다. 갱신 안내서가 «이미 작성한 PSUR를 내도 된다»고 열어 준 것은 두 안내서가 PSUR라는 같은 문서 위에서 만나게 했다는 뜻이다. 같은 날 개별 이상사례 보고 관리 가이드라인 기사도 이 묶음에 있다. 의료기기 쪽에서도 같은 달 시판 후 안전관리 문서가 움직였다. 시판 후 조사 업무 가이드라인 개정(9월 30일)과 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(9월 22일)이다. 9월 4일 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정(고시 제2026-65호)은 같은 의약품 허가 규정군이지만, 이 뉴스룸 기사에 제·개정 이유가 적혀 있지 않아 갱신 안내서와의 연결은 확인 불가다.

글로벌 연결. 원문이 PSUR 작성 양식으로 ICH E2C 가이드라인을 든다. 다만 이 뉴스룸에 ICH E2C(PSUR·PBRER)를 다룬 기사는 없어 기사로는 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 원문이 적은 이유는 이력표의 «안전성 자료를 정기적인 최신의 안전성 정보 보고서(PSUR) 등으로 제출 가능하도록 하기 위한 구체적 요건 등을 반영» 한 문장이다. 개정 배경을 설명한 별도 문단과 제도 변경 근거 조문은 이 안내서에 없다. 같은 날 위해성 관리 계획 안내서의 배경 문단은 재심사 제도를 폐지하고 위해성 관리 계획으로 통합했다고 적었으나, 이를 갱신 개정의 이유로 적은 문장은 어느 문서에도 없다.

그래서 무엇을 준비하나. ① 5년 내 갱신 도래 품목의 PSUR 평가기간 종료일 목록을 만든다. ② PSUR가 범위(가목·나목)와 분석·평가(다목) 요건을 채우는지 대조하고, 부족하면 추가 자료를 정한다. ③ 수입품목은 본사와 PSUR 시점을 맞춘다.

사실(개정 요지·PSUR 요건·평가기간·갱신 일정)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.