약사법

🧭 In brief

법률 제22103호(2026-10-20 공포)는 약사법 자체가 아니라 「예방접종관리법」에 관한 법률이고, 약사법은 그 부칙이 고치는 «다른 법률» 중 하나다 [S1]. 약사법 쪽 변경은 한 줄이다.

📝 Reason for enactment/amendment (original text)

⊙법률 제22103호(2026.10.20) 예방접종관리법 [본문 생략] 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 제2조부터 제5조까지 생략 제6조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑤까지 생략 ⑥ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제86조의3제2항제2호 중 "「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」"을 "「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 및 「예방접종관리법」"으로 한다. ⑦부터 ⑪까지 생략 제7조 생략

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

핵심: 약사법에 닿는 변경은 인용 한 줄이며, 제조·수입사의 의무는 바뀌지 않는다. 시행일은 2027-10-21이다. 다만 어느 예방접종이냐에 따라 부작용 피해구제의 지급 여부가 갈리는 조문이라 백신을 다루는 회사는 읽어 둘 만하다.

What changed

• 어느 법의 개정에 딸린 것인가. 공포문 첫 줄이 «법률 제22103호 예방접종관리법»이다. 약사법 개정은 부칙 제6조(다른 법률의 개정) ⑥항이다. 본문과 부칙의 나머지(제2조~제5조, ①~⑤, ⑦~⑪)는 이 자료에 생략돼 있어 예방접종관리법의 내용은 원문에서 확인 불가다 [S1].
• 약사법 제86조의3제2항제2호. 의약품 부작용 피해구제급여를 지급하지 않는 경우 중 «의약품 부작용으로 인한 질병·장애·사망이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 예방접종으로 인한 것인 경우»의 법 이름 뒤에 «및 「예방접종관리법」»이 붙는다 [S1][S2].
• 실체의 변화. 피해구제급여에서 빠지는 예방접종의 범위가 새 법에 따른 예방접종까지 이어진다. 두 법의 예방접종 사이에서 제외 범위가 달라지는지는 예방접종관리법 본문이 없어 확인 불가다.

시행일

What to do now

1. 백신·예방접종용 의약품을 가진 회사만 본다. 이상반응 안내문이나 PV 문서에 «예방접종 부작용은 의약품 부작용 피해구제의 대상이 아니다»라는 설명이 있으면, 근거 법 이름이 감염병예방법 하나로 적혀 있는지 보고 2027-10-21 시행 때 맞출 수 있도록 표시해 둔다.
2. 그 밖의 제약사는 조치할 것이 없다. 허가·GMP·표시 등 제조·수입 요건을 건드리지 않는 인용 정비다.
3. 예방접종관리법 본문은 별도로 본다. 이 공포 자료에는 본문이 생략됐다. 백신 업무가 있으면 법제처 원문 전문을 받아 확인한다.

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 식약처 정책이 아니라 다른 법의 개정에 딸린 정비다. 최근 몇 달의 식약처 정책 흐름에 놓을 내용이 없다. 같은 날 공포된 식약처 쪽 실질 개정은 약사법 제22102호다.

글로벌 연결. 이 뉴스룸에 같은 축의 해외 기사가 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 공포문에 제안이유가 없다. 약사법 개정 항은 새 법에 맞춘 인용 정비 한 줄이며 별도 이유는 적혀 있지 않다 [S1].

그래서 무엇을 준비하나. ① 백신 취급사는 피해구제 제외 사유 설명 문구의 법 이름을 2027-10-21에 맞춘다. ② 그 밖의 회사는 조치 없음. ③ 예방접종관리법 본문을 확인할 때까지 두 법의 접종 범위가 같다고 단정하지 않는다.

사실(조문·시행일·공포일)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.

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1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
3. 1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다. 2. "약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관…
4. ① 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통하여 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 한다. ② 국가와 지방자치단체는 약의 날 취지에 적합한 행사와 교육ㆍ홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등의 활동을 지원할 수 있다. ③ 제…
5. 제2장 약사 및 한약사
6. 제1절 자격과 면허
7. ①약사(藥師)가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항에 따른 약사면허는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 준다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.2.8, 2019.1.15,…
8. ①한약사가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항에 따른 한약사면허는 대학에서 한약학과를 졸업하고 한약학사 학위를 받은 자로서 한약사국가시험에 합격한 자에게 준다. ③한약사면허를 받지 아니한 자는 한약사라는 명칭…
9. 1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다. 2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자 4. 이 법이나 「마약류 관리에 관한 법률」ㆍ「보건범죄…
10. ①보건복지부장관은 약사면허 또는 한약사면허를 줄 때에는 각각 등록대장에 면허에 관한 사항을 등록하고 면허증을 내주어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항의 면허증을 분실 또는 훼손하였거나 기재 사항이 변경된 경우에는 면허증을 다시 교부받을 수 있다. ③ 약사 및 한약사는 제3조 및 제…
11. ① 약사 또는 한약사는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2020.4.7> ② 보건복지부장관은 제15조제1항에 따라 연수교육을 명한 경우에는 해당 연수교…
12. ①약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험(이하 "국가시험등"이라 한다)은 매년 1회 이상 보건복지부장관이 시행한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.2.8> ②보건복지부장관은 제1항에 따른 국가시험등의 관리를 대통령령으로 정하는 바에 따라 「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가…
13. 제9조(응시자격 제한) 제5조제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 자는 국가시험등에 응시할 수 없다. <개정 2017.2.8>
14. ①국가시험등에서 부정행위를 한 자에 대하여는 그 시험을 정지시키며, 합격 후에 부정행위가 발견된 자에 대하여는 합격을 무효로 한다. <개정 2017.2.8> ②보건복지부장관은 제1항에 해당하는 자에게 2년간 국가시험등에 응시하지 못하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.…