약사법

🧭 In brief

약사법 법률 제21692호는 한 법률 안에 시행일이 둘이다. 2026-11-12에는 국가필수의약품등 주문 제조·긴급도입이, 공포 후 6개월 경과일에는 약국 이중 개설 금지와 AI 가짜 전문가 광고 금지가 시작된다.

📝 Reason for enactment/amendment (original text)

국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 이재명 (인) 2026년 5월 26일 국무총리 김민석 국무위원 보건복지부 장관 정은경 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중 ⊙법률 제21692호 약사법 일부개정법률 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제21조제1항 중 "하나의 약국만을 개설할 수 있다"를 "어떠한 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없다"로 한다. 제42조제2항 각 호 외의 부분 중 "국방부장관 또는 제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)는 다음"을 "다음"으로 하고, 같은 항 제2호 중 "수입자"를 "제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)"로 하며, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 제83조의7제3항에 따라 위탁받은 업무 수행을 위하여 제91조의 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 의약품을 긴급도입하려는 경우 법률 제20592호 약사법 일부개정법률 제47조의3제4항 중 "제83조의7"을 "제83조의9"로 한다. 제68조제7항을 제8항으로 하고, 같은 조에 제7항을 다음과 같이 신설한다. ⑦ 의약품등은 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」 제2조제2호에 따른 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사ㆍ약사ㆍ한약사ㆍ대학교수 또는 그 밖의 관련 분야 전문가가 의약품등을 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하지 못한다. 법률 제21109호 약사법 일부개정법률 제83조의6부터 제83조의10까지를 각각 제83조의8부터 제83조의12까지로 하고, 제83조의6 및 제83조의7을 각각 다음과 같이 신설한다. 제83조의6(국가필수의약품등의 주문 제조) ① 제83조의5제7항에 따른 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어려운 경우 식품의약품안전처장은 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자에게 해당 의약품을 주문하여 제조하도록 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제조에 필요한 비용을 지급하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제조된 의약품의 보관 및 공급 등 필요한 조치를 할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자가 제1항에 따라 의약품을 제조하기 위하여 제31조제2항에 따른 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 경우 이에 필요한 행정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 국가필수의약품등의 주문, 보관 및 공급 등에 관한 업무를 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 위탁한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 의약품의 주문 제조에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제83조의7(국가필수의약품등의 긴급도입) ① 제83조의5제7항에 따른 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어렵거나 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관ㆍ단체가 공급을 요청하는 경우 식품의약품안전처장은 해당 의약품을 수입(이하 "긴급도입"이라 한다)할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급도입된 의약품의 보관 및 공급 등 필요한 조치를 할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 국가필수의약품등의 긴급도입, 보관 및 공급 등에 관한 업무를 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 위탁한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 긴급도입에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제92조제1항에 제3호의2 및 제3호의3을 각각 다음과 같이 신설한다. 3의2. 제83조의6제4항에 따라 위탁받은 국가필수의약품등의 주문 제조에 관한 사업 3의3. 제83조의7제3항에 따라 위탁받은 국가필수의약품등의 긴급도입에 관한 사업 법률 제21109호 약사법 일부개정법률 부칙 제3조 중 ""제83조의7"은"을 ""제83조의9"는"으로 한다. 법률 제21109호 약사법 일부개정법률 부칙 제4조 중 ""제83조의6"으로"를 ""제83조의9"로"로 한다. 부칙 이 법은 2026년 11월 12일부터 시행한다. 다만, 제21조제1항, 제68조 제7항 및 제8항의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

약사법 법률 제21692호는 조문마다 시행일이 다르다. 본체는 2026-11-12(오늘 기준 3주 뒤), 약국 개설 제한(제21조제1항)과 AI 가짜 전문가 광고 금지(제68조제7항)는 «공포 후 6개월이 경과한 날»이다. 법제처 시행일법령 목록에는 이 법률이 2026-11-12판과 2026-11-27판으로 나뉘어 올라 있다 [S2]. 부칙 문언은 아래와 같다 [S1].

What changed

1. 주문 제조(제83조의6 신설) [S1]. 식약처장의 협조 요청에도 국가필수의약품등의 안정 공급이 어려우면, 식약처장이 의약품 제조업자에게 «해당 의약품을 주문하여 제조하도록 할 수 있다». 이때 식약처장이 제조에 필요한 비용을 지급해야 한다. 제조업자가 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하면 행정적·기술적 지원을 할 수 있고, 보관·공급 조치와 관련 업무는 한국희귀·필수의약품센터에 위탁한다. 이 개정문에는 주문을 받은 업체가 거부할 때의 제재가 없다.
2. 긴급도입(제83조의7 신설) [S1]. 협조 요청에도 공급이 어렵거나 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관·단체가 공급을 요청하면 식약처장이 해당 의약품을 수입(긴급도입)할 수 있다. 업무는 센터에 위탁한다. 제42조제2항에는 제3호가 신설되어, 센터가 위탁받은 업무로 의약품을 긴급도입하는 경우가 같은 항 각 호에 들어간다. 제92조제1항에는 센터의 사업으로 주문 제조와 긴급도입이 추가된다.
3. AI 생성 광고 금지(제68조제7항 신설) [S1]. 의약품등은 «인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등»을 활용한 광고로서, 의사·치과의사·한의사·수의사·약사·한약사·대학교수 또는 그 밖의 관련 분야 전문가가 의약품등을 보증·지정·공인·추천·지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하지 못한다.
4. 약국 개설(제21조제1항) [S1]. «하나의 약국만을 개설할 수 있다»가 «어떠한 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없다»로 바뀐다.
5. 조문 번호 정비 [S1]. 제83조의6부터 제83조의10까지가 제83조의8부터 제83조의12로 두 칸 밀린다. 법률 제20592호의 제47조의3제4항 인용도 «제83조의7»에서 «제83조의9»로 바뀐다. 번호만 바뀌는 부분이다.

시행 전에 준비할 것

1. 2026-11-12 전 — 광고 심의·홍보물 목록을 만든다. 제68조제7항은 11월 27일(법제처 표기)부터다. 온라인 광고·유튜브·상세페이지·학술 자료에 AI로 만든 의사·약사 모습이나 목소리가 들어간 것이 있는지 대행사에 서면으로 묻는다. 금지 대상은 «실제와 구분하기 어려운» 생성물이 «전문가가 추천·사용하는 것으로 오인»시키는 경우다. 전문가 모습을 일러스트로 처리하거나 «AI 생성 이미지» 표기만 달아서 해결되는지는 원문에서 알 수 없다. 이 대목은 식약처 해석 안내를 기다리지 말고 오인 우려가 있는 소재부터 내리는 쪽이 안전하다.
2. 국가필수의약품 품목을 가진 제조업자 — 주문 제조 가능성을 영업·생산에 알린다. 식약처장은 먼저 협조 요청(제83조의5 제7항)을 하고, 그래도 공급이 어려울 때 주문을 낸다. 비용은 식약처가 낸다는 점이 원문에 있다. 단가·수량·납기·품질책임 조건은 이 개정문에 없다. 총리령(제83조의6제5항 위임)이 정한다 [S1]. 시행규칙이 입법예고되면 그 조건부터 확인한다.
3. 수입업자 — 긴급도입이 우리 품목과 겹칠 수 있는지 본다. 식약처장이 센터를 통해 같은 성분을 직접 수입하는 경로가 열린다. 자사가 공급 중단을 예고한 품목은 협조 요청 단계에서 공급 계획을 먼저 내놓는 편이 낫다. 이는 원문 구조에서 읽은 대응이며, 요청 서식·기한은 원문에 없다.
4. 약국을 계열·관계사로 둔 회사 — 개설자 현황을 확인한다. «어떠한 명목으로도»가 어디까지 포괄하는지(명의 대여·위탁 운영 등)는 원문에 없다. 법무 검토 대상이다.

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 필수의약품 공급을 «권고»에서 «국가가 직접 조치»로. 이 법은 법률 제21109호가 만든 협의회·지정 체계(약사법 제21109호) 위에 주문 제조와 긴급도입 두 수단을 더한다. 같은 흐름이 현장에서도 보인다. 식약처는 10월 19일 국가필수의약품 8종을 신규 지정했고, 9월 30일 간담회에서는 주문생산 6개사 8개 품목 현황을 공유했다. 10월 20일에는 약사법 제22102호로 희귀의약품 무상 제공과 제조 및 품질관리기준 적합판정 효력정지 규정도 공포됐다.

글로벌 연결. 이 뉴스룸에는 해외 의약품 공급 안정화 제도 기사가 없어 잇지 않는다. 대신 의료기기 쪽에서 같은 축이 나란히 선다. 의료기기법 개정(긴급도입 의료기기 법률화, AI로 만든 가짜 전문가 추천 광고 금지)은 이 법과 같은 두 축(긴급도입, AI 가짜 전문가 광고 금지)을 담았고 2026-06-09 공포·2026-12-10 시행이다. 국가필수 지정 협의회는 국가필수의료기기로도 이어진다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 이 공포문에는 «제·개정 이유» 항목이 없다. 법제처 원문은 «국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다»로 시작해 곧바로 조문이 나온다. 이유를 추정해서 쓰지 않는다. 확인 가능한 것은 부칙의 시행일이 2026-11-12(본체)와 공포 후 6개월(약국·광고 조항)로 갈린다는 점뿐이다 [S1].

그래서 무엇을 준비하나. ① 11월 12일 전에 AI 생성물을 쓴 홍보물을 가려내고 대행사 계약에 «전문가 사칭 소재 금지»를 넣는다. ② 국가필수의약품 품목은 주문 제조·긴급도입 시나리오를 공급망 위험 목록에 올린다. ③ 총리령 입법예고를 모니터링해 비용 보전 기준과 협조 요청 절차를 확인한다.

사실(조문·날짜)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.

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1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
3. 1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다. 2. "약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관…
4. ① 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통하여 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 한다. ② 국가와 지방자치단체는 약의 날 취지에 적합한 행사와 교육ㆍ홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등의 활동을 지원할 수 있다. ③ 제…
5. 제2장 약사 및 한약사
6. 제1절 자격과 면허
7. ①약사(藥師)가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항에 따른 약사면허는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 준다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.2.8, 2019.1.15,…
8. ①한약사가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항에 따른 한약사면허는 대학에서 한약학과를 졸업하고 한약학사 학위를 받은 자로서 한약사국가시험에 합격한 자에게 준다. ③한약사면허를 받지 아니한 자는 한약사라는 명칭…
9. 1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다. 2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자 4. 이 법이나 「마약류 관리에 관한 법률」ㆍ「보건범죄…
10. ①보건복지부장관은 약사면허 또는 한약사면허를 줄 때에는 각각 등록대장에 면허에 관한 사항을 등록하고 면허증을 내주어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항의 면허증을 분실 또는 훼손하였거나 기재 사항이 변경된 경우에는 면허증을 다시 교부받을 수 있다. ③ 약사 및 한약사는 제3조 및 제…
11. ① 약사 또는 한약사는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2020.4.7> ② 보건복지부장관은 제15조제1항에 따라 연수교육을 명한 경우에는 해당 연수교…
12. ①약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험(이하 "국가시험등"이라 한다)은 매년 1회 이상 보건복지부장관이 시행한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.2.8> ②보건복지부장관은 제1항에 따른 국가시험등의 관리를 대통령령으로 정하는 바에 따라 「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가…
13. 제9조(응시자격 제한) 제5조제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 자는 국가시험등에 응시할 수 없다. <개정 2017.2.8>
14. ①국가시험등에서 부정행위를 한 자에 대하여는 그 시험을 정지시키며, 합격 후에 부정행위가 발견된 자에 대하여는 합격을 무효로 한다. <개정 2017.2.8> ②보건복지부장관은 제1항에 해당하는 자에게 2년간 국가시험등에 응시하지 못하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.…