약사법

🧭 In brief

10월 1일 국회 본회의를 통과한 약사법 개정(식약처 보도자료 10월 2일)이 법률 제22102호로 2026년 10월 20일 공포됐다 [S1][S2]. 제약사에는 두 가지가 걸린다. 희귀의약품 무상 제공의 승인 절차가 법에 생겼고, GMP 적합판정을 받은 제조업자는 기록을 안 쓰거나 잘못 쓰면 판정 효력이 정지될 수 있다.

📝 Reason for enactment/amendment (original text)

국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 이재명 (인) 2026년 10월 20일 국무총리 한성숙 국무위원 보건복지부 장관 정은경 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중 ⊙법률 제22102호 약사법 일부개정법률 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제20조제3항부터 제6항까지를 각각 제4항부터 제7항까지로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다. ③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 개설등록을 받기 전에 제6항 각 호의 어느 하나에 해당하는지 여부와 제1항, 제6조제3항ㆍ제4항 또는 제21조제1항의 위반 여부를 확인하기 위하여 약국을 개설하려는 자에게 보건복지부령으로 정하는 자료를 요청할 수 있다. 이 경우 약국을 개설하려는 자가 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 아니하거나 제출하지 아니한 경우에는 개설등록신청을 반려할 수 있다. 제21조의2제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다. ② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 지위 승계 신고가 있는 경우 제20조제6항 각 호의 어느 하나에 해당하는지 여부와 제6조제3항ㆍ제4항, 제20조제1항 또는 제21조제1항의 위반 여부를 확인하기 위하여 약국개설자의 지위를 승계하려는 자에게 보건복지부령으로 정하는 자료를 요청할 수 있다. 이 경우 약국개설자의 지위를 승계하려는 자가 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 아니하거나 제출하지 아니한 경우에는 지위 승계 신고를 반려할 수 있다. 제38조의3제3항 각 호 외의 부분 본문 중 "시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있다"를 "6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지하거나 시정을 명하는 등 필요한 조치를 할 수 있다"로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 "제1호에 해당하는 경우에"를 "제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는"으로 하며, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 제4호 및 제5호로 하고, 같은 항에 제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제4호(종전의 제2호) 중 "적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을"을 "제3호 외에 적합판정을 받은 이후 반복적으로 제조 및 품질관리 기록을"로 하고, 같은 조 제4항 중 "적합판정이 취소된"을 "적합판정이 취소되거나 적합판정의 효력이 정지된"으로 한다. 2. 적합판정을 받은 이후 제조단위(동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품등의 일정한 분량을 말한다)별로 총리령으로 정하는 제조 및 품질관리에 관한 기록(이하 "제조 및 품질관리 기록"이라 한다)의 작성ㆍ보존을 반복적으로 이행하지 아니하고 의약품등을 판매하는 경우 3. 적합판정을 받은 이후 반복적으로 품목허가 또는 신고된 내용과 다르게 의약품등을 제조하면서 허가 또는 신고된 내용과 동일하게 제조한 것처럼 제조 및 품질관리 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품등을 판매하는 경우 제47조제2항 단서 중 "시판 후 조사 등의 행위"를 "시판 후 조사 및 제92조의2제1항에 따른 희귀의약품 무상제공 등의 행위"로 한다. 제74조 중 "제20조제3항"을 "제20조제4항"으로 한다. 제76조제1항제2호 본문 중 "제20조제5항"을 "제20조제6항"으로 하고, 같은 조 제2항 중 "제20조제3항"을 "제20조제4항"으로 한다. 법률 제21692호 약사법 일부개정법률 제92조제1항에 제3호의4를 다음과 같이 신설한다. 3의4. 제92조의2제3항부터 제6항까지에 따른 희귀의약품 무상 제공 관리 및 그에 따른 업무 제92조의2 및 제92조의3을 각각 제92조의3 및 제92조의4로 하고, 제92조의2를 다음과 같이 신설한다. 제92조의2(희귀의약품의 무상 제공) ① 희귀의약품에 대하여 품목허가를 받은 자는 해당 희귀의약품을 필요로 하는 것으로 진단을 받은 사람을 위하여 그 희귀의약품을 의료기관에 무상으로 제공할 수 있다. ② 제1항에 따라 희귀의약품을 무상으로 제공하려는 자(이하 이 조에서 "무상제공자"라 한다)는 희귀의약품의 무상 제공 기간ㆍ범위 등을 포함한 무상 제공 계획(이하 "무상 제공 계획"이라 한다) 등을 첨부하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 승인을 한 경우 그 사실을 센터의 장에게 통보하여야 한다. ④ 제1항에 따른 희귀의약품 무상 제공을 받고자 하는 의료기관의 장은 환자(의식불명인 환자 등 대통령령으로 정하는 경우에는 환자의 보호자를 말한다)의 동의를 받아 센터의 장에게 총리령으로 정하는 바에 따라 희귀의약품 무상 제공을 신청하여야 한다. ⑤ 제4항에 따른 신청을 받은 센터의 장은 그 신청의 내용이 해당 희귀의약품의 무상 제공 계획에 부합하는지를 확인하여야 한다. ⑥ 센터의 장은 제5항에 따른 확인 결과 제4항에 따른 신청의 내용이 무상 제공 계획에 부합하는 것으로 확인되면 지체 없이 신청인에게 그 사실을 통보하고, 무상제공자에게 제4항에 따른 신청의 내용을 통보하여야 한다. ⑦ 무상제공자는 의료기관에 희귀의약품을 무상으로 제공하는 경우 제6항에 따라 통보받은 신청의 내용에 부합하도록 하여야 한다. ⑧ 제3항, 제5항 및 제6항에 따른 통보, 확인 등에 필요한 세부 사항은 총리령으로 정한다. 제98조제1항제2호의3 중 "제20조제6항"을 "제20조제7항"으로 한다. 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(약국의 개설등록 등에 관한 적용례) 제20조제3항 및 제21조의2제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 약국의 개설등록 또는 약국개설자 지위 승계 신고를 하는 경우부터 적용한다. 제3조(희귀의약품 무상 제공 계획의 승인에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 식품의약품안전처장의 검토를 받아 희귀의약품을 무상 제공하고 있는 자는 제92조의2제2항의 개정규정에 따른 승인을 받은 것으로 본다.

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

핵심: 시행일은 2027-04-21이고, 제약사에 닿는 조문은 두 묶음이다. 보도자료는 이 개정을 «희귀의약품 환자 무상지원으로 인도적 지원 제도화»라고 소개했다 [S2]. 아래 조문 번호는 공포문(S1) 기준이다.

What changed

• 희귀의약품 무상 제공 제도(제92조의2 신설). 희귀의약품 품목허가를 받은 자는 그 약이 필요하다고 진단받은 사람을 위해 의료기관에 무상으로 제공할 수 있다(①). 무상제공자는 무상 제공 기간·범위를 담은 무상 제공 계획을 첨부해 식약처장의 승인을 받아야 하고, 승인받은 사항을 바꿀 때도 같다(②). 식약처장은 승인 사실을 센터의 장에게 통보한다(③). 의료기관의 장이 환자(또는 보호자) 동의를 받아 센터의 장에게 신청하면(④), 센터의 장이 신청이 무상 제공 계획에 부합하는지 확인해(⑤) 신청인에게 통보하고 무상제공자에게 신청 내용을 알린다(⑥). 무상제공자는 통보받은 신청 내용에 맞게 제공해야 한다(⑦). 세부 사항은 총리령이다(⑧) [S1]. 센터는 보도자료가 «한국·희귀필수의약품센터»로 적은 기관이다 [S2].
• 판촉 금지 예외에 무상 제공이 추가됐다(제47조②). 의약품 채택·처방 유도 등을 목적으로 한 경제적 이익 제공 금지에는 예외 행위(견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 시판 후 조사 등)가 있다. 여기에 «제92조의2제1항에 따른 희귀의약품 무상제공»이 «시판 후 조사»와 함께 들어갔다. 인정 범위는 여전히 보건복지부령이 정하며, 이 개정으로는 정해지지 않았다 [S1][S3].
• 제조 및 품질관리기준 적합판정 사후조치 강화(제38조의3③·④). 적합판정을 받은 제조업자의 확인·조사 결과가 아래에 해당하면 식약처장은 6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지하거나 시정을 명하는 등 필요한 조치를 할 수 있다(종전은 «취소하거나 시정명령 등»). 신설 사유는 둘이다 [S1][S3].

• 필수의약품 예외가 효력정지까지 넓어졌다(제38조의3④). 적합판정이 «취소되거나 적합판정의 효력이 정지된» 약이 환자 치료에 필수이고 대체할 약이 없으면, 식약처장이 정한 기간 동안 적합판정 없이 제조·판매하게 할 수 있다 [S1][S3].
• 약국 개설등록·지위 승계 서류 요청(제20조③, 제21조의2②). 시장·군수·구청장이 결격사유와 개설 요건 위반 여부를 보려고 보건복지부령 자료를 요청하고, 정당한 사유 없이 내지 않으면 반려할 수 있다. 약국 개설자 대상이어서 제약사 업무와는 무관하다 [S1].
• 제74조·제76조·제98조의 조문 번호는 위 신설에 맞춰 정리됐다(실체 변화 없음) [S1].

Effective date and transitional measures

What to do now

1. 희귀의약품 허가 보유사는 지금 하고 있는 무상지원의 «검토» 기록을 모은다. 부칙 제3조의 승인 간주는 «식약처장의 검토를 받아» 무상 제공 중인 경우만 해당한다. 어떤 검토를 받았는지 공문·회신으로 입증되는지 2027-04-21 전에 확인하고, 안 되면 시행 직후 승인 신청을 준비한다.
2. 무상 제공 계획서 초안을 만든다. 승인 대상은 제공 기간·범위를 담은 계획이고, 계획을 바꾸면 변경 승인이 필요하다(②). 환자 수요가 달라질 때 기간·범위를 어떻게 잡아 둘지 먼저 정한다. 서식과 첨부서류는 총리령 입법예고를 기다린다.
3. 의료기관 안내 문서를 센터 경유 구조에 맞춘다. 신청은 의료기관이 환자 동의를 받아 센터에 내고, 회사는 센터로부터 신청 내용을 통보받아 그에 맞게만 제공한다(④~⑦). 회사가 의료기관과 직접 주고받던 절차가 있으면 이 흐름으로 다시 그린다.
4. GMP 적합판정 보유 제조업자는 제조단위별 기록 점검을 내부 심사 항목에 넣는다. 제2호는 기록의 «작성·보존» 자체를 반복해서 안 한 경우, 제3호는 허가·신고와 다르게 만들고 같게 쓴 경우다. 제조단위별 기록의 완결성과 허가 변경 사항(미반영 제조 이력)의 대조를 우선 본다. 어떤 기록이 «총리령이 정하는 기록»인지는 총리령 개정 때 확인한다.
5. 효력정지의 출하 영향을 비상계획에 반영한다. 효력정지는 6개월 이내라 취소보다 가볍지만 그 기간 판매 근거가 흔들린다. 대체 불가 필수의약품이면 제4항 예외로 한시 제조가 열릴 수 있으나 식약처장 판단이다.

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 환자 접근은 열고, 제조·유통 기록은 죈다. 9월에 공포된 약사법 개정은 마약류 조제 때 환자의 투여 이력을 의약품안전사용정보시스템에서 미리 확인하게 했고(법률 제21937호), 그 사후관리를 위해 마약류통합관리시스템 정보 연계를 요청할 수 있는 근거를 마약류관리법에 넣었다(제21932호). 이번 개정은 한쪽에서 희귀의약품 접근 통로를 법으로 열고, 다른 쪽에서 적합판정 보유 업체의 기록 의무를 죈다. 의료기기법도 같은 10월 1일 본회의에서 국가필수의료기기 지정·관리를 법으로 만들었다(의료기기법 개정 통과 기사). 보도자료는 네 법률을 한 묶음으로 발표했다 [S2].

글로벌 연결. 이 뉴스룸에 희귀의약품 무상 제공이나 제조 기록 의무를 다룬 해외 기사가 아직 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 공포문에는 제안이유가 없다(«국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다»뿐). 보도자료의 설명은 이렇다. «희귀의약품을 필요로 하는 환자에게 제약사가 무상으로 제공하고 이를 한국·희귀필수의약품센터가 지원하는 환자지원프로그램이 제도화되어 희귀의약품이 필요한 환자들에 대한 인도적 지원이 활성화될 수 있도록 한다» [S2]. GMP 적합판정 조문을 고친 이유는 두 문서 모두에 적혀 있지 않다.

그래서 무엇을 준비하나. ① 희귀의약품 허가사는 기존 무상지원의 식약처 검토 증빙을 모아 승인 간주 여부를 판정한다. ② 적합판정 보유 제조업자는 제조단위별 기록의 작성·보존과 허가사항 대조를 내부 심사에 넣는다. ③ 총리령 입법예고(무상 제공 신청·승인, 제조·품질관리 기록)에서 서식과 범위를 확인한다.

사실(조문·시행일·공포일)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.

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1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
3. 1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다. 2. "약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관…
4. ① 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통하여 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 한다. ② 국가와 지방자치단체는 약의 날 취지에 적합한 행사와 교육ㆍ홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등의 활동을 지원할 수 있다. ③ 제…
5. 제2장 약사 및 한약사
6. 제1절 자격과 면허
7. ①약사(藥師)가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항에 따른 약사면허는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 준다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.2.8, 2019.1.15,…
8. ①한약사가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항에 따른 한약사면허는 대학에서 한약학과를 졸업하고 한약학사 학위를 받은 자로서 한약사국가시험에 합격한 자에게 준다. ③한약사면허를 받지 아니한 자는 한약사라는 명칭…
9. 1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다. 2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자 4. 이 법이나 「마약류 관리에 관한 법률」ㆍ「보건범죄…
10. ①보건복지부장관은 약사면허 또는 한약사면허를 줄 때에는 각각 등록대장에 면허에 관한 사항을 등록하고 면허증을 내주어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항의 면허증을 분실 또는 훼손하였거나 기재 사항이 변경된 경우에는 면허증을 다시 교부받을 수 있다. ③ 약사 및 한약사는 제3조 및 제…
11. ① 약사 또는 한약사는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2020.4.7> ② 보건복지부장관은 제15조제1항에 따라 연수교육을 명한 경우에는 해당 연수교…
12. ①약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험(이하 "국가시험등"이라 한다)은 매년 1회 이상 보건복지부장관이 시행한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.2.8> ②보건복지부장관은 제1항에 따른 국가시험등의 관리를 대통령령으로 정하는 바에 따라 「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가…
13. 제9조(응시자격 제한) 제5조제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 자는 국가시험등에 응시할 수 없다. <개정 2017.2.8>
14. ①국가시험등에서 부정행위를 한 자에 대하여는 그 시험을 정지시키며, 합격 후에 부정행위가 발견된 자에 대하여는 합격을 무효로 한다. <개정 2017.2.8> ②보건복지부장관은 제1항에 해당하는 자에게 2년간 국가시험등에 응시하지 못하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.…