「의약외품 표시·광고 가이드라인」 개정 — 광고 부적합 예시가 또 늘었다: 반창고 «테이핑 요법», 생리대 «산모 패드 효과», «불검출»·«판매 1위» 문구 (안내서-1179-06)

식품의약품안전처(바이오생약국 의약외품정책과)가 민원인안내서 「의약외품 표시·광고 가이드라인」을 개정해 2026년 9월 30일 게시했다(안내서-1179-06, 본문 47쪽). 이력표가 적은 개정 내용은 «의약외품 광고 부적합 예시 등 추가»다. 2021년 12월 제정 이후 여섯 번째 판이며, 직전 2025년 4월판(안내서-1179-05)과 같은 문구다. 게시글: https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15966 [S1]

What changed

이력표(PDF 4쪽)는 여섯 판을 이렇게 적었다. [S1]

구판과 대조한 결과가 아니라서, 이번에 더해진 «부적합 예시»가 구체적으로 어느 것인지는 확인 불가다. 아래는 현행 안내서가 «부적합(x)»으로 든 예시와 기준을 정리한 것이다. [S1]

이 안내서가 다루는 범위

• 목적과 적용 범위(1쪽, PDF 6쪽) — 「약사법」 제2조제7호와 「의약외품 범위 지정」이 규정한 의약외품의 표시·광고 준수사항과 부적합 사례를 품목별로 안내한다. 의약외품 제조업자·수입자가 제조·수입하는 제품의 표시·광고가 대상이다. 수출용은 이 안내서의 표시사항을 적용하지 않을 수 있고 허가사항에 따라 수출국 규정으로 기재할 수 있다. [S1]
• 배경(1쪽) — «의약외품은 화장품이나 공산품에 비하여 인체에 미치는 영향이 크며, 소비자 및 판매자의 시장접근성이 높은 특성을 가지고 있는 등 실생활과 밀접하게 연관되어 있다»고 적었다. [S1]
• 구성 — Ⅱ 표시기재(용기·포장·첨부문서 기재사항, 글자 크기, 기재상의 주의사항·권장사항), Ⅲ 광고(광고 일반사항과 거짓·과장, 의·약전문가 추천, 소비자 오인, 비방·최고, 저속, 유기농·친환경, 식품 오인, 인터넷), Ⅳ 질의응답, 표시·광고 관련 약사법령이다. [S1]
• 판단 원칙(21쪽, PDF 26쪽) — 광고 적정성은 광고주체·목적·구체적 내용·허가사항·일반 소비자가 받아들이는 전체적·궁극적 인상을 종합해 개별 판단한다. 예시와 기준은 참고·권고사항이다. [S1]

광고 부적합(x) 예시에서 뽑은 것

• 거짓·과장 광고(21~22쪽, PDF 26~27쪽) — 의사 진료 없이 치유를 기대하기 어려운 질환명·증상에 관한 표현, 생리대·탐폰 광고에서 피부질환·여성질환을 연상시키는 단어(생리통, 월경통, 질염, 가려움증, 염증, 여성호르몬, 알러지 등), 객관적 근거 없는 «임상시험이 완료된»·«효능이 입증된», 마스크의 «자외선 차단 효과», 상처부위·환부 분비물 흡수 목적으로 허가받은 반창고를 특정 질환명(화상 등)과 연결해 객관적으로 확인되지 않은 사항을 광고, 생리대의 «산모 패드 효과», 반창고 광고의 «테이핑 요법»·«키네시올로지 요법». [S1]
• 의·약전문가 추천(23쪽, PDF 28쪽) — 의사 가운을 입은 사람이나 캐릭터가 나오는 광고, 의사·약사 등이 유튜브·SNS·블로그로 특정 제품을 추천하는 경우다. 예시는 «산부인과 의사들이 선택한 ○○생리대, 다른 제품과 비교해도 안전합니다»와 «순하고 안전한 성분 제품을 추천하는 ○○약국 Editor's Pick 선정». [S1]
• 소비자 오인(24~26쪽, PDF 29~31쪽) — 제품 일부에만 쓴 «유기농 순면»을 부각, 근거 없이 «전혀 부작용이 없다»거나 «한방 성분이 생리통을 완화», 주성분이 아닌 첨가제의 기능성 강조, «휘발성유기화합물(VOCs) 불검출»·«내분비계장애물질 불검출»·«미세플라스틱 불검출», 조사기관·기간 근거가 없는 «판매 1위». 의약품으로 오인하게 하는 광고 예시로 허가된 범위를 벗어난 «특정 장기 기능 개선»(저함량 비타민·미네랄제), «발톱무좀, 무좀균 박멸»(외용소독제), «항바이러스 효과»(구중청량제)를 들었다. [S1]
• 상표명이 같은 의약외품·다른 물품 구분 판매(26쪽, PDF 31쪽) — 온라인 쇼핑몰·자사몰은 의약외품을 별도 카테고리로 나누고 판매페이지 제목에 «의약외품»임을 적는다. 대형마트·편의점·약국은 진열공간·위치를 나누고 진열대·안내표지로 표시한다. [S1]
• 비방·최고·최상(27쪽, PDF 32쪽) — 객관적 수치 없는 «최대»·«최고»·«최소», 염소계표백제 미사용을 강조하며 사용 타사를 비방, 포름알데히드·형광증백제 불검출을 내세워 타사 제품을 비방하는 광고다. [S1]
• 유기농·친환경(29~31쪽, PDF 34~36쪽) — «100% 유기농 생리대»처럼 유기 원료의 사용 범위를 밝히지 않는 광고, 범위 없는 «생분해», 근거 없는 단순 «친환경»·«저공해». 생리대에 쓰이는 인증으로 OCS, GOTS, ERTS, Nordic Ecolabel의 내용을 표로 정리했다(31쪽). [S1]
• 식품 오인(32~34쪽, PDF 37~39쪽) — 껌 상표의 과일맛 치약, 라면 상표 치약 같은 사례를 맛·향, 색깔, 표시·광고, 용기·포장, 오인섭취 가능성 다섯 기준으로 판단하는 표가 있다. [S1]
• 인터넷 광고(35쪽, PDF 40쪽) — 블로그·SNS·온라인 커뮤니티·모바일 앱 광고도 총리령 제78조제2항제3호·제8호에 따라 매체에 해당한다. SNS는 소비자 오인이 없도록 영리 목적임을 최소한 알리는 조치가 필요하다. 용기·포장에 QR코드를 넣어 허가·신고 정보를 확인하게 할 때도 광고 규정을 어기지 않게 해야 한다. [S1]

질의응답에서 확인되는 표시 쪽 기준 (PDF 41~47쪽)

• 제품명은 한글로 쓴다. 한글과 같은 크기의 한자·외국어 병기는 가능하고 수출용은 수출국 언어가 가능하다. 영문 단독 표기는 안 된다. [S1]
• 판매자의 상호·주소는 법정 기재사항이 아니다. 쓰더라도 사실에 근거해야 한다. 제조·수입업체명이 바뀌면 새 자재를 쓰는 것이 바람직하고, 변경허가 전에 제조·수입한 제품을 변경허가일 이후 출고할 때는 변경내용 대비문서 등을 첨부·부착할 수 있다. [S1]
• 직접 용기·포장에 기재사항을 다 못 쓰는 경우 일부 생략은 가능하나, 제품명·제조업자 또는 수입자 상호·제조번호·사용기한은 생략할 수 없다. 1차 포장에 다 썼더라도 2차 포장이 소비자에게 판매되는 형태면 법정 기재사항을 소비자가 확인할 수 있게 표시해야 한다. 증정용·비매품도 같다. [S1]
• 외용소독제는 「의약외품 표시에 관한 규정」 [별표 2]의 복용 금지 도형(붉은색 계통 선)을 눈에 띄게 표시해야 한다. 보건용마스크 등 약사법 제2조제7호가목 물품은 제조번호와 사용기한을 허가·신고사항대로 적어야 한다. [S1]
• «무첨가» 표현은 해당 제품에만 쓰지 않은 것처럼 오인하게 하거나 성분의 위해성에 대한 객관적 근거 없이 안전하지 않다는 인식을 심을 수 있어 바람직하지 않다고 적었다. 기피제에 «어린이»를 쓰려면 연령 검토 기준과 허가사항에 근거해야 하며, 6개월 이상 허가 제품이면 «6개월 이상 소아»로 쓰는 것이 바람직하다는 예가 있다. [S1]

Effective date and transition period

안내서라 시행일·유예기간이 없다. 승인일은 이력표 기준 2026년 9월 30일이다. 법적 효력이 없고 본문의 «하여야 한다»에도 불구하고 참고로만 활용하라고 밝혔다(3쪽). 근거는 「약사법」 제60조·제65조~제66조·제68조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74~78조와 [별표 7], 「의약외품 표시에 관한 규정」이다. [S1]

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

1. 반창고·생리대·마스크·외용소독제 광고물을 이 부적합 목록에 대입한다. 상처보호 반창고에 특정 질환명(화상 등)을 붙이거나 «테이핑 요법»을 쓰는 문구, 생리대의 «산모 패드 효과», 마스크의 «자외선 차단 효과»는 허가받은 효능·효과 범위를 벗어난 사례로 명시돼 있다. 허가증의 효능·효과 문구와 광고 문구를 1:1로 대조한다.
2. «불검출»·«무첨가»·«1위» 문구는 근거자료 파일을 먼저 만든다. VOCs·내분비계장애물질·미세플라스틱 불검출, 조사기관·조사기간 없는 판매 1위는 부적합 예시다. 검사성적서, 조사기관, 기간, 범위를 문서로 남기지 못하면 문구를 쓰지 않는다.
3. 전문가·인플루언서 협업 콘텐츠를 점검한다. 의사 가운 모델, 의사·약사의 유튜브·블로그 추천, 약국 «Editor's Pick» 문구가 부적합 예시다. 마케팅 대행사 가이드에 같은 항목을 넣는다.
4. 온라인 판매 페이지의 구분 표기를 확인한다. 상표명이 비슷한 건강기능식품 등과 함께 팔면 의약외품 카테고리를 따로 두고 판매페이지 제목에 «의약외품»을 적으라는 내용이다. 오프라인 유통에는 진열 구분과 안내표지를 요청한다.
5. SNS 광고는 광고임을 알린다. 블로그·SNS·앱 광고도 광고 규제 대상이며 영리 목적을 최소한 알려야 한다. 포장에 QR코드로 정보를 연결할 때는 QR 연결 화면의 문구도 같은 기준으로 본다.
6. 표시 쪽 Q&A로 포장 시안을 점검한다. 영문 단독 제품명, 2차 포장의 법정 기재사항 누락, 외용소독제 복용금지 도형, 마스크 사용기한 표기 방식(사용기한 날짜 또는 표시 위치 + 연·월·일 순서 예시)이 적혀 있다.

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 부적합 «예시»를 두 번 연속 보강했다. 이력표를 보면 2021년 제정 후 대상을 의약외품 전체로 넓히고(2022.10), 식품 오인 기준(2023.5)과 의약품 오인 예시(2023.7)를 더한 뒤, 2025년 4월과 이번 9월 두 판은 모두 «광고 부적합 예시 등 추가»다. 기준을 새로 세우기보다 사례를 쌓아 판단을 예측 가능하게 하는 쪽으로 가고 있다는 해석이 가능하다. 같은 의약외품 분야에서 반창고 기준·시험방법 작성 가이드라인(10월 21일)도 «예시 추가»로 개정됐다. 의료기기 쪽에도 의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고(9월 14일, AI 가짜 전문가 광고 금지 포함)가 있어, 전문가를 내세운 광고를 겨냥한다는 점에서 이 안내서의 «의·약전문가 추천 광고» 부분과 같은 방향이다. 다만 두 문서는 별개 제도이며 한 묶음으로 설명한 식약처 문서는 없다.

글로벌 연결. 이 뉴스룸에 의약외품 표시·광고와 같은 축의 FDA·EU 기사가 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 배경은 «의약외품 표시·광고는 소비자가 의약외품에 대한 정보를 확인할 수 있는 일차적인 정보원이므로, 소비자에게 바르고 유용한 정보를 제공할 수 있도록 구성되어야 하며 아울러 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 오인하게 하지 않도록 주의가 필요하다. 따라서 의약외품 범주 내 다양한 품목에 대해 품목별 특성을 반영한 현실적인 표시·광고 제도를 운영하는 것은 소비자의 안전사용 환경 확보를 위한 기반이라 할 수 있다»이다. 이번 개정의 이유는 이력표의 «의약외품 광고 부적합 예시 등 추가»가 전부다.

그래서 무엇을 준비하나. ① 현재 쓰는 광고 문구를 품목별 부적합 예시와 허가 효능·효과에 대조해 걸리는 문구를 걷어낸다. ② «불검출»·«1위»·«무첨가» 같은 객관성 주장은 근거자료를 파일로 갖출 수 있는 것만 남긴다. ③ 전문가·SNS 협업과 온라인 판매 페이지 구분 표기를 대행사·유통사 체크리스트에 넣는다. 새로 더해진 예시가 무엇인지는 구판 대조가 없어 확인 불가이므로, 모호한 문구는 담당 부서(의약외품정책과 043-719-3707)에 문의한다.

사실(개정 이력·부적합 예시·질의응답 기준)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.